- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069182
Adfærdsaktiveringsterapi for medicinstuderende med symptomer på depression i to byer i Mexico
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er i øjeblikket en af de psykiske lidelser, der har vundet relevans globalt på grund af dens konstante stigning i de senere år. I Mexico er det sygdommen, der indtager den fjerde position af sygdomme, der forårsager handicap. Denne lidelse viser sig som symptomer på fysisk smerte, når den er på høje niveauer, hvilket resulterer i et fald i livskvaliteten. Andre symptomer er; ændringer i spise-, sovevaner, og præsenterer også komorbiditet med angstlidelser. I nogle tilfælde præsenteres selvmordstanker og adfærd.
Universitetsstuderende tilhører den sårbare aldersgruppe, blandt dem har det vist sig, at det er medicinstuderende, der har symptomer på depression og har 2,45 gange større risiko for at begå selvmord sammenlignet med befolkningen generelt. Medicinstuderende er en befolkning, der er i fare for at tage karakteristika ved psykiske lidelser såsom depression, hvilket kan føre til at man opgiver studier, gør det vanskeligt at arbejde effektivt og er til stede i forringelsen af sociale relationer.
I statistikken over lægers død begår mellem 300 og 400 læger selvmord hvert år alene i USA (2018). I modsætning hertil er der i Mexico ingen rapporteret selvmordsstatistikker hos læger, men dataene viser, at selvmordsfænomenet er steget i de senere år i den generelle befolkning.
Patienterne vil blive behandlet gennem adfærdsaktiveringsterapi. Gennem nogle undersøgelser er effektiviteten af adfærdsaktiveringsterapien blevet bekræftet sammenlignet med udelukkende kognitiv skæringsterapi. Andre undersøgelser har bekræftet effektiviteten af adfærdsaktiveringsterapi gennem en meta-analyse, der sammenligner denne model med ventelistegrupper, placebo, konventionel behandling og har endda opnået bedre resultater med lægemidler til behandling af tilfælde af svær depression.
Denne undersøgelse vil kun have én interventionsgruppe uden kontrolgruppe eller venteliste. Patienterne vil blive underkastet før- og efterbehandling. De subjektive mål vil være:
- -Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skala.
- - Depression, angst og stress skalaen - 21 punkter (DASS-21).
- - Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
- - Plutchik-selvmordsrisikoskalaen
Det er også planlagt at måle patienternes hjerneaktivitet gennem et elektroencefalogram, specifikt alfa- og beta-rytmerne. For at udføre denne foranstaltning, vil den blive brugt den EMOTIVE EPOC + på 14 kanaler er ikke-invasiv, smertefri, lavprismetode Brugt til videnskabelig forskning. De 14 kanaler, som enheden tæller med. Det giver mulighed for at måle hjerneområderne AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, baseret på det internationale system 10-20.
Interventionen vil blive gennemført i to byer på to offentlige universiteter. Autonomous University of Baja California ved Fakultet for Medicin og Psykologi og Autonomous University of Juarez ved Institute of Biomedical Sciences.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: +52 1 664 471 32 77
- E-mail: alejandro.dominguez.rodriguez@uabc.edu.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
- Telefonnummer: +52 1 656 3018707
- E-mail: jasshel.salinas@uacj.mx
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22427
- Rekruttering
- Autonomous University of Baja California
-
Kontakt:
- Arturo Jimenez-Cruz, PhD
- Telefonnummer: 01 (664) 979-75-00
- E-mail: ajimenez@uabc.edu.mx
-
Kontakt:
- Ana Laura Martínez-Martínez, PhD
- Telefonnummer: 119 01 (664) 682 1233
- E-mail: ana.laura.martinez.martinez@uabc.edu.mx
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexico, 32300
- Rekruttering
- Autonomous University of Juarez
-
Kontakt:
- Flor Rocio Ramirez-Martinez, MD
- Telefonnummer: +5216561238742
- E-mail: rocio.ramirez@uacj.mx
-
Kontakt:
- Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
- Telefonnummer: +5216563018707
- E-mail: jasshel.salinas@uacj.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerer i øjeblikket medicin i en af institutionerne på de 2 universiteter, hvor denne undersøgelse vil blive gennemført.
- Viser symptomer på depression og angst.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af stoffer
- At modtage en anden psykologisk behandling i samme periode af undersøgelsen
- At vise komorbiditet med en psykiatrisk lidelse
- Moderat til høj score i selvmordsskalaen
- Seneste selvmordsforsøg (3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Adfærdsaktiveringsterapi
Psykologisk intervention
|
Behavioural Activation Therapy (BAT) har sit udspring i kognitiv adfærdsterapi.
I BAT overvåger patienten sine følelser og daglige aktiviteter, som et adfærdselement.
Det søger at øge antallet af behagelige aktiviteter og øge interaktionen med omgivelserne.
BAT betragter positiv forstærkning som den vigtigste interventionsstrategi.
Behandlingen fokuserer på at hjælpe patienterne til systematisk at øge kontakten med deres livs belønningskilder og løse deres problemer gennem procedurer, der fokuserer på aktivering og på processer, der hæmmer det såsom flugt, undgåelsesadfærd og drøvtyggeres tanker.
Det er en kort behandling bestående af 10 til 12 sessioner fordelt ugentligt (en time pr session), de første sessioner er en forklaring på behandlingen og depression.
Efterfølgende sessioner tager udgangspunkt i et samarbejde, hvor behandler og patient arbejder sammen om at finde aktiviteter, der passer til patientens behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i resultaterne af Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en struktureret selvrapporteringsskala til evaluering af depressionssymptomer.
Denne skala vurderer antallet af depressionssymptomer inden for 2 uger.
Skalaen består af 20 punkter og indeholder 4-punktsscoresvar (0 til 3) som følgende; sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag); noget af lidt af tiden (1-2 dage); lejlighedsvis eller moderat tid (3-4 dage) og det meste eller hele tiden (5-7 dage).
Den samlede mulige række af score er fra 0 til 60, hvor ^16 er grænseværdien for denne skala, og højere score indikerer flere symptomer på depression.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomer.
|
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Ændring i scoren for angstsymptomer i depressionsangststressskalaen (DASS-21).
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Depression Angst Stress Scale-21, er en struktureret selvrapporteringsskala, der vurderer underskalaerne af angst, depression og stresssymptomer i den sidste uge.
Hver underskala indeholder syv punkter med svar bedømt på en 4-trins skala (0-3) som følger; 0 Gik slet ikke til mig; 1 Gælde mig i betydelig grad, eller noget af tiden; 2 Anvendt på mig i betydelig grad eller en god del af tiden; 3 Gælde for mig meget eller det meste af tiden.
Hver underskala har et afskæringspunkt for depression (6), angst (5) og stress (6).
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depression og angstsymptomer.
|
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Ændring i resultatet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Dette instrument vurderer søvnkvalitetsmønstrene.
Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv områder, hvor rækkevidden af svar er fra 0 til 3, den globale sum af denne skala kan være en værdi mellem 0 og 60, og afskæringspunktet er "5 ", der indikerer en "dårlig" søvnkvalitet.
Det forventes en statistisk signifikant stigning (P < 0,05) i søvnkvalitetstest.
|
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Ændring i alfarytmemålene.
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Ændring i alfarytmen gennem EEG-målet.
Stigningen vil blive vist ved at sammenligne deltagerne i interventionsgruppen inden for deres egne resultater i præ til post-foranstaltningerne.
|
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Plutchik-selvmordsrisikoskalaen
Tidsramme: 2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Plutchik Suicide Risk Scale er et struktureret selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af selvmordsrisiko.
Den består af 15 punkter, der vurderer historien om selvmordsforsøg, idéer og selvmordsplaner.
Det adskiller patienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko.
Denne skala har dikotomiske svar på Ja/Nej og har et skæringspunkt på 6, hvor et punkt over grænsen betyder en højere selvmordsrisiko.
I denne undersøgelse overvejer de suicidale patienter ikke depressionsbehandlingen, selvom det er nødvendigt at vurdere hos depressive patienter til henvisning til specialiseret behandling.
|
2,5 til 3 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, fra 10 til 12 nødvendige sessioner en gang om ugen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
- Studiestol: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
- Studiestol: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ruiz Flores, L., Colín Piana, R., Corlay Noriega, I., Lara Muñoz, M., & Dueñas Tentori, H. (2007). Trastorno depresivo mayor en México: la relación entre la intensidad de la depresión, los síntomas físicos dolorosos y la calidad de vida. Salud Mental, 30 (2), 25-32.
- Tolentino JC, Schmidt SL. DSM-5 Criteria and Depression Severity: Implications for Clinical Practice. Front Psychiatry. 2018 Oct 2;9:450. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00450. eCollection 2018.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Stack S. Suicide risk among physicians: a multivariate analysis. Arch Suicide Res. 2004;8(3):287-92. doi: 10.1080/13811110490436954.
- Jadoon NA, Yaqoob R, Raza A, Shehzad MA, Zeshan SC. Anxiety and depression among medical students: a cross-sectional study. J Pak Med Assoc. 2010 Aug;60(8):699-702.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Barraca Mairal, J. (2010). Aplicación de la Activación Conductual en un Paciente con Sintomatología Depresiva. Clínica y Salud, 21(2), 183-197.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Koslowsky M, Bleich A, Greenspoon A, Wagner B, Apter A, Solomon Z. Assessing the validity of the Plutchik Suicide Risk Scale. J Psychiatr Res. 1991;25(4):155-8. doi: 10.1016/0022-3956(91)90019-7.
- Goldman RI, Stern JM, Engel J Jr, Cohen MS. Simultaneous EEG and fMRI of the alpha rhythm. Neuroreport. 2002 Dec 20;13(18):2487-92. doi: 10.1097/01.wnr.0000047685.08940.d0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 714/2019-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Adfærdsaktiveringsterapi
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien