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Terapia de Ativação Comportamental para Estudantes de Medicina com Sintomas Depressivos em Duas Cidades do México

23 de agosto de 2019 atualizado por: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Este estudo avalia a eficácia do Protocolo de Ativação Comportamental, um tratamento psicológico para a intervenção da depressão leve a moderada. Compara-se a eficácia do tratamento com as mudanças dos mesmos participantes antes e depois do tratamento. As mudanças estão sendo avaliadas por meio de medidas subjetivas, como psicometria e medidas objetivas, como eletroencefalografia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é atualmente um dos transtornos de saúde mental que tem ganhado relevância globalmente devido ao seu constante aumento nos últimos anos. No México, é a doença que ocupa a quarta posição entre as doenças que causam incapacidade. Esse distúrbio se manifesta como sintomas de dor física quando está em níveis elevados, resultando em diminuição da qualidade de vida. Outros sintomas são; alterações nos hábitos alimentares, de sono e também apresenta comorbidade com transtornos de ansiedade. Em alguns casos, apresenta ideação e comportamento suicida.

Os estudantes universitários pertencem à faixa etária vulnerável, entre eles foi demonstrado que são os estudantes de medicina que apresentam sintomas de depressão e têm 2,45 vezes mais chances de cometer suicídio em comparação com a população em geral. Estudantes de medicina são uma população de risco assumindo características de transtornos mentais como a depressão, que pode levar ao abandono dos estudos, dificulta o trabalho eficiente e está presente a deterioração das relações sociais.

Nas estatísticas sobre a morte de médicos, entre 300 e 400 médicos cometem suicídio a cada ano apenas nos Estados Unidos (2018). Em contraste, no México não há estatísticas de suicídio relatadas em médicos, no entanto, os dados mostram que o fenômeno do suicídio aumentou nos últimos anos na população em geral.

Os pacientes serão tratados através da Terapia de Ativação Comportamental. Através de alguns estudos, a eficácia da Terapia de Ativação Comportamental foi confirmada em comparação com a terapia de corte exclusivamente cognitiva. Outros estudos corroboraram a eficácia da Terapia de Ativação Comportamental por meio de uma meta-análise comparando esse modelo com grupos de lista de espera, placebo, tratamento convencional e ainda obteve melhores resultados com medicamentos no tratamento de casos de depressão grave.

Este estudo terá apenas um grupo de intervenção, sem grupo controle ou lista de espera. Os pacientes serão submetidos a pré e pós-tratamento. As medidas subjetivas serão:

  1. - Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
  2. - Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21).
  3. - Índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
  4. - A Escala Plutchik de Risco de Suicídio

Também está previsto medir a atividade cerebral dos pacientes através de um eletroencefalograma, especificamente os ritmos alfa e beta. Para realizar esta medida, será utilizado o EMOTIVE EPOC+ de 14 canais é método não invasivo, indolor, de baixo custo Utilizado para pesquisas científicas. Os 14 canais com os quais o dispositivo conta. Permite medir as áreas cerebrais AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, com base no sistema internacional 10-20.

A intervenção será implementada em duas cidades em duas universidades públicas. Universidade Autônoma de Baja California na Faculdade de Medicina e Psicologia e Universidade Autônoma de Juarez no Instituto de Ciências Biomédicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22427
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, México, 32300
        • Recrutamento
        • Autonomous University of Juarez
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente cursando medicina em uma das instituições das 2 universidades onde este estudo será realizado.
  • Apresentando sintomas de depressão e ansiedade.

Critério de exclusão:

  • Consumir drogas
  • Receber outro tratamento psicológico no mesmo período do estudo
  • Para mostrar comorbidade com um transtorno psiquiátrico
  • Pontuação moderada a alta na escala de suicídio
  • Tentativa recente de suicídio (3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de Ativação Comportamental
Intervenção psicológica
Comportamental: Terapia de Ativação Comportamental
A Terapia de Ativação Comportamental (BAT) tem suas origens na Terapia Comportamental Cognitiva. No BAT, o paciente monitora suas emoções e atividades diárias, como elemento comportamental. Busca aumentar o número de atividades prazerosas e aumentar as interações com o meio ambiente. O BAT considera o reforço positivo como a principal estratégia de intervenção. O tratamento se concentra em ajudar os pacientes a aumentar sistematicamente o contato com as fontes de recompensa de sua vida e resolver seus problemas por meio de procedimentos que se concentram na ativação e nos processos que a inibem, como fuga, comportamentos de evitação e pensamentos ruminantes. É um tratamento breve constituído por 10 a 12 sessões espaçadas semanalmente (uma hora por sessão), sendo as primeiras sessões uma explicação do tratamento e depressão. As sessões subsequentes são baseadas em um trabalho colaborativo onde o terapeuta e o paciente trabalham juntos para encontrar atividades que estejam de acordo com as necessidades do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores da escala do Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Prazo: 2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é uma escala estruturada de autorrelato para avaliação de sintomas de depressão. Esta escala avalia o número de sintomas de depressão em 2 semanas. A escala consiste em 20 itens e contém respostas de pontuação de 4 pontos (0 a 3) conforme a seguir; raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); alguns de um pouco do tempo (1-2 dias); ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias) e na maior parte ou todo o tempo (5-7 dias). O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 60, onde ^16 é o ponto de corte para esta escala, e pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão. Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão.
2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
Alteração no escore de Sintomas de Ansiedade na Escala de Estresse e Ansiedade Depressiva (DASS-21).
Prazo: 2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
A Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão-21 é uma escala estruturada de autorrelato que avalia as subescalas de sintomas de ansiedade, depressão e estresse na última semana. Cada subescala contém sete itens com respostas classificadas em uma escala de 4 pontos (0-3) como segue; 0 Não se aplica a mim de forma alguma; 1 Aplicado a mim em grau considerável, ou parte do tempo; 2 Aplicado a mim em grau considerável ou boa parte do tempo; 3 Aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes. Cada subescala possui um ponto de corte para depressão (6), ansiedade (5) e estresse (6). Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão e ansiedade.
2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: 2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
Este instrumento avalia os padrões de qualidade do sono. Ele diferencia o sono "ruim" e "bom" medindo sete áreas, onde a escala de pontuação das respostas é de 0 a 3, a soma global desta escala pode ser um valor entre 0 a 60, e o ponto de corte é "5 " que indica uma qualidade de sono "ruim". Espera-se um aumento estatisticamente significativo (P < 0,05) no teste de qualidade do sono.
2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
Mudança nas medidas do ritmo Alpha.
Prazo: 2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
Mudança no ritmo alfa através da medida EEG. O aumento será mostrado comparando os participantes do grupo de intervenção dentro de seus próprios resultados nas medidas pré e pós.
2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Risco de Suicídio Plutchik
Prazo: 2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.
A Plutchik Suicide Risk Scale é um questionário estruturado de auto-relato para avaliar o risco de suicídio. É composto por 15 itens que avaliam a história de tentativas de suicídio, ideação e planos de suicídio. Ele diferencia os pacientes com risco de suicídio dos sem risco de suicídio. Essa escala possui respostas dicotômicas de Sim/Não, e tem ponto de corte de 6, onde um ponto acima do ponto de corte significa maior risco de suicídio. Neste estudo, os pacientes suicidas não estão considerando o tratamento da depressão, embora seja necessário avaliar os pacientes depressivos para encaminhamento para tratamento especializado.
2,5 a 3 meses, dependendo da evolução do paciente e das sessões necessárias, variando de 10 a 12 sessões necessárias, uma vez por semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Baja California

Colaboradores

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Cadeira de estudo: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Cadeira de estudo: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 714/2019-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão o resultado deste estudo. O protocolo do estudo está em andamento para ser publicado, neste artigo será incluído tal protocolo de estudo, o consentimento informado já está compartilhado no registro de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis aproximadamente em junho de 2020 e estarão permanentemente disponíveis. Será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através dos servidores da(s) revista(s) onde publicaremos os artigos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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