Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaupallisista ja PF-04965842-formulaatioiden vaiheesta 3, arvio elintarvikkeiden vaikutuksesta kaupalliseen formulaatioon

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN ETIKETTI, kerta-annos, ristikkäinen TUTKIMUS PF-04965842:N KAUPALLISEN TABLETTIFORMAATILAN BIOEKVAAVALENTTIA SUHTEELLE SUHTEESSA III VAIHEEEN TABLETTIFORMULAATIOON TABLETTIFORMULAATIOON SUHTEELLE. TERVEILLÄ OSALLISTUJILLE

Osa A

  • Tutkimuslääkkeen määrän mittaaminen ja vertaaminen veressä kaupallisena tablettiformulaationa ja vaiheen 3 tablettiformulaationa annetun yksittäisen 200 mg:n annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa
  • Tutkimuslääkkeen määrän mittaaminen ja vertaaminen veressä yhden 200 mg:n annoksen jälkeen, joka on annettu vaihtoehtona faasin 3 tablettiformulaatio ja faasin 3 tablettiformulaatio paastoolosuhteissa
  • Arvioida ruoan vaikutus tutkimuslääkkeen määrään veressä yhden 200 mg:n kaupallisen formulaation annoksen jälkeen

Osa B

• Mittaa ja vertailla tutkimuslääkkeen määrää veressä kaupallisena tablettiformulaationa ja vaiheen 3 tablettiformulaationa annetun kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.

Osat A & B

  • Näytteiden kerääminen genotyypitystä varten (CYP2C19 ja CYP2C9 - entsyymit, jotka metaboloivat [hajottavat] tiettyjä lääkkeitä)

    o Genotyypitys on pienen verinäytteen kerääminen, joka sisältää geenisi

  • Arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille annettujen kolmen eri formulaation kerta-annoksen 200 mg jälkeen
  • Tutkimuslääkkeen määrän mittaaminen veressä eri formulaatioiden yksittäisten annosten jälkeen
  • Tutkimusnäytteiden kerääminen biopankkia varten o Biopankkitoiminta on verinäytteiden keräämistä ja varastointia mahdollista tulevaa testausta varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän terveillä osallistujilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-04965842:n kaupallisen formulaation ja sellaisen muunnelman, jonka liukeneminen on hitaampaa kuin faasin 3 formulaatiossa, biologinen hyötyosuus (BA), jotta voidaan osoittaa kaupallisen formulaation bioekvivalenssi (BE) suhteessa. vaiheen 3 formulaatioon ja arvioida elintarvikkeiden vaikutus kaupallisen formulaation BA-arvoon. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osassa A arvioidaan PF-04965842:n kaupallisen tablettiformulaation yksittäisten 200 mg:n annosten suhteellinen BA (rBA) ja faasin 3 tablettiformulaatioon verrattuna hitaamman liukenemisnopeuden varianttiformulaatio. Myös ruoan vaikutus kaupallisen tablettiformulaation BA-arvoon arvioidaan. Osa B on määrittää BE vaiheen 3 ja kaupallisten formulaatioiden välille. Tutkimuksessa noudatetaan vaiheittaista lähestymistapaa, koska BE:n otoskokoa ei voida määrittää tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.

Siksi ehdotetaan arvioimaan suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) ja käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhteita vaiheen 3 ja kaupallisten formulaatioiden välillä sekä Cmax- ja AUC-arvojen osallistujien sisäistä vaihtelua, jotka on määritetty osassa A. Perustuu osan A tulokset, osan B otoskoko määritetään ja päätös siirtyä osaan B tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).

    • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti
    • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. atooppinen ihottuma tai psoriaasi). Historiallinen tuberkuloosi (TB) (aktiivinen tai piilevä) tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio.
    • Krooniset infektiot historiassa, toistuvat infektiot, piilevät infektiot, .Levittyneen herpes zosterin tai levinneen herpes simplexin historia tai toistuva paikallinen ihottuma.
    • aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A sarja 1
Lääke: P3 - Nopea
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 faasin 3 tablettiformulaatio paastotilassa
Lääke: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kaupallinen tablettiformulaatio paasto-olosuhteissa
Lääke: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 varianttitablettiformulaatio, joka liukenee hitaammin paasto-olosuhteissa
Lääke: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 kaupallinen tablettiformulaatio ruokailuolosuhteissa
KOKEELLISTA: Osa A sarja 2
Lääke: P3 - Nopea
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 faasin 3 tablettiformulaatio paastotilassa
Lääke: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kaupallinen tablettiformulaatio paasto-olosuhteissa
Lääke: Vari-Fast
200 mg PF-04965842 varianttitablettiformulaatio, joka liukenee hitaammin paasto-olosuhteissa
Lääke: Comm-Fed
200 mg PF-04965842 kaupallinen tablettiformulaatio ruokailuolosuhteissa
KOKEELLISTA: B-osan jakso 1
Lääke: P3 - Nopea
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 faasin 3 tablettiformulaatio paastotilassa
Lääke: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kaupallinen tablettiformulaatio paasto-olosuhteissa
KOKEELLISTA: B-osan jakso 2
Lääke: P3 - Nopea
200 mg (2 × 100 mg) PF-04965842 faasin 3 tablettiformulaatio paastotilassa
Lääke: Comm-Fast
200 mg PF-04965842 kaupallinen tablettiformulaatio paasto-olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PF-04965842 PK-parametrit
Aikaikkuna: tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf
tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-04965842 PK-parametrit
Aikaikkuna: tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: lähtötaso Period 4:n tutkimuspäivään 35 asti
lähtötaso Period 4:n tutkimuspäivään 35 asti
koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittävä muutos lähtötilanteesta makuuasennossa Verenpaine, pulssi ja suun lämpötila
Aikaikkuna: lähtötaso jaksolle 4 tutkimuspäivään 3 asti
Todelliset arvot ja muutokset perusarvoihin lasketaan yhteen hoidon mukaan. Nämä tiedot luetellaan ja alueen ulkopuolisista arvoista tehdään yhteenveto
lähtötaso jaksolle 4 tutkimuspäivään 3 asti
koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötasosta EKG-parametreissa QT-aika, syke, QTc-aika, PR
Aikaikkuna: lähtötaso jaksolle 4 tutkimuspäivään 3 asti
EKG-parametrien QT-ajan, sykkeen, QTc-ajan, PR-ajan ja QRS-kompleksin muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto hoidon ja ajan mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä (%), joilla on suurimmat annoksen jälkeiset QTc-arvot ja maksimi nousu lähtötasosta seuraavissa luokissa, on taulukoitu hoitokohtaisesti
lähtötaso jaksolle 4 tutkimuspäivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvester Pawlak, APRN, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset P3 - Nopea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa