- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06390475
Splanchic Vein Trombosis diagnózisának optimalizálása MRDTI-vel (Rhea)
A splanchikus vénás trombózis diagnosztikájának optimalizálása MR közvetlen thrombus képalkotással, a Rhea Study
A Rhea-tanulmány egy többközpontú, prospektív diagnosztikai koncepciót igazoló vizsgálat
Kétségtelenül szükség van a (véleményes) SVT jobb diagnosztikai megközelítéseire. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik az MRDTI technikát, amelyről bebizonyosodott, hogy pontos a nehezen diagnosztizálható vénás trombózis egyéb helyzeteiben, az esetleges SVT közismerten kihívást jelentő diagnózisa érdekében. Ez a tanulmány egy fontos kielégítetlen szükségletet céloz meg, és a közeljövőben az SVT-ben szenvedő betegek precíziós gyógyászatának alapját fogja képezni, azaz lehetőséget ad a trombus életkorának felmérésére az esetlegesen előforduló SVT-ben szenvedő betegeknél, ami rendkívül fontos a betegség meghatározásához. antikoaguláns kezelés indikációja.
Ha ez a hipotézis beigazolódik, azaz az MRDTI SVT-re való érzékenysége valóban >90%, a vizsgálók folytatják a randomizált, kontrollált kimenetelű vizsgálatot, amelyben a lehetséges/valószínű krónikus SVT-ben szenvedő betegek normál MRDTI teszteredményekkel rendelkeznek, és nincs egyéb antikoaguláns indikáció. terápia. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív, terápiásan adagolt antikoaguláns és a nem antikoaguláns kezelés között, hogy összehasonlítsák a klinikai kimeneteleket a vénás thromboembolia és/vagy a progresszív tüneti SVT, valamint a súlyos vérzés előfordulása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A splanchnic vein thrombosis (SVT) a szokatlan helyű vénás thromboembolia (VTE) egyik megnyilvánulása. Az SVT magában foglalja a portális véna trombózist (PVT), a mesenterialis vénás trombózist (MVT), a lépvéna trombózist (SpVT) és a Budd-Chiairi-szindrómát (BCS). Az SVT diagnosztizálására nincs validált klinikai algoritmus, és nincsenek specifikus laboratóriumi vizsgálatok sem. rendelkezésre áll a betegség megerősítésére vagy kizárására. A D-dimer teszteknek különösen nincs szerepük az SVT diagnosztizálásában annak alacsony specificitása és a hamis pozitív eredmények magas százaléka miatt, különösen a rákos, májcirrhosisban vagy gyulladásos alapbetegségben szenvedő betegeknél, amelyek több mint felében jelen vannak. a teljes SVT populáció. Így az SVT diagnózisa kizárólag képalkotó vizsgálatokon alapul. Míg a Doppler ultrahang a választott képalkotó vizsgálat az SVT legtöbb formájához, érzékenysége csak 90%, csakúgy, mint a CT angiográfia (CTA) érzékenysége. Az MR angiográfia (MRA) 90-100%-os érzékenységet mutat az SVT-re, de ezt a technikát korlátozza a kontrasztanyag beadásának szükségessége. Ezenkívül az SVT diagnosztizálásához szükséges MRA pontosságát értékelő vizsgálatokban hiányzott az SVT (sebészeti validálás) aranystandardja. Fontos, hogy a klinikai gyakorlatban sok SVT-diagnózis (legfeljebb 30%) véletlenszerű lelet, azaz a hasüreg képalkotó vizsgálatainak lelete, amelyet nem az SVT gyanúja miatt végeztek. Míg a tünetekkel járó SVT diagnosztizálása gyakran kihívást jelent, az akut versus krónikus SVT helyes diagnózisa még nehezebb, mivel a jelenleg rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok egyike sem segít a trombus korának és klinikai jelentőségének meghatározásában, különösen a nem tünetmentes esetekben. betegek. Mivel nem lehet megállapítani, hogy a véletlenül észlelt trombózis akut, krónikus vagy akár képalkotó műtermék-e, a véletlenül SVT-ben szenvedő betegek túlnyomó többségét gyakran egész életen át tartó antikoagulánsokkal kezelik. Széles körben elismert tény, hogy ez a gyakorlat valószínűleg túldiagnózishoz és az antikoaguláns kezelésnek való igazságtalan expozícióhoz vezet, amihez vérzésveszély is társul. Az SVT pontosabb diagnosztizálására szolgáló alternatív képalkotó technika az MR Direct hrombus Imaging (MRDTI). Ez a technika a fejlesztés előrehaladott stádiumában van (Theia tanulmány, NCT02262052, TSN 2013-02 támogatással), és közel áll a klinikai gyakorlatban való alkalmazáshoz. A módszer a methemoglobin képződésén alapul egy friss trombusban, ami a T1 jel lerövidüléséhez vezet. Nem igényel kontrasztfestéket. Mind a diagnosztikai pontosság (szenzitivitás 97-100%, specificitás 100%), mind az MRDTI megfigyelőközi megegyezése a láb első és visszatérő DVT-jére vonatkozóan kiválónak bizonyult (kappa 0,89-0,98). Ezenkívül kimutatták, hogy pontosan megkülönbözteti az akut és a krónikus trombózist. Kétségtelenül szükség van a (véleményes) SVT jobb diagnosztikai megközelítéseire. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik az MRDTI technikát, amelyről bebizonyosodott, hogy pontos a nehezen diagnosztizálható vénás trombózis egyéb helyzeteiben, az esetleges SVT közismerten kihívást jelentő diagnózisa érdekében. Ez a tanulmány egy fontos kielégítetlen szükségletet céloz meg, és a közeljövőben az SVT-ben szenvedő betegek precíziós gyógyászatának alapját fogja képezni, azaz lehetőséget ad a trombus életkorának felmérésére az esetlegesen előforduló SVT-ben szenvedő betegeknél, ami rendkívül fontos a betegség meghatározásához. antikoaguláns kezelés indikációja.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány az MRDTI diagnosztikai pontosságának feltárása az akut és krónikus SVT diagnosztikai kezelésében. Ezt úgy érik el, hogy MRDTI-vizsgálatokat végeznek a DTI-szkennelési sorrend beállítására és optimalizálására 3-5 igazolt, akut SVT-ben szenvedő betegnél. Ha minden betegnél reprodukálható egyértelműen pozitív DTI jelet érünk el, a vizsgálat folytatható az 1. és 2. kohorsz bevonásával, azaz 35 igazolt akut SVT-ben és 35 igazolt, krónikus SVT-ben szenvedő beteg bevonásával. Valamennyi vizsgálatot utólag kiértékelnek szakértő olvasók, akik megvakultak a végső diagnózis megállapítására. Előre meghatározott, hogy minden SVT-helyről (PVT, SpVT és BCS), valamint minden SVT-kockázati tényezőből (onkológiai, műtét utáni és gyulladásos/fertőző) legalább öt beteget be kell vonni. Annak érdekében, hogy az 1. kohorsz általában hasonló legyen a 2. kohorszhoz, gyakorisági egyeztetést hajtanak végre, amelyben az összes vezérlőelemet úgy választják ki, hogy az esetekkel azonos eloszlást kapjanak az SVT helye és kockázati tényezője szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: S.N.M. ter Haar, MD
- Telefonszám: 0031-71-52698096
- E-mail: s.n.m.ter_haar@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: F.A. Klok, Prof.
- Telefonszám: 0031-71-5263761
- E-mail: f.a.klok@LUMC.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- M.N. Lauw, MD PhD
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00136 RM
- Toborzás
- Gemelli Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Pola, Prof.
-
Varese, Olaszország
- Toborzás
- Varese hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanna Colombo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített akut SVT-ben szenvedő betegek; a 4.2. bekezdésben megadott fogalommeghatározások (Esetek, 1. csoport)
- Megerősített, nem tünetmentes krónikus SVT-ben szenvedő betegek krónikus trombusokkal járó incidens SVT-ben, 2 sorozatos képalkotó vizsgálaton, legalább 3 hónapos intervallumban (kontroll, 2. csoport)
- 18 éves és idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- MRI-ellenjavallatok (beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót vagy a szubkután defibrillátort; érkapcsokat az agyi erekben; fémszilánkot a szemben, nem távolítható hallókészüléket; nem eltávolítható neurostimulátort; hydrocephalus pumpát)
- Egészségi állapot, kapcsolódó betegség vagy társbetegség, amely kizárja a vizsgálati eljárások (MRI és 90 napos utánkövetési értékelés) elvégzését, beleértve, de nem kizárólagosan a 3 hónapnál rövidebb várható élettartamot, képtelenséget feküdni, kóros elhízást, amely megakadályozza a használatot MR és klausztrofóbia.
- Child-Pugh C osztályú cirrhosisban szenvedő, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek (mivel az MRDTI értékelése ezeknél a betegeknél nem lesz megfelelő)
- Tumor trombus gyanújával rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus splanhnicus trombózis
A krónikus splanchnikus vénás trombózist a krónikus trombusokkal járó SVT definíciója 2 sorozatos képalkotó vizsgálat során, legalább 3 hónapos intervallumban.
|
Mindkét csoport ugyanazt az MRDTI-t kapja, a tanulmány egy koncepciót igazoló tanulmány annak vizsgálatára, hogy az MRDTI megbízhatóan megkülönbözteti-e az akut és a krónikus splanchnicus trombózist.
|
Akut splanchnicus trombózis
Az akut splanchnicus vénás trombózis akut tünetmentes vagy akut véletlenszerű tünetmentes trombózis a mesenterialis, lép-, portális vagy májvénákban.
Az akut tüneti trombózis az SVT trombózisra jellemző tünetek akut (< 2 hetes fennállása) megjelenésére utal (beleértve, de nem kizárólagosan a hasi fájdalmat) DUS-val, CTA-val vagy MRA-val igazolt SVT-vel, az anatómiai elhelyezkedéstől függően.
Az akut véletlenszerű tünetmentes trombózis egy véletlenül észlelt SVT DUS-val, CTA-val vagy MRA-val, amely hiányzik az új véletlenszerű lelet előtti utolsó 2 hétben végzett korábbi diagnosztikai vizsgálatokból, olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeztek az SVT-re jellemző tünetek.
|
Mindkét csoport ugyanazt az MRDTI-t kapja, a tanulmány egy koncepciót igazoló tanulmány annak vizsgálatára, hogy az MRDTI megbízhatóan megkülönbözteti-e az akut és a krónikus splanchnicus trombózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRDTI diagnosztikai pontossága
Időkeret: Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az MRDTI diagnosztikai pontosságának feltárása az akut és krónikus SVT diagnosztikus kezelésében egy prospektív diagnosztikai bizonyítási koncepció vizsgálatban.
|
Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRDTI szekvenciák optimalizálása
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül az első 3-5 akut SVT-beteg bevonása után elemzik.
|
Az MRDTI szekvenciák optimalizálása az SVT képalkotásához
|
Ezt az eredményt közvetlenül az első 3-5 akut SVT-beteg bevonása után elemzik.
|
Interobserver megállapodás
Időkeret: Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.
|
Felmérni az MRDTI olvasóinak megfigyelőközi megállapodását az SVT gyanújával kapcsolatban
|
Ezt az eredményt az elbírálás után, a 3 hónapos követési időszak után elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F.A. Klok, Prof., Study Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Riva N, Ageno W. Approach to thrombosis at unusual sites: Splanchnic and cerebral vein thrombosis. Vasc Med. 2017 Dec;22(6):529-540. doi: 10.1177/1358863X17734057.
- Dai J, Qi X, Peng Y, Hou Y, Chen J, Li H, Guo X. Association between D-dimer level and portal venous system thrombosis in liver cirrhosis: a retrospective observational study. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):15296-301. eCollection 2015.
- Riva N, Ageno W. Clinical manifestations and imaging tools in the diagnosis of splanchnic and cerebral vein thromboses. Thromb Res. 2018 Mar;163:252-259. doi: 10.1016/j.thromres.2017.06.030. Epub 2017 Jun 27.
- Cakmak O, Elmas N, Tamsel S, Demirpolat G, Sever A, Altunel E, Killi R. Role of contrast-enhanced 3D magnetic resonance portography in evaluating portal venous system compared with color Doppler ultrasonography. Abdom Imaging. 2008 Jan-Feb;33(1):65-71. doi: 10.1007/s00261-007-9229-x.
- Kreft B, Strunk H, Flacke S, Wolff M, Conrad R, Gieseke J, Pauleit D, Bachmann R, Hirner A, Schild HH. Detection of thrombosis in the portal venous system: comparison of contrast-enhanced MR angiography with intraarterial digital subtraction angiography. Radiology. 2000 Jul;216(1):86-92. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jl2386.
- Riva N, Ageno W, Schulman S, Beyer-Westendorf J, Duce R, Malato A, Santoro R, Poli D, Verhamme P, Martinelli I, Kamphuisen P, Dentali F; International Registry on Splanchnic Vein Thrombosis (IRSVT) study group. Clinical history and antithrombotic treatment of incidentally detected splanchnic vein thrombosis: a multicentre, international prospective registry. Lancet Haematol. 2016 Jun;3(6):e267-75. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30020-5. Epub 2016 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P18.089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Splanchnic vénás trombózis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásSplanchnic vénás trombózisOlaszország
-
San Gerardo HospitalBefejezveCsecsemő, nagyon alacsony születési súly | Csecsemő alultápláltság | Csecsemőkori vagy koragyermekkori táplálkozási zavar | Splanchnic Oximetria | Splanchnic OxigenationOlaszország
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustJelentkezés meghívóvalMieloproliferatív neoplazma | Splanchnic vénás trombózis | JAK2 V617Egyesült Királyság
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok
-
University of MaltaUniversità degli Studi dell'InsubriaToborzásAgyi vénás trombózis | Vesevénás trombózis | Retina vénás trombózis | Splanchnic vénás trombózis | Petefészek vénás trombózisThaiföld, Spanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Szlovénia, Franciaország, Izrael, Kanada, Málta, Hollandia
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity Hospital BirminghamAktív, nem toborzóMieloproliferatív rendellenességek | Mieloproliferatív neoplazma | Splanchnic vénás trombózis | Splanchnic vénás trombózis
-
Ozge Surmeli OnayEskisehir Osmangazi UniversityBefejezveEtetési minták | Méhen belüli növekedési retardáció | Splanchnic HypoperfúzióPulyka
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Mélyvénás trombózis | Tüdőembólia | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Agyi vénás trombózis | Splanchnic vénás trombózisEgyesült Államok