Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Splanchic Vein Trombosis diagnózisának optimalizálása MRDTI-vel (Rhea)

2024. április 25. frissítette: Erik Klok, Leiden University Medical Center

A splanchikus vénás trombózis diagnosztikájának optimalizálása MR közvetlen thrombus képalkotással, a Rhea Study

A Rhea-tanulmány egy többközpontú, prospektív diagnosztikai koncepciót igazoló vizsgálat

Kétségtelenül szükség van a (véleményes) SVT jobb diagnosztikai megközelítéseire. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik az MRDTI technikát, amelyről bebizonyosodott, hogy pontos a nehezen diagnosztizálható vénás trombózis egyéb helyzeteiben, az esetleges SVT közismerten kihívást jelentő diagnózisa érdekében. Ez a tanulmány egy fontos kielégítetlen szükségletet céloz meg, és a közeljövőben az SVT-ben szenvedő betegek precíziós gyógyászatának alapját fogja képezni, azaz lehetőséget ad a trombus életkorának felmérésére az esetlegesen előforduló SVT-ben szenvedő betegeknél, ami rendkívül fontos a betegség meghatározásához. antikoaguláns kezelés indikációja.

Ha ez a hipotézis beigazolódik, azaz az MRDTI SVT-re való érzékenysége valóban >90%, a vizsgálók folytatják a randomizált, kontrollált kimenetelű vizsgálatot, amelyben a lehetséges/valószínű krónikus SVT-ben szenvedő betegek normál MRDTI teszteredményekkel rendelkeznek, és nincs egyéb antikoaguláns indikáció. terápia. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív, terápiásan adagolt antikoaguláns és a nem antikoaguláns kezelés között, hogy összehasonlítsák a klinikai kimeneteleket a vénás thromboembolia és/vagy a progresszív tüneti SVT, valamint a súlyos vérzés előfordulása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A splanchnic vein thrombosis (SVT) a szokatlan helyű vénás thromboembolia (VTE) egyik megnyilvánulása. Az SVT magában foglalja a portális véna trombózist (PVT), a mesenterialis vénás trombózist (MVT), a lépvéna trombózist (SpVT) és a Budd-Chiairi-szindrómát (BCS). Az SVT diagnosztizálására nincs validált klinikai algoritmus, és nincsenek specifikus laboratóriumi vizsgálatok sem. rendelkezésre áll a betegség megerősítésére vagy kizárására. A D-dimer teszteknek különösen nincs szerepük az SVT diagnosztizálásában annak alacsony specificitása és a hamis pozitív eredmények magas százaléka miatt, különösen a rákos, májcirrhosisban vagy gyulladásos alapbetegségben szenvedő betegeknél, amelyek több mint felében jelen vannak. a teljes SVT populáció. Így az SVT diagnózisa kizárólag képalkotó vizsgálatokon alapul. Míg a Doppler ultrahang a választott képalkotó vizsgálat az SVT legtöbb formájához, érzékenysége csak 90%, csakúgy, mint a CT angiográfia (CTA) érzékenysége. Az MR angiográfia (MRA) 90-100%-os érzékenységet mutat az SVT-re, de ezt a technikát korlátozza a kontrasztanyag beadásának szükségessége. Ezenkívül az SVT diagnosztizálásához szükséges MRA pontosságát értékelő vizsgálatokban hiányzott az SVT (sebészeti validálás) aranystandardja. Fontos, hogy a klinikai gyakorlatban sok SVT-diagnózis (legfeljebb 30%) véletlenszerű lelet, azaz a hasüreg képalkotó vizsgálatainak lelete, amelyet nem az SVT gyanúja miatt végeztek. Míg a tünetekkel járó SVT diagnosztizálása gyakran kihívást jelent, az akut versus krónikus SVT helyes diagnózisa még nehezebb, mivel a jelenleg rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok egyike sem segít a trombus korának és klinikai jelentőségének meghatározásában, különösen a nem tünetmentes esetekben. betegek. Mivel nem lehet megállapítani, hogy a véletlenül észlelt trombózis akut, krónikus vagy akár képalkotó műtermék-e, a véletlenül SVT-ben szenvedő betegek túlnyomó többségét gyakran egész életen át tartó antikoagulánsokkal kezelik. Széles körben elismert tény, hogy ez a gyakorlat valószínűleg túldiagnózishoz és az antikoaguláns kezelésnek való igazságtalan expozícióhoz vezet, amihez vérzésveszély is társul. Az SVT pontosabb diagnosztizálására szolgáló alternatív képalkotó technika az MR Direct hrombus Imaging (MRDTI). Ez a technika a fejlesztés előrehaladott stádiumában van (Theia tanulmány, NCT02262052, TSN 2013-02 támogatással), és közel áll a klinikai gyakorlatban való alkalmazáshoz. A módszer a methemoglobin képződésén alapul egy friss trombusban, ami a T1 jel lerövidüléséhez vezet. Nem igényel kontrasztfestéket. Mind a diagnosztikai pontosság (szenzitivitás 97-100%, specificitás 100%), mind az MRDTI megfigyelőközi megegyezése a láb első és visszatérő DVT-jére vonatkozóan kiválónak bizonyult (kappa 0,89-0,98). Ezenkívül kimutatták, hogy pontosan megkülönbözteti az akut és a krónikus trombózist. Kétségtelenül szükség van a (véleményes) SVT jobb diagnosztikai megközelítéseire. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik az MRDTI technikát, amelyről bebizonyosodott, hogy pontos a nehezen diagnosztizálható vénás trombózis egyéb helyzeteiben, az esetleges SVT közismerten kihívást jelentő diagnózisa érdekében. Ez a tanulmány egy fontos kielégítetlen szükségletet céloz meg, és a közeljövőben az SVT-ben szenvedő betegek precíziós gyógyászatának alapját fogja képezni, azaz lehetőséget ad a trombus életkorának felmérésére az esetlegesen előforduló SVT-ben szenvedő betegeknél, ami rendkívül fontos a betegség meghatározásához. antikoaguláns kezelés indikációja.

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány az MRDTI diagnosztikai pontosságának feltárása az akut és krónikus SVT diagnosztikai kezelésében. Ezt úgy érik el, hogy MRDTI-vizsgálatokat végeznek a DTI-szkennelési sorrend beállítására és optimalizálására 3-5 igazolt, akut SVT-ben szenvedő betegnél. Ha minden betegnél reprodukálható egyértelműen pozitív DTI jelet érünk el, a vizsgálat folytatható az 1. és 2. kohorsz bevonásával, azaz 35 igazolt akut SVT-ben és 35 igazolt, krónikus SVT-ben szenvedő beteg bevonásával. Valamennyi vizsgálatot utólag kiértékelnek szakértő olvasók, akik megvakultak a végső diagnózis megállapítására. Előre meghatározott, hogy minden SVT-helyről (PVT, SpVT és BCS), valamint minden SVT-kockázati tényezőből (onkológiai, műtét utáni és gyulladásos/fertőző) legalább öt beteget be kell vonni. Annak érdekében, hogy az 1. kohorsz általában hasonló legyen a 2. kohorszhoz, gyakorisági egyeztetést hajtanak végre, amelyben az összes vezérlőelemet úgy választják ki, hogy az esetekkel azonos eloszlást kapjanak az SVT helye és kockázati tényezője szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.N. Lauw, MD PhD
      • Rome, Olaszország, 00136 RM
        • Toborzás
        • Gemelli Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Pola, Prof.
      • Varese, Olaszország
        • Toborzás
        • Varese hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanna Colombo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bizonyított vénás splanchnicus trombózisban szenvedő betegek akut vagy tünetmentes krónikus SVT-ben, amelyet krónikus trombusokkal járó SVT-vel határoztak meg 2 sorozatos képalkotó vizsgálaton, legalább 3 hónapos időközönként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített akut SVT-ben szenvedő betegek; a 4.2. bekezdésben megadott fogalommeghatározások (Esetek, 1. csoport)
  2. Megerősített, nem tünetmentes krónikus SVT-ben szenvedő betegek krónikus trombusokkal járó incidens SVT-ben, 2 sorozatos képalkotó vizsgálaton, legalább 3 hónapos intervallumban (kontroll, 2. csoport)
  3. 18 éves és idősebb
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. MRI-ellenjavallatok (beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót vagy a szubkután defibrillátort; érkapcsokat az agyi erekben; fémszilánkot a szemben, nem távolítható hallókészüléket; nem eltávolítható neurostimulátort; hydrocephalus pumpát)
  2. Egészségi állapot, kapcsolódó betegség vagy társbetegség, amely kizárja a vizsgálati eljárások (MRI és 90 napos utánkövetési értékelés) elvégzését, beleértve, de nem kizárólagosan a 3 hónapnál rövidebb várható élettartamot, képtelenséget feküdni, kóros elhízást, amely megakadályozza a használatot MR és klausztrofóbia.
  3. Child-Pugh C osztályú cirrhosisban szenvedő, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek (mivel az MRDTI értékelése ezeknél a betegeknél nem lesz megfelelő)
  4. Tumor trombus gyanújával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus splanhnicus trombózis
A krónikus splanchnikus vénás trombózist a krónikus trombusokkal járó SVT definíciója 2 sorozatos képalkotó vizsgálat során, legalább 3 hónapos intervallumban.
Mindkét csoport ugyanazt az MRDTI-t kapja, a tanulmány egy koncepciót igazoló tanulmány annak vizsgálatára, hogy az MRDTI megbízhatóan megkülönbözteti-e az akut és a krónikus splanchnicus trombózist.
Akut splanchnicus trombózis
Az akut splanchnicus vénás trombózis akut tünetmentes vagy akut véletlenszerű tünetmentes trombózis a mesenterialis, lép-, portális vagy májvénákban. Az akut tüneti trombózis az SVT trombózisra jellemző tünetek akut (< 2 hetes fennállása) megjelenésére utal (beleértve, de nem kizárólagosan a hasi fájdalmat) DUS-val, CTA-val vagy MRA-val igazolt SVT-vel, az anatómiai elhelyezkedéstől függően. Az akut véletlenszerű tünetmentes trombózis egy véletlenül észlelt SVT DUS-val, CTA-val vagy MRA-val, amely hiányzik az új véletlenszerű lelet előtti utolsó 2 hétben végzett korábbi diagnosztikai vizsgálatokból, olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeztek az SVT-re jellemző tünetek.
Mindkét csoport ugyanazt az MRDTI-t kapja, a tanulmány egy koncepciót igazoló tanulmány annak vizsgálatára, hogy az MRDTI megbízhatóan megkülönbözteti-e az akut és a krónikus splanchnicus trombózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRDTI diagnosztikai pontossága
Időkeret: Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az MRDTI diagnosztikai pontosságának feltárása az akut és krónikus SVT diagnosztikus kezelésében egy prospektív diagnosztikai bizonyítási koncepció vizsgálatban.
Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRDTI szekvenciák optimalizálása
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül az első 3-5 akut SVT-beteg bevonása után elemzik.
Az MRDTI szekvenciák optimalizálása az SVT képalkotásához
Ezt az eredményt közvetlenül az első 3-5 akut SVT-beteg bevonása után elemzik.
Interobserver megállapodás
Időkeret: Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.
Felmérni az MRDTI olvasóinak megfigyelőközi megállapodását az SVT gyanújával kapcsolatban
Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F.A. Klok, Prof., Study Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Splanchnic vénás trombózis

3
Iratkozz fel