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Terapia di attivazione comportamentale per studenti di medicina con sintomi di depressione in due città del Messico

23 agosto 2019 aggiornato da: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Questo studio valuta l'efficacia del protocollo di attivazione comportamentale, un trattamento psicologico per l'intervento della depressione da lieve a moderata. Viene confrontata l'efficacia del trattamento con i cambiamenti degli stessi partecipanti prima e dopo il trattamento. I cambiamenti vengono valutati attraverso misure soggettive come la psicometria e misure oggettive come l'elettroencefalografia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è attualmente uno dei disturbi di salute mentale che ha acquisito rilevanza a livello globale a causa del suo costante aumento negli ultimi anni. In Messico, è la malattia che occupa la quarta posizione delle malattie che causano disabilità. Questo disturbo si manifesta come sintomi di dolore fisico quando è a livelli elevati, con conseguente diminuzione della qualità della vita. Altri sintomi sono; cambiamenti nell'alimentazione, nelle abitudini del sonno e presenta anche comorbilità con disturbi d'ansia. In alcuni casi, si presenta ideazione e comportamento suicidario.

Gli studenti universitari appartengono alla fascia di età vulnerabile, tra questi è stato dimostrato che sono gli studenti di medicina ad avere sintomi di depressione e hanno 2,45 volte più probabilità di suicidarsi rispetto alla popolazione generale. Gli studenti di medicina sono una popolazione a rischio che assume le caratteristiche di disturbi mentali come la depressione, che può portare all'abbandono degli studi, rende difficile lavorare in modo efficiente ed è presente il deterioramento delle relazioni sociali.

Nelle statistiche sulla morte dei medici, tra i 300 e i 400 medici si suicidano ogni anno solo negli Stati Uniti (2018). Al contrario, in Messico non sono riportate statistiche sui suicidi nei medici, tuttavia i dati mostrano che il fenomeno del suicidio è aumentato negli ultimi anni nella popolazione generale.

I pazienti saranno trattati attraverso la terapia di attivazione comportamentale. Attraverso alcuni studi è stata confermata l'efficacia della terapia di attivazione comportamentale rispetto alla terapia esclusivamente di taglio cognitivo. Altri studi hanno confermato l'efficacia della terapia di attivazione comportamentale attraverso una meta-analisi confrontando questo modello con gruppi in lista d'attesa, placebo, trattamento convenzionale e ha persino ottenuto risultati migliori con farmaci che trattano casi di depressione grave.

Questo studio avrà un solo gruppo di intervento, senza un gruppo di controllo o una lista d'attesa. I pazienti saranno sottoposti a pre e post trattamento. Le misure soggettive saranno:

  1. -Il Centro per gli studi epidemiologici - Depressione (CES-D) scala.
  2. - La scala della depressione, dell'ansia e dello stress - 21 elementi (DASS-21).
  3. - Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
  4. - La scala del rischio di suicidio di Plutchik

Inoltre si prevede di misurare l'attività cerebrale dei pazienti attraverso un elettroencefalogramma, in particolare i ritmi alfa e beta. Per eseguire questa misura, verrà utilizzato EMOTIVE EPOC + di 14 canali è un metodo non invasivo, indolore, a basso costo Utilizzato per la ricerca scientifica. I 14 canali con cui conta il dispositivo. Permette di misurare le aree cerebrali AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, in base al sistema internazionale 10-20.

L'intervento sarà realizzato in due città in due università pubbliche. Università Autonoma di Baja California presso la Facoltà di Medicina e Psicologia e l'Università Autonoma di Juarez presso l'Istituto di Scienze Biomediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22427
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Messico, 32300
        • Reclutamento
        • Autonomous University of Juarez
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente studia medicina in una delle istituzioni delle 2 università in cui verrà condotto questo studio.
  • Mostra sintomi di depressione e ansia.

Criteri di esclusione:

  • Consumare droghe
  • Ricevere un altro trattamento psicologico nello stesso periodo dello studio
  • Per mostrare comorbilità con un disturbo psichiatrico
  • Punteggio da moderato ad alto nella scala del suicidio
  • Recente tentativo di suicidio (3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di attivazione comportamentale
Intervento psicologico
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale
La terapia di attivazione comportamentale (BAT) ha le sue origini nella terapia cognitivo comportamentale. Nella BAT, il paziente monitora le proprie emozioni e attività quotidiane, come elemento comportamentale. Cerca di aumentare il numero di attività piacevoli e aumentare le interazioni con l'ambiente. Il BAT considera il rinforzo positivo come la principale strategia di intervento. Il trattamento si concentra sull'aiutare i pazienti ad aumentare sistematicamente il contatto con le fonti di gratificazione della loro vita e risolvere i loro problemi attraverso procedure che si concentrano sull'attivazione e sui processi che la inibiscono come fuga, comportamenti di evitamento e pensieri ruminanti. È un breve trattamento composto da 10 a 12 sessioni distanziate settimanalmente (un'ora per sessione), le prime sessioni sono una spiegazione del trattamento e della depressione. Le sessioni successive si basano su un lavoro collaborativo in cui il terapeuta e il paziente lavorano insieme per trovare attività che siano conformi alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una scala di autovalutazione strutturata per la valutazione dei sintomi della depressione. Questa scala valuta il numero di sintomi depressivi entro 2 settimane. La scala è composta da 20 item e contiene risposte con punteggio a 4 punti (da 0 a 3) come segue; raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); un po' di tempo (1-2 giorni); occasionalmente o moderatamente (3-4 giorni) e la maggior parte o sempre (5-7 giorni). L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 60 dove ^16 è il punto limite per questa scala e punteggi più alti indicano più sintomi di depressione. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
Variazione del punteggio dei sintomi di ansia nella scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21).
Lasso di tempo: Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
La Depression Anxiety Stress Scale-21, è una scala strutturata di autovalutazione che valuta le sottoscale dei sintomi di ansia, depressione e stress nell'ultima settimana. Ogni sottoscala contiene sette item con risposte valutate su una scala a 4 punti (0-3) come segue; 0 Non mi ha affatto applicato; 1 Applicato a me in misura considerevole, o qualche volta; 2 Applicato a me in misura considerevole o buona parte del tempo; 3 Applicato a me molto o la maggior parte del tempo. Ogni sottoscala ha un punto limite per la depressione (6), l'ansia (5) e lo stress (6). Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di depressione e ansia.
Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
Questo strumento valuta i modelli di qualità del sonno. Distingue il sonno "scarso" e "buono" misurando sette aree, dove il punteggio dell'intervallo di risposte va da 0 a 3, la somma globale di questa scala può essere un valore compreso tra 0 e 60 e il punto limite è "5 " che indica una "scarsa" qualità del sonno. Si prevede un aumento statisticamente significativo (P <0,05) nel test della qualità del sonno.
Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
Modifica delle misure del ritmo alfa.
Lasso di tempo: Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
Variazione del ritmo alfa attraverso la misura EEG. L'aumento verrà mostrato confrontando i partecipanti al gruppo di intervento all'interno dei propri risultati nelle misure pre e post.
Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del rischio di suicidio di Plutchik
Lasso di tempo: Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.
La Plutchik Suicide Risk Scale è un questionario strutturato di autovalutazione per la valutazione del rischio di suicidio. Consiste in 15 item che valutano la storia dei tentativi di suicidio, ideazione e piani di suicidio. Distingue i pazienti a rischio di suicidio da quelli a rischio di non suicidio. Questa scala ha risposte dicotomiche di Sì/No e ha un punto limite di 6, dove un punto al di sopra del limite indica un rischio di suicidio più elevato. In questo studio i pazienti suicidari non prendono in considerazione il trattamento della depressione sebbene sia necessario valutare nei pazienti depressi l'invio a un trattamento specialistico.
Da 2,5 a 3 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sessioni necessarie, da 10 a 12 sessioni necessarie, una volta alla settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Baja California

Collaboratori

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Cattedra di studio: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Cattedra di studio: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 714/2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio. Il protocollo dello studio è attualmente in corso di pubblicazione, in questo articolo verrà inserito tale protocollo di studio, il consenso informato è già condiviso nel registro delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente nel giugno 2020 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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