Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kommercielle og fase 3 af PF-04965842 formuleringer, estimering af effekt af fødevarer på kommerciel formulering

6. januar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN ETIKET, ENKEL-DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF BIOEKVIVALENSEN AF EN KOMMERCIEL TABLETFORMULERING AF PF-04965842 I FORHOLD TIL FASE III TABLETFORMULERINGEN UNDER DE HURTIGE EFFEKTIVITETER AF BIVATILE KOMMERCIELLE FORMULERINGER OG DEN HURTIGE EFFEKTIVITET AF BIVALATILC. I SUNDE DELTAGERE

Del A

  • At måle og sammenligne mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet efter en enkelt dosis på 200 mg forsøgslægemiddel givet som den kommercielle tabletformulering og fase 3 tabletformuleringen under fastende forhold
  • At måle og sammenligne mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet efter en enkelt dosis på 200 mg givet som varianten fase 3 tabletformulering og fase 3 tablet formuleringen under fastende forhold
  • At estimere virkningen af ​​mad på mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet efter en enkelt dosis på 200 mg af den kommercielle formulering

Del B

• At måle og sammenligne mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet efter en enkelt dosis på 200 mg givet som den kommercielle tabletformulering og fase 3 tabletformuleringen under fastende forhold

Dele A og B

  • At indsamle prøver til genotypebestemmelse (CYP2C19 og CYP2C9 - enzymer, der metaboliserer [nedbryder] visse lægemidler)

    o Genotyping er indsamlingen af ​​en lille prøve af blod, der indeholder dine gener

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet efter enkelte 200 mg doser af de tre forskellige formuleringer givet til raske deltagere
  • At måle mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet efter enkeltdoser af de forskellige formuleringer
  • At indsamle sonderende prøver til biobanking o Biobanking er indsamling og opbevaring af blodprøver til mulig fremtidig testning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at estimere biotilgængeligheden (BA) af den kommercielle formulering af PF-04965842 og en variantformulering med langsommere opløsning i forhold til fase 3-formuleringen for at påvise bioækvivalensen (BE) af den kommercielle formulering i forhold til til fase 3-formuleringen og at estimere effekten af ​​fødevarer på BA af den kommercielle formulering. Denne undersøgelse består af 2 dele: Del A skal estimere den relative BA (rBA) af enkelte 200 mg doser af den kommercielle tabletformulering af PF-04965842 og en variantformulering med langsommere opløsningshastighed sammenlignet med fase 3 tabletformuleringen. Effekten af ​​mad på BA af den kommercielle tabletformulering vil også blive evalueret. Del B skal etablere BE mellem fase 3 og kommercielle formuleringer. Undersøgelsen vil følge en trinvis tilgang, da stikprøvestørrelsen for BE ikke kan bestemmes med aktuelt tilgængelige oplysninger.

Derfor foreslås det at vurdere den maksimale observerede koncentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) forhold mellem fase 3 og kommercielle formuleringer samt variationen inden for deltagerne af Cmax og AUC værdier bestemt i del A. Baseret på resultaterne fra del A, stikprøvestørrelsen for del B vil blive bestemt, og beslutningen om at gå videre til del B vil blive truffet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

    • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis
    • Bevis på eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitis eller psoriasis). Historie om tuberkulose (TB) (aktiv eller latent) eller utilstrækkeligt behandlet TB-infektion.
    • Historie med kroniske infektioner, historie med tilbagevendende infektioner, historie med latente infektioner, .Historie om spredt herpes zoster eller spredt herpes simplex eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.
    • anamnese med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A sekvens 1
Medicin: P3-hurtig
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tabletformulering under fastende forhold
Medicin: Komm-hurtig
200 mg PF-04965842 kommerciel tabletformulering under fastende forhold
Medicin: Vari-Hurtig
200 mg PF-04965842 variant tabletformulering med langsommere opløsning under fastende forhold
Medicin: Komm-Fed
200 mg PF-04965842 kommerciel tabletformulering under fodrede forhold
EKSPERIMENTEL: Del A sekvens 2
Medicin: P3-hurtig
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tabletformulering under fastende forhold
Medicin: Komm-hurtig
200 mg PF-04965842 kommerciel tabletformulering under fastende forhold
Medicin: Vari-Hurtig
200 mg PF-04965842 variant tabletformulering med langsommere opløsning under fastende forhold
Medicin: Komm-Fed
200 mg PF-04965842 kommerciel tabletformulering under fodrede forhold
EKSPERIMENTEL: Del B sekvens 1
Medicin: P3-hurtig
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tabletformulering under fastende forhold
Medicin: Komm-hurtig
200 mg PF-04965842 kommerciel tabletformulering under fastende forhold
EKSPERIMENTEL: Del B sekvens 2
Medicin: P3-hurtig
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 Fase 3 tabletformulering under fastende forhold
Medicin: Komm-hurtig
200 mg PF-04965842 kommerciel tabletformulering under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-04965842 PK-parametre
Tidsramme: time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
AUCinf
time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma PF-04965842 PK-parametre
Tidsramme: time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Cmax
time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøgspersoner med behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: baseline indtil periode 4 studiedag 35
baseline indtil periode 4 studiedag 35
antal forsøgspersoner med signifikant ændring fra baseline i liggende blodtryk, puls og oral temperatur
Tidsramme: baseline indtil periode 4 studiedag 3
De faktiske værdier og ændringen fra basislinjeværdierne vil blive opsummeret efter behandling. Disse data vil blive opført, og værdier uden for rækkevidde vil blive opsummeret
baseline indtil periode 4 studiedag 3
antal forsøgspersoner med signifikante ændringer fra baseline for EKG-parametrene QT-interval, hjertefrekvens, QTc-interval, PR
Tidsramme: baseline indtil periode 4 studiedag 3
Ændringer fra baseline for EKG-parametrene QT-interval, hjertefrekvens, QTc-interval, PR-interval og QRS-kompleks vil blive opsummeret efter behandling og tid. Antallet (%) af deltagere med maksimale postdosis QTc-værdier og maksimale stigninger fra baseline i følgende kategorier vil blive opstillet efter behandling
baseline indtil periode 4 studiedag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med P3-hurtig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner