Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivační terapie pro studenty medicíny s příznaky deprese ve dvou městech Mexika

23. srpna 2019 aktualizováno: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Tato studie hodnotí účinnost The Behavioral Activation Protocol, psychologické léčby pro intervenci mírné až středně těžké deprese. Porovnává se účinnost léčby se změnami stejných účastníků před a po léčbě. Změny jsou posuzovány prostřednictvím subjektivních měření, jako je psychometrie, a objektivních měření, jako je elektroencefalografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je v současnosti jednou z poruch duševního zdraví, které nabyly celosvětově na významu díky svému neustálému nárůstu v posledních letech. V Mexiku je to nemoc, která zaujímá čtvrté místo mezi nemocemi, které způsobují invaliditu. Tato porucha se projevuje jako symptomy fyzické bolesti, když je na vysoké úrovni, což má za následek snížení kvality života. Další příznaky jsou; změny ve stravování, spánkových návycích a také představuje komorbiditu s úzkostnými poruchami. V některých případech jsou prezentovány sebevražedné myšlenky a chování.

Vysokoškoláci patří do zranitelné věkové skupiny, u nich se ukázalo, že právě studenti medicíny mají příznaky deprese a mají 2,45krát vyšší pravděpodobnost sebevraždy ve srovnání s běžnou populací. Studenti medicíny jsou ohroženou populací, která má vlastnosti duševních poruch, jako je deprese, která může vést k opuštění studia, znesnadňuje efektivní práci a dochází k zhoršování sociálních vztahů.

Ve statistikách úmrtí lékařů jen ve Spojených státech ročně spáchá sebevraždu 300 až 400 lékařů (2018). Naproti tomu v Mexiku nejsou hlášeny žádné statistiky sebevražd u lékařů, nicméně údaje ukazují, že fenomén sebevražd se v posledních letech v běžné populaci zvýšil.

Pacienti budou léčeni behaviorální aktivační terapií. Prostřednictvím některých studií byla potvrzena účinnost behaviorální aktivační terapie ve srovnání s výhradně kognitivní řeznou terapií. Jiné studie potvrdily účinnost behaviorální aktivační terapie prostřednictvím metaanalýzy srovnávající tento model s čekacími skupinami, placebem, konvenční léčbou a dokonce dosáhly lepších výsledků s léky k léčbě případů těžké deprese.

Tato studie bude mít pouze jednu intervenční skupinu bez kontrolní skupiny nebo pořadníku. Pacienti budou podrobeni před a po léčbě. Subjektivní opatření budou:

  1. -Centrum epidemiologických studií - stupnice deprese (CES-D).
  2. - Škála deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS-21).
  3. - Pittsburghský index kvality spánku.
  4. - Plutchikova stupnice rizika sebevraždy

Plánuje se také měření mozkové aktivity pacientů pomocí elektroencefalogramu, konkrétně alfa a beta rytmů. K provedení tohoto opatření bude použito EMOTIVE EPOC + 14 kanálů je neinvazivní, bezbolestná, nízkonákladová metoda Používá se pro vědecký výzkum. 14 kanálů, se kterými zařízení počítá. Umožňuje měřit mozkové oblasti AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, na základě mezinárodního systému 10-20.

Intervence bude realizována ve dvou městech na dvou veřejných vysokých školách. Autonomní univerzita Baja California na Lékařské a psychologické fakultě a Autonomní univerzita Juarez na Institutu biomedicínských věd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22427
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32300
        • Nábor
        • Autonomous University of Juarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době studuje medicínu na jedné z institucí 2 univerzit, kde bude toto studium probíhat.
  • Vykazují příznaky deprese a úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace drog
  • Absolvovat další psychologickou léčbu ve stejném období studie
  • Prokázat komorbiditu s psychiatrickou poruchou
  • Střední až vysoké skóre na škále sebevražd
  • Nedávný pokus o sebevraždu (3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Behaviorální aktivační terapie
Psychologická intervence
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivační terapie (BAT) má svůj původ v kognitivně behaviorální terapii. V BAT pacient sleduje své emoce a denní aktivity jako prvek chování. Snaží se zvýšit počet příjemných aktivit a zvýšit interakce s okolím. BAT považuje pozitivní posílení za hlavní intervenční strategii. Léčba se zaměřuje na pomoc pacientům systematicky zvyšovat kontakt se zdroji životní odměny a řešit jejich problémy pomocí postupů, které se zaměřují na aktivaci a na procesy, které ji brzdí, jako je únik, vyhýbavé chování a myšlenky přežvýkavců. Jedná se o krátkou léčbu skládající se z 10 až 12 sezení rozložených týdně (jedna hodina na sezení), první sezení jsou vysvětlením léčby a deprese. Následná sezení jsou založena na společné práci, kdy terapeut a pacient spolupracují na hledání aktivit, které jsou v souladu s potřebami pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: 2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) je strukturovaná škála pro hodnocení symptomů deprese. Tato škála hodnotí počet příznaků deprese během 2 týdnů. Škála se skládá z 20 položek a obsahuje 4-bodové skóre (0 až 3), jak je uvedeno níže; zřídka nebo nikdy (méně než 1 den); trochu času (1-2 dny); příležitostně nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny) a většinu času nebo po celou dobu (5-7 dní). Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 60, kde ^16 je hraniční bod pro tuto škálu a vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese. Očekává se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů deprese.
2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Změna skóre příznaků úzkosti ve škále deprese úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: 2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Depression Anxiety Stress Scale-21, je strukturovaná škála self-report, která hodnotí subškály úzkosti, deprese a symptomů stresu za poslední minulý týden. Každá subškála obsahuje sedm položek s odpověďmi hodnocenými na 4bodové škále (0-3) následovně; 0 Na mě vůbec neplatilo; 1 Vztahuje se na mě do značné míry nebo někdy; 2 Vztahuje se na mě do značné míry nebo po dlouhou dobu; 3 Týká se mě velmi často nebo většinou. Každá subškála má hraniční bod pro depresi (6), úzkost (5) a stres (6). Očekává se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů deprese a úzkosti.
2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Časové okno: 2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Tento přístroj hodnotí vzorce kvality spánku. Rozlišuje „špatný“ a „dobrý“ spánek měřením sedmi oblastí, kde rozsah skóre odpovědí je od 0 do 3, celkový součet této škály může být hodnota mezi 0 až 60 a hraniční bod je „5“. “, což znamená „špatnou“ kvalitu spánku. Očekává se statisticky významný nárůst (P < 0,05) v testu kvality spánku.
2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Změna v rytmu alfa.
Časové okno: 2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Změna v alfa rytmu prostřednictvím měření EEG. Nárůst bude ukázán porovnáním účastníků intervenční skupiny v rámci jejich vlastních výsledků v opatřeních před a po.
2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici rizika sebevraždy Plutchika
Časové okno: 2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.
Plutchik Suicide Risk Scale je strukturovaný dotazník pro hodnocení sebevražedného rizika. Skládá se z 15 položek, které hodnotí historii sebevražedných pokusů, představ a sebevražedných plánů. Rozlišuje pacienty s rizikem sebevraždy od rizika bez sebevraždy. Tato škála má dichotomické odpovědi Ano/Ne a má hraniční bod 6, kde bod nad hraniční hodnotou znamená vyšší riziko sebevraždy. V této studii sebevražední pacienti neuvažují o léčbě deprese, i když je nutné u depresivních pacientů posoudit doporučení ke specializované léčbě.
2,5 až 3 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a potřebných sezeních, v rozmezí 10 až 12 potřebných sezení jednou týdně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Baja California

Spolupracovníci

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Studijní židle: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Studijní židle: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 714/2019-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na serveru časopisu (časopisů), že budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie. V současné době probíhá zveřejnění protokolu studie, v tomto článku bude zahrnut takový protokol studie, informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Tato data budou k dispozici přibližně v červnu 2020 a budou trvale k dispozici. Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím serverů časopisu (časopisů), kde budeme články publikovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit