Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktiveringsterapi for medicinstuderende med symptomer på depression i to byer i Mexico

23. august 2019 opdateret af: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​The Behavioural Activation Protocol, en psykologisk behandling til intervention af mild til moderat depression. Det sammenlignes effektiviteten af ​​behandlingen med de samme deltageres ændringer før og efter behandlingen. Ændringerne vurderes gennem subjektive mål som psykometri og objektive mål såsom elektroencefalografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Depression er i øjeblikket en af ​​de psykiske lidelser, der har vundet relevans globalt på grund af dens konstante stigning i de senere år. I Mexico er det sygdommen, der indtager den fjerde position af sygdomme, der forårsager handicap. Denne lidelse viser sig som symptomer på fysisk smerte, når den er på høje niveauer, hvilket resulterer i et fald i livskvaliteten. Andre symptomer er; ændringer i spise-, sovevaner, og præsenterer også komorbiditet med angstlidelser. I nogle tilfælde præsenteres selvmordstanker og adfærd.

Universitetsstuderende tilhører den sårbare aldersgruppe, blandt dem har det vist sig, at det er medicinstuderende, der har symptomer på depression og har 2,45 gange større risiko for at begå selvmord sammenlignet med befolkningen generelt. Medicinstuderende er en befolkning, der er i fare for at tage karakteristika ved psykiske lidelser såsom depression, hvilket kan føre til at man opgiver studier, gør det vanskeligt at arbejde effektivt og er til stede i forringelsen af ​​sociale relationer.

I statistikken over lægers død begår mellem 300 og 400 læger selvmord hvert år alene i USA (2018). I modsætning hertil er der i Mexico ingen rapporteret selvmordsstatistikker hos læger, men dataene viser, at selvmordsfænomenet er steget i de senere år i den generelle befolkning.

Patienterne vil blive behandlet gennem adfærdsaktiveringsterapi. Gennem nogle undersøgelser er effektiviteten af ​​adfærdsaktiveringsterapien blevet bekræftet sammenlignet med udelukkende kognitiv skæringsterapi. Andre undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​adfærdsaktiveringsterapi gennem en meta-analyse, der sammenligner denne model med ventelistegrupper, placebo, konventionel behandling og har endda opnået bedre resultater med lægemidler til behandling af tilfælde af svær depression.

Denne undersøgelse vil kun have én interventionsgruppe uden kontrolgruppe eller venteliste. Patienterne vil blive underkastet før- og efterbehandling. De subjektive mål vil være:

  1. -Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skala.
  2. - Depression, angst og stress skalaen - 21 punkter (DASS-21).
  3. - Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
  4. - Plutchik-selvmordsrisikoskalaen

Det er også planlagt at måle patienternes hjerneaktivitet gennem et elektroencefalogram, specifikt alfa- og beta-rytmerne. For at udføre denne foranstaltning, vil den blive brugt den EMOTIVE EPOC + på 14 kanaler er ikke-invasiv, smertefri, lavprismetode Brugt til videnskabelig forskning. De 14 kanaler, som enheden tæller med. Det giver mulighed for at måle hjerneområderne AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, baseret på det internationale system 10-20.

Interventionen vil blive gennemført i to byer på to offentlige universiteter. Autonomous University of Baja California ved Fakultet for Medicin og Psykologi og Autonomous University of Juarez ved Institute of Biomedical Sciences.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22427
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32300
        • Rekruttering
        • Autonomous University of Juarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerer i øjeblikket medicin i en af ​​institutionerne på de 2 universiteter, hvor denne undersøgelse vil blive gennemført.
  • Viser symptomer på depression og angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af stoffer
  • At modtage en anden psykologisk behandling i samme periode af undersøgelsen
  • At vise komorbiditet med en psykiatrisk lidelse
  • Moderat til høj score i selvmordsskalaen
  • Seneste selvmordsforsøg (3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adfærdsaktiveringsterapi
Psykologisk intervention
Behavioural Activation Therapy (BAT) har sit udspring i kognitiv adfærdsterapi. I BAT overvåger patienten sine følelser og daglige aktiviteter, som et adfærdselement. Det søger at øge antallet af behagelige aktiviteter og øge interaktionen med omgivelserne. BAT betragter positiv forstærkning som den vigtigste interventionsstrategi. Behandlingen fokuserer på at hjælpe patienterne til systematisk at øge kontakten med deres livs belønningskilder og løse deres problemer gennem procedurer, der fokuserer på aktivering og på processer, der hæmmer det såsom flugt, undgåelsesadfærd og drøvtyggeres tanker. Det er en kort behandling bestående af 10 til 12 sessioner fordelt ugentligt (en time pr session), de første sessioner er en forklaring på behandlingen og depression. Efterfølgende sessioner tager udgangspunkt i et samarbejde, hvor behandler og patient arbejder sammen om at finde aktiviteter, der passer til patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultaterne af Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en struktureret selvrapporteringsskala til evaluering af depressionssymptomer. Denne skala vurderer antallet af depressionssymptomer inden for 2 uger. Skalaen består af 20 punkter og indeholder 4-punktsscoresvar (0 til 3) som følgende; sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag); noget af lidt af tiden (1-2 dage); lejlighedsvis eller moderat tid (3-4 dage) og det meste eller hele tiden (5-7 dage). Den samlede mulige række af score er fra 0 til 60, hvor ^16 er grænseværdien for denne skala, og højere score indikerer flere symptomer på depression. Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomer.
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Ændring i scoren for angstsymptomer i depressionsangststressskalaen (DASS-21).
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Depression Angst Stress Scale-21, er en struktureret selvrapporteringsskala, der vurderer underskalaerne af angst, depression og stresssymptomer i den sidste uge. Hver underskala indeholder syv punkter med svar bedømt på en 4-trins skala (0-3) som følger; 0 Gik slet ikke til mig; 1 Gælde mig i betydelig grad, eller noget af tiden; 2 Anvendt på mig i betydelig grad eller en god del af tiden; 3 Gælde for mig meget eller det meste af tiden. Hver underskala har et afskæringspunkt for depression (6), angst (5) og stress (6). Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depression og angstsymptomer.
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Ændring i resultatet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Dette instrument vurderer søvnkvalitetsmønstrene. Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv områder, hvor rækkevidden af ​​svar er fra 0 til 3, den globale sum af denne skala kan være en værdi mellem 0 og 60, og afskæringspunktet er "5 ", der indikerer en "dårlig" søvnkvalitet. Det forventes en statistisk signifikant stigning (P < 0,05) i søvnkvalitetstest.
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Ændring i alfarytmemålene.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Ændring i alfarytmen gennem EEG-målet. Stigningen vil blive vist ved at sammenligne deltagerne i interventionsgruppen inden for deres egne resultater i præ til post-foranstaltningerne.
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plutchik-selvmordsrisikoskalaen
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
Plutchik Suicide Risk Scale er et struktureret selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af selvmordsrisiko. Den består af 15 punkter, der vurderer historien om selvmordsforsøg, idéer og selvmordsplaner. Det adskiller patienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko. Denne skala har dikotomiske svar på Ja/Nej og har et skæringspunkt på 6, hvor et punkt over grænsen betyder en højere selvmordsrisiko. I denne undersøgelse overvejer de suicidale patienter ikke depressionsbehandlingen, selvom det er nødvendigt at vurdere hos depressive patienter til henvisning til specialiseret behandling.
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Studiestol: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Studiestol: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 714/2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse. Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil blive inkluderet sådan undersøgelsesprotokol, det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige omkring juni 2020 og vil være permanent tilgængelige. Den vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Adfærdsaktiveringsterapi

3
Abonner