Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactiveringstherapie voor medische studenten met symptomen van depressie in twee steden in Mexico

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Deze studie evalueert de effectiviteit van The Behavioral Activation Protocol, een psychologische behandeling voor de interventie van milde tot matige depressie. Hierbij wordt de effectiviteit van de behandeling vergeleken met de veranderingen van dezelfde deelnemers voor en na de behandeling. De veranderingen worden beoordeeld door middel van subjectieve maatregelen zoals psychometrie en objectieve maatregelen zoals elektro-encefalografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is momenteel een van de psychische stoornissen die wereldwijd aan relevantie hebben gewonnen door de constante toename ervan in de afgelopen jaren. In Mexico is het de ziekte die de vierde plaats inneemt van ziekten die invaliditeit veroorzaken. Deze aandoening manifesteert zich als symptomen van fysieke pijn wanneer deze op een hoog niveau is, wat resulteert in een afname van de kwaliteit van leven. Andere symptomen zijn; veranderingen in eet- en slaapgewoonten, en presenteert ook comorbiditeit met angststoornissen. In sommige gevallen wordt zelfmoordgedachten en -gedrag gepresenteerd.

Universiteitsstudenten behoren tot de kwetsbare leeftijdsgroep, onder hen is aangetoond dat het medische studenten zijn die symptomen van depressie hebben en 2,45 keer meer kans hebben om zelfmoord te plegen in vergelijking met de algemene bevolking. Medische studenten vormen een populatie die het risico loopt de kenmerken van psychische stoornissen zoals depressie over te nemen, wat kan leiden tot het afbreken van studies, het moeilijk maken om efficiënt te werken en de verslechtering van sociale relaties.

Volgens de statistieken over de dood van artsen plegen alleen al in de Verenigde Staten tussen de 300 en 400 artsen elk jaar zelfmoord (2018). Daarentegen zijn er in Mexico geen gerapporteerde zelfmoordstatistieken bij artsen, maar uit de gegevens blijkt dat het fenomeen zelfmoord de afgelopen jaren is toegenomen onder de algemene bevolking.

De patiënten zullen worden behandeld door middel van gedragsactiveringstherapie. Door enkele onderzoeken is de werkzaamheid van de gedragsactiveringstherapie bevestigd in vergelijking met uitsluitend cognitieve snijtherapie. Andere studies hebben de effectiviteit van gedragsactiveringstherapie bevestigd door middel van een meta-analyse waarin dit model werd vergeleken met wachtlijstgroepen, placebo, conventionele behandeling en er werden zelfs betere resultaten behaald met medicijnen die gevallen van ernstige depressie behandelen.

Deze studie zal slechts één interventiegroep hebben, zonder controlegroep of wachtlijst. De patiënten zullen worden onderworpen aan voor- en nabehandeling. De subjectieve maatregelen zijn:

  1. -Het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) schaal.
  2. - De depressie-, angst- en stressschaal - 21 items (DASS-21).
  3. - Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
  4. - De Plutchik Zelfmoordrisicoschaal

Ook is het de bedoeling om de hersenactiviteit van de patiënten te meten door middel van een elektro-encefalogram, met name de alfa- en bètaritmes. Om deze maatregel uit te voeren, wordt de EMOTIVE EPOC + van 14 kanalen gebruikt, een niet-invasieve, pijnloze, goedkope methode die wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. De 14 kanalen waarmee het toestel telt. Het maakt het mogelijk om de hersengebieden AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4 te meten, gebaseerd op het internationale systeem 10-20.

De interventie zal worden uitgevoerd in twee steden in twee openbare universiteiten. Autonome Universiteit van Baja California aan de faculteit Geneeskunde en Psychologie en de Autonome Universiteit van Juarez aan het Instituut voor Biomedische Wetenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22427
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32300
        • Werving
        • Autonomous University of Juarez
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel studeert hij medicijnen aan een van de instellingen van de 2 universiteiten waar deze studie zal worden uitgevoerd.
  • Symptomen van depressie en angst vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs gebruiken
  • Om in dezelfde periode van de studie nog een psychologische behandeling te krijgen
  • Om comorbiditeit met een psychiatrische stoornis aan te tonen
  • Gemiddelde tot hoge score op de zelfmoordschaal
  • Recente zelfmoordpoging (3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedragsactiveringstherapie
Psychologische interventie
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie
Gedragsactiveringstherapie (BAT) vindt zijn oorsprong in de cognitieve gedragstherapie. Bij BAT monitort de patiënt zijn emoties en dagelijkse activiteiten als gedragselement. Het probeert het aantal plezierige activiteiten te vergroten en de interactie met de omgeving te vergroten. De BAT beschouwt positieve versterking als de belangrijkste interventiestrategie. De behandeling richt zich op het helpen van patiënten om systematisch het contact met de beloningsbronnen van hun leven te vergroten en hun problemen op te lossen door middel van procedures die gericht zijn op activering en op processen die dit belemmeren, zoals ontsnapping, vermijdingsgedrag en herkauwende gedachten. Het is een korte behandeling bestaande uit 10 tot 12 sessies wekelijks gespreid (één uur per sessie), de eerste sessies zijn uitleg van de behandeling en depressie. De volgende sessies zijn gebaseerd op samenwerking waarbij de therapeut en de patiënt samenwerken om activiteiten te vinden die aansluiten bij de behoeften van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal.
Tijdsspanne: 2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) is een gestructureerde zelfrapportageschaal voor de evaluatie van depressiesymptomen. Deze schaal beoordeelt het aantal depressiesymptomen binnen 2 weken. De schaal bestaat uit 20 items en bevat 4-puntsscore-antwoorden (0 tot 3) als volgt; zelden of nooit (minder dan 1 dag); een deel van de tijd (1-2 dagen); af en toe of gemiddeld (3-4 dagen) en meestal of altijd (5-7 dagen). Het totaal mogelijke bereik van scores loopt van 0 tot 60, waarbij ^16 het afkappunt is voor deze schaal, en hogere scores duiden op meer symptomen van depressie. Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) van depressiesymptomen verwacht.
2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
Verandering in de score van angstsymptomen op de depressie-angst-stressschaal (DASS-21).
Tijdsspanne: 2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
De Depression Anxiety Stress Scale-21 is een gestructureerde zelfrapportageschaal die de subschalen angst, depressie en stresssymptomen van de afgelopen week beoordeelt. Elke subschaal bevat zeven items met antwoorden die als volgt worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3); 0 Helemaal niet van toepassing op mij; 1 In aanzienlijke mate, of soms, op mij toegepast; 2 In aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij toegepast; 3 Zeer vaak of meestal op mij van toepassing. Elke subschaal heeft een afkappunt voor depressie (6), angst (5) en stress (6). Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) van depressie- en angstsymptomen verwacht.
2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
Verandering in de score van The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tijdsspanne: 2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
Dit instrument beoordeelt de kwaliteitspatronen van slaap. Het onderscheidt de "slechte" en "goede" slaap door zeven gebieden te meten, waar de bereikscore van antwoorden van 0 tot 3 is, de globale som van deze schaal kan een waarde zijn tussen 0 en 60, en het afkappunt is "5 " dat duidt op een "slechte" slaapkwaliteit. Er wordt een statistisch significante toename (P < 0,05) verwacht in de slaapkwaliteitstest.
2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
Verandering in de alfaritmematen.
Tijdsspanne: 2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
Verandering in het alfaritme door de EEG-meting. De toename wordt weergegeven door de deelnemers aan de interventiegroep te vergelijken binnen hun eigen resultaten in de pre- en postmaatregelen.
2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Plutchik Suicide Risk Scale
Tijdsspanne: 2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.
De Plutchik Suicide Risk Scale is een gestructureerde zelfrapportagevragenlijst voor het evalueren van het suïciderisico. Het bestaat uit 15 items die de geschiedenis van zelfmoordpogingen, ideevorming en zelfmoordplannen beoordelen. Het onderscheidt patiënten met een suïciderisico van niet-suïciderisico's. Deze schaal heeft dichotome antwoorden van ja/nee en heeft een afkappunt van 6, waarbij een punt boven de afkapwaarde een hoger suïciderisico betekent. In deze studie overwegen de suïcidale patiënten niet voor de behandeling van depressie, hoewel het noodzakelijk is om bij depressieve patiënten door te verwijzen naar een gespecialiseerde behandeling.
2,5 tot 3 maanden, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, variërend van 10 tot 12 benodigde sessies, eenmaal per week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Baja California

Medewerkers

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Studie stoel: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Studie stoel: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 714/2019-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De informatie zal beschikbaar zijn op een privéserver of op een server van het(de) tijdschrift(en) waarin we de artikelen zullen publiceren die het resultaat van dit onderzoek zullen zijn. Het protocol van de studie wordt momenteel gepubliceerd, in dit artikel zal een dergelijk studieprotocol worden opgenomen, de geïnformeerde toestemming wordt al gedeeld in het register van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevens zullen omstreeks juni 2020 beschikbaar zijn en permanent beschikbaar zijn. Het wordt gedeeld in de databases van het tijdschrift waar het artikel/de artikelen zullen worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Via de servers van het(de) tijdschrift(en) waar we de artikelen zullen publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsactiveringstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren