Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktiveringsterapi for medisinstudenter med symptomer på depresjon i to byer i Mexico

23. august 2019 oppdatert av: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Denne studien evaluerer effektiviteten til The Behavioural Activation Protocol, en psykologisk behandling for intervensjon av mild til moderat depresjon. Det sammenlignes effektiviteten av behandlingen med endringene til de samme deltakerne før og etter behandlingen. Endringene vurderes gjennom subjektive mål som psykometri og objektive mål som elektroencefalografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er for tiden en av de psykiske lidelsene som har fått relevans globalt på grunn av den konstante økningen de siste årene. I Mexico er det sykdommen som inntar den fjerde posisjonen av sykdommer som forårsaker funksjonshemming. Denne lidelsen viser seg som symptomer på fysisk smerte når den er på høye nivåer, noe som resulterer i en reduksjon i livskvaliteten. Andre symptomer er; endringer i spise-, sovevaner, og presenterer også komorbiditet med angstlidelser. I noen tilfeller presenteres selvmordstanker og oppførsel.

Universitetsstudenter tilhører den sårbare aldersgruppen, blant dem har det vist seg at det er medisinstudenter som har symptomer på depresjon og har 2,45 ganger større sannsynlighet for å begå selvmord sammenlignet med befolkningen generelt. Medisinstudenter er en populasjon som er i fare for å ta egenskapene til psykiske lidelser som depresjon, noe som kan føre til å forlate studier, gjør det vanskelig å jobbe effektivt, og er tilstede for forringelse av sosiale relasjoner.

I statistikken over legers død begår mellom 300 og 400 leger selvmord hvert år bare i USA (2018). I Mexico er det derimot ingen rapportert selvmordsstatistikk hos leger, men dataene viser at selvmordsfenomenet har økt de siste årene i befolkningen generelt.

Pasientene vil bli behandlet gjennom atferdsaktiveringsterapi. Gjennom noen studier har effekten av atferdsaktiveringsterapien blitt bekreftet sammenlignet med utelukkende kognitiv kutteterapi. Andre studier har bekreftet effektiviteten av atferdsaktiveringsterapi gjennom en metaanalyse som sammenligner denne modellen med ventelistegrupper, placebo, konvensjonell behandling og har til og med oppnådd bedre resultater med legemidler som behandler tilfeller av alvorlig depresjon.

Denne studien vil kun ha én intervensjonsgruppe, uten kontrollgruppe eller venteliste. Pasientene vil bli sendt til for- og etterbehandling. De subjektive målene vil være:

  1. -Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) skala.
  2. - Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21).
  3. - Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
  4. - Plutchik-selvmordsrisikoskalaen

Det er også planlagt å måle hjerneaktiviteten til pasientene gjennom et elektroencefalogram, spesielt alfa- og beta-rytmene. For å utføre dette tiltaket vil det bli brukt EMOTIVE EPOC + av 14 kanaler er ikke-invasiv, smertefri, lavkostmetode Brukes til vitenskapelig forskning. De 14 kanalene som enheten teller med. Den lar deg måle hjerneområdene AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, basert på det internasjonale systemet 10-20.

Intervensjonen skal gjennomføres i to byer på to offentlige universiteter. Autonomous University of Baja California ved Fakultet for medisin og psykologi og Autonomous University of Juarez ved Institute of Biomedical Sciences.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22427
        • Rekruttering
        • Autonomous University of Baja California
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32300
        • Rekruttering
        • Autonomous University of Juarez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studerer for tiden medisin ved en av institusjonene til de 2 universitetene hvor denne studien skal gjennomføres.
  • Viser symptomer på depresjon og angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruker narkotika
  • Å motta en annen psykologisk behandling i samme periode av studiet
  • Å vise komorbiditet med en psykiatrisk lidelse
  • Moderat til høy skår i selvmordsskalaen
  • Nylig forsøk på selvmord (3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atferdsaktiveringsterapi
Psykologisk intervensjon
Atferdsmessig: Atferdsaktiveringsterapi
Behavioral Activation Therapy (BAT) har sitt utspring i kognitiv atferdsterapi. I BAT overvåker pasienten sine følelser og daglige aktiviteter, som et atferdselement. Den søker å øke antall hyggelige aktiviteter og øke interaksjonen med omgivelsene. BAT anser positiv forsterkning som den viktigste intervensjonsstrategien. Behandlingen fokuserer på å hjelpe pasienter til systematisk å øke kontakten med livets belønningskilder og løse sine problemer gjennom prosedyrer som fokuserer på aktivering og på prosesser som hemmer det som rømning, unngåelsesatferd og drøvtyggere. Det er en kort behandling bestående av 10 til 12 økter fordelt ukentlig (en time per økt), de første øktene er en forklaring på behandlingen og depresjonen. Påfølgende økter er basert på et samarbeidsarbeid hvor terapeut og pasient samarbeider for å finne aktiviteter som er i henhold til pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skalaen.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) er en strukturert selvrapporteringsskala for evaluering av depresjonssymptomer. Denne skalaen vurderer antall depresjonssymptomer innen 2 uker. Skalaen består av 20 elementer og inneholder 4-punkts poengsvar (0 til 3) som følgende; sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); noe av litt av tiden (1-2 dager); av og til eller moderat tid (3-4 dager) og mest eller hele tiden (5-7 dager). Det totale mulige poengområdet er fra 0 til 60 der ^16 er grensepunktet for denne skalaen, og høyere poengsum indikerer flere symptomer på depresjon. Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjonssymptomer.
2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Endring i poengsummen for angstsymptomer i depresjonsangststressskalaen (DASS-21).
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
The Depression Anxiety Stress Scale-21, er en strukturert selvrapporteringsskala som vurderer underskalaene til angst, depresjon og stresssymptomer den siste uken. Hver underskala inneholder syv elementer med svar rangert på en 4-punkts skala (0-3) som følger; 0 Gikk ikke på meg i det hele tatt; 1 Gjeldt meg i betydelig grad, eller noe av tiden; 2 Gjelder meg i betydelig grad eller en god del av tiden; 3 Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden. Hver delskala har et grensepunkt for depresjon (6), angst (5) og stress (6). Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjons- og angstsymptomer.
2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Endring i poengsummen til The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Dette instrumentet vurderer søvnkvalitetsmønstrene. Den skiller mellom "dårlig" og "god" søvn ved å måle syv områder, hvor rekkevidden av svarene er fra 0 til 3, den globale summen av denne skalaen kan være en verdi mellom 0 og 60, og grensepunktet er "5 " som indikerer en "dårlig" søvnkvalitet. Det forventes en statistisk signifikant økning (P < 0,05) i søvnkvalitetstest.
2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Endring i alfarytmemålene.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Endring i alfarytmen gjennom EEG-målet. Økningen vil vises ved å sammenligne deltakerne i intervensjonsgruppen innenfor deres egne resultater i pre til post-tiltak.
2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Plutchik selvmordsrisikoskala
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.
Plutchik Suicide Risk Scale er et strukturert selvrapporteringsskjema for å evaluere selvmordsrisiko. Den består av 15 elementer som vurderer historien til selvmordsforsøk, ideer og selvmordsplaner. Den skiller pasienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko. Denne skalaen har dikotome svar på Ja/Nei, og har et grensepunkt på 6, der et punkt over grensen betyr høyere selvmordsrisiko. I denne studien vurderer ikke de suicidale pasientene depresjonsbehandlingen, men det er nødvendig å vurdere hos depressive pasienter til henvisning til spesialisert behandling.
2,5 til 3 måneder, avhengig av pasientens utvikling og nødvendige økter, alt fra 10 til 12 nødvendige økter en gang per uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Baja California

Samarbeidspartnere

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Studiestol: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 714/2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil være tilgjengelig på en privat server eller på en server til tidsskriftet/tidsskriftene som vi vil publisere artiklene som blir resultatet av denne studien. Protokollen for studien er for tiden i gang for å bli publisert, i denne artikkelen vil bli inkludert slik studieprotokoll, det informerte samtykket er allerede delt i registeret over kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være tilgjengelige omtrent i juni 2020 og vil være permanent tilgjengelige. Den vil bli delt i databasene til tidsskriftet der artikkelen(e) vil bli publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom serverne til tidsskriftet(e) hvor vi skal publisere artiklene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktiveringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere