Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiváló terápia depressziós tünetekkel küzdő orvostanhallgatók számára Mexikó két városában

2019. augusztus 23. frissítette: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Ez a tanulmány a The Behavioral Activation Protocol hatékonyságát értékeli, amely egy pszichológiai kezelés az enyhe és közepes fokú depresszió beavatkozására. Összehasonlítják a kezelés hatékonyságát ugyanazon résztvevők kezelés előtti és utáni változásaival. A változásokat szubjektív mérésekkel, például pszichometriával és objektív mérésekkel, például elektroencefalográfia segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió jelenleg az egyik olyan mentális egészségi zavar, amely az elmúlt években tapasztalt folyamatos növekedése miatt vált világszerte jelentőssé. Mexikóban ez a betegség a negyedik helyet foglalja el a fogyatékosságot okozó betegségek között. Ez a rendellenesség a fizikai fájdalom tüneteiként nyilvánul meg, ha magas szinten van, ami az életminőség romlását eredményezi. Egyéb tünetek; az étkezési, alvási szokások megváltozása, valamint a szorongásos zavarok kísérőbetegsége. Egyes esetekben öngyilkossági gondolatokat és viselkedést mutatnak be.

Az egyetemisták a sérülékeny korosztályba tartoznak, köztük kimutatták, hogy az orvostanhallgatóknál jelentkeznek depressziós tünetek, és 2,45-szer nagyobb az öngyilkosság esélye az átlagnépességhez képest. Az orvostanhallgatók a mentális zavarok, például a depresszió jellemzőit felvállaló populáció, amely tanulmányok feladásához vezethet, megnehezíti a hatékony munkavégzést, és a társas kapcsolatok megromlásával jár.

Az orvosok halálozási statisztikája szerint csak az Egyesült Államokban évente 300-400 orvos követ el öngyilkosságot (2018). Ezzel szemben Mexikóban nem számoltak be öngyilkossági statisztikákról az orvosok körében, azonban az adatok azt mutatják, hogy az elmúlt években az öngyilkosság jelensége nőtt a lakosság körében.

A betegeket viselkedési aktiváló terápia segítségével kezelik. Egyes tanulmányok a Behavioral Activation Therapy hatékonyságát megerősítették a kizárólag kognitív vágóterápiához képest. Más tanulmányok megerősítették a viselkedési aktiváló terápia hatékonyságát egy metaanalízis révén, amelyben ezt a modellt várólista csoportokkal, placebóval, hagyományos kezeléssel hasonlították össze, és még jobb eredményeket értek el a súlyos depressziós esetek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.

Ebben a tanulmányban csak egy intervenciós csoport lesz, kontrollcsoport vagy várólista nélkül. A betegek előzetes és utókezelésben részesülnek. A szubjektív intézkedések a következők lesznek:

  1. -Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió (CES-D) skála.
  2. - A depresszió, szorongás és stressz skála - 21 tétel (DASS-21).
  3. - Pittsburgh alvásminőségi index.
  4. - A Plutchik öngyilkossági kockázati skála

Tervezik továbbá a betegek agyi aktivitásának elektroencefalogramon keresztüli mérését, különös tekintettel az alfa és béta ritmusra. Ennek az intézkedésnek a végrehajtásához a 14 csatornás EMOTIVE EPOC + non-invazív, fájdalommentes, alacsony költségű módszert használják Tudományos kutatásokhoz. A 14 csatorna, amellyel a készülék számít. Lehetővé teszi az AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4 agyi területek mérését a 10-20 nemzetközi rendszer alapján.

A beavatkozás két városban, két állami egyetemen valósul meg. A Baja California Autonóm Egyetem Orvosi és Pszichológiai Karán és a Juarez Autonóm Egyetemen az Orvosbiológiai Tudományok Intézetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22427
        • Toborzás
        • Autonomous University of Baja California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexikó, 32300
        • Toborzás
        • Autonomous University of Juarez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg orvostudományt tanul annak a 2 egyetemnek az egyik intézményében, ahol ezt a tanulmányt fogják végezni.
  • A depresszió és a szorongás tüneteit mutatja.

Kizárási kritériumok:

  • Drogok fogyasztása
  • Egy másik pszichológiai kezelésben részesülni a vizsgálat azonos időszakában
  • Pszichiátriai rendellenességgel való komorbiditás kimutatása
  • Közepestől a magasig terjedő pontszám az öngyilkossági skálán
  • Legutóbbi öngyilkossági kísérlet (3 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Viselkedési aktiváló terápia
Pszichológiai beavatkozás
Viselkedési: Viselkedési aktiváló terápia
A viselkedésaktiváló terápia (BAT) a kognitív viselkedésterápiából ered. A BAT-ban a páciens viselkedési elemként figyelemmel kíséri érzelmeit és napi tevékenységeit. Arra törekszik, hogy növelje a kellemes tevékenységek számát és növelje a környezettel való interakciókat. A BAT a pozitív megerősítést tekinti fő beavatkozási stratégiának. A kezelés célja, hogy segítse a betegeket, hogy szisztematikusan növeljék kapcsolatukat életük jutalomforrásaival, és megoldják problémáikat olyan eljárásokon keresztül, amelyek az aktiválásra és az azt gátló folyamatokra összpontosítanak, mint például a menekülés, az elkerülő viselkedés és a kérődzők gondolatai. Ez egy rövid kezelés, amely hetente 10-12 alkalomból áll (menetenként egy óra), az első alkalmak a kezelés és a depresszió magyarázata. A későbbi foglalkozások közös munkán alapulnak, ahol a terapeuta és a páciens együtt dolgoznak, hogy megtalálják a páciens igényeinek megfelelő tevékenységeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CES-D) skála pontszámaiban.
Időkeret: 2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
A Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) egy strukturált önbeszámoló skála a depresszió tüneteinek értékelésére. Ez a skála értékeli a depressziós tünetek számát 2 héten belül. A skála 20 tételből áll, és 4 pontos pontszámú válaszokat tartalmaz (0-tól 3-ig), az alábbiak szerint; ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap); néhányszor (1-2 nap); alkalmanként vagy mérsékelten (3-4 nap) és legtöbbször vagy teljes mértékben (5-7 nap). A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-tól 60-ig terjed, ahol a ^16 ennek a skálának a határértéke, és a magasabb pontszámok a depresszió több tünetére utalnak. A depressziós tünetek statisztikailag szignifikáns csökkenése (P < 0,05) várható.
2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
A szorongásos tünetek pontszámának változása a depressziós szorongásos stressz skálán (DASS-21).
Időkeret: 2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
A Depression Anxiety Stress Scale-21 egy strukturált önbeszámoló skála, amely a szorongás, a depresszió és a stressztünetek alskáláit értékeli az elmúlt héten. Minden alskála hét tételt tartalmaz, amelyekre a válaszokat egy 4-fokú skálán (0-3) értékelik az alábbiak szerint; 0 Egyáltalán nem vonatkozott rám; 1 Jelentős mértékben, vagy csak részben alkalmazták rám; 2 Jelentős mértékben vagy jó részben rám alkalmazták; 3 Nagyon sokat vagy legtöbbször rám vonatkozott. Mindegyik alskálának van egy határpontja a depresszió (6), a szorongás (5) és a stressz (6) számára. A depresszió és a szorongásos tünetek statisztikailag szignifikáns csökkenése (P < 0,05) várható.
2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámában.
Időkeret: 2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
Ez a műszer értékeli az alvás minőségi mintáit. Hét terület mérésével különbözteti meg a „rossz” és „jó” alvást, ahol a válaszok tartománypontszáma 0-tól 3-ig terjed, a skála globális összege 0 és 60 közötti érték lehet, a határérték pedig „5” ", ami "rossz" alvásminőséget jelez. Statisztikailag szignifikáns növekedés várható (P < 0,05) az alvásminőség tesztben.
2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
Változás az alfa ritmus mértékében.
Időkeret: 2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
Az alfa-ritmus változása az EEG-mérésen keresztül. A növekedés az intervenciós csoportban résztvevők saját eredményeinek összehasonlításával jelenik meg a pre-post intézkedések során.
2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Plutchik öngyilkossági kockázati skálában
Időkeret: 2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.
A Plutchik Suicide Risk Scale egy strukturált önbeszámoló kérdőív az öngyilkossági kockázat értékelésére. 15 tételből áll, amelyek felmérik az öngyilkossági kísérletek, gondolatok és öngyilkossági tervek történetét. Megkülönbözteti az öngyilkossági kockázattal rendelkező betegeket a nem öngyilkossági kockázattól. Ez a skála dichotóm válaszokat tartalmaz: Igen/Nem, és 6-os küszöbértékkel rendelkezik, ahol a határérték feletti pont magasabb öngyilkossági kockázatot jelent. Ebben a vizsgálatban az öngyilkos betegek nem fontolgatják a depresszió kezelését, bár a depressziós betegeknél szükséges a speciális kezelésre utalás.
2,5-3 hónap, a beteg fejlettségétől és a szükséges kezelésektől függően, heti egy alkalommal 10-12 alkalom.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de Baja California

Együttműködők

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Tanulmányi szék: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Tanulmányi szék: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 714/2019-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az információk egy privát szerveren vagy azon folyóirat(ok) szerverén lesznek elérhetők, ahol a jelen tanulmány eredményeként megjelenő cikkeket közzétesszük. A vizsgálat jegyzőkönyvének közzététele folyamatban van, ebben a cikkben ilyen vizsgálati protokoll is szerepel majd, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés már meg van osztva a klinikai vizsgálatok nyilvántartásában.

IPD megosztási időkeret

Ezek az adatok körülbelül 2020 júniusában lesznek elérhetőek, és folyamatosan elérhetők lesznek. Megosztásra kerül annak a folyóiratnak az adatbázisában, ahol a cikk(ek) megjelennek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A folyóirat(ok) szerverein keresztül, ahol a cikkeket publikáljuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel