- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04069182
Поведенческая активационная терапия для студентов-медиков с симптомами депрессии в двух городах Мексики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия в настоящее время является одним из расстройств психического здоровья, которое приобрело актуальность во всем мире из-за ее постоянного роста в последние годы. В Мексике это заболевание занимает четвертое место среди болезней, вызывающих инвалидность. Это расстройство проявляется в виде симптомов физической боли, когда она находится на высоком уровне, что приводит к снижению качества жизни. Другие симптомы; изменения в еде, привычках сна, а также присутствует коморбидность с тревожными расстройствами. В ряде случаев представлены суицидальные мысли и поведение.
Студенты вузов относятся к уязвимой возрастной группе, среди них показано, что именно студенты-медики имеют симптомы депрессии и в 2,45 раза чаще совершают самоубийства по сравнению с населением в целом. Студенты-медики представляют собой группу населения, подверженную риску проявления таких психических расстройств, как депрессия, что может привести к отказу от учебы, затруднению эффективной работы и ухудшению социальных отношений.
Согласно статистике смертности врачей, только в США ежегодно совершают самоубийство от 300 до 400 врачей (2018 г.). Напротив, в Мексике нет зарегистрированной статистики самоубийств среди врачей, однако данные показывают, что в последние годы число самоубийств среди населения в целом увеличилось.
Пациентов будут лечить с помощью поведенческой активационной терапии. В ходе некоторых исследований была подтверждена эффективность терапии поведенческой активации по сравнению с терапией исключительно когнитивного сокращения. Другие исследования подтвердили эффективность терапии поведенческой активации с помощью метаанализа, сравнивающего эту модель с группами ожидания, плацебо, традиционным лечением, и даже получили лучшие результаты с лекарствами, лечащими случаи тяжелой депрессии.
В этом исследовании будет только одна группа вмешательства, без контрольной группы или списка ожидания. Пациенты будут представлены до и после лечения. Субъективными показателями будут:
- -Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D).
- - Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21).
- - Питтсбургский индекс качества сна.
- - Шкала риска самоубийства Плутчика
Также планируется измерять мозговую активность пациентов с помощью электроэнцефалограммы, в частности альфа- и бета-ритмы. Для выполнения этой меры будет использоваться EMOTIVE EPOC + из 14 каналов, неинвазивный, безболезненный, недорогой метод. Используется для научных исследований. 14 каналов, с которыми работает устройство. Позволяет измерять площади головного мозга AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4 по международной системе 10-20.
Вмешательство будет реализовано в двух городах в двух государственных университетах. Автономный университет Нижней Калифорнии на факультете медицины и психологии и Автономный университет Хуареса на факультете биомедицинских наук.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD
- Номер телефона: +52 1 664 471 32 77
- Электронная почта: alejandro.dominguez.rodriguez@uabc.edu.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
- Номер телефона: +52 1 656 3018707
- Электронная почта: jasshel.salinas@uacj.mx
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22427
- Рекрутинг
- Autonomous University of Baja California
-
Контакт:
- Arturo Jimenez-Cruz, PhD
- Номер телефона: 01 (664) 979-75-00
- Электронная почта: ajimenez@uabc.edu.mx
-
Контакт:
- Ana Laura Martínez-Martínez, PhD
- Номер телефона: 119 01 (664) 682 1233
- Электронная почта: ana.laura.martinez.martinez@uabc.edu.mx
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Мексика, 32300
- Рекрутинг
- Autonomous University of Juarez
-
Контакт:
- Flor Rocio Ramirez-Martinez, MD
- Номер телефона: +5216561238742
- Электронная почта: rocio.ramirez@uacj.mx
-
Контакт:
- Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
- Номер телефона: +5216563018707
- Электронная почта: jasshel.salinas@uacj.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время изучает медицину в одном из институтов 2 университетов, где будет проводиться это исследование.
- Проявление симптомов депрессии и тревоги.
Критерий исключения:
- Употребление наркотиков
- Получить еще одну психологическую помощь в тот же период исследования
- Чтобы показать коморбидность с психическим расстройством
- От среднего до высокого балла по шкале самоубийств
- Недавняя попытка самоубийства (3 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Поведенческая активационная терапия
Психологическое вмешательство
|
Поведенческая активационная терапия (BAT) берет свое начало в когнитивно-поведенческой терапии.
В БАТ пациент отслеживает свои эмоции и повседневную деятельность как поведенческий элемент.
Он стремится увеличить количество приятных занятий и увеличить взаимодействие с окружающей средой.
BAT считает положительное подкрепление основной стратегией вмешательства.
Лечение направлено на то, чтобы помочь пациентам систематически увеличивать контакт с источниками вознаграждения в своей жизни и решать свои проблемы с помощью процедур, направленных на активацию и процессы, которые ее препятствуют, такие как бегство, избегающее поведение и жвачные мысли.
Это краткое лечение, состоящее из 10-12 сеансов с интервалом в неделю (один час на сеанс), первые сеансы представляют собой объяснение лечения и депрессии.
Последующие сеансы основаны на совместной работе, когда терапевт и пациент работают вместе, чтобы найти действия, соответствующие потребностям пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение баллов по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Временное ограничение: От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой структурированную шкалу самоотчетов для оценки симптомов депрессии.
Эта шкала оценивает количество симптомов депрессии в течение 2 недель.
Шкала состоит из 20 пунктов и содержит 4-балльные ответы (от 0 до 3), как указано ниже; редко или никогда (менее 1 дня); некоторое время (1-2 дня); время от времени или умеренное количество времени (3-4 дня) и большую часть времени или все время (5-7 дней).
Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, где ^16 является точкой отсечки для этой шкалы, а более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Ожидается статистически значимое снижение (P <0,05) симптомов депрессии.
|
От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Изменение оценки тревожных симптомов по Шкале депрессивно-тревожного стресса (DASS-21).
Временное ограничение: От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 представляет собой структурированную шкалу самоотчета, которая оценивает подшкалы симптомов тревоги, депрессии и стресса за последнюю неделю.
Каждая подшкала содержит семь пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-3) следующим образом; 0 Не относился ко мне вообще; 1 Применительно ко мне в значительной степени или время от времени; 2 Применительно ко мне в значительной степени или значительную часть времени; 3 Применимо ко мне очень много или большую часть времени.
Каждая подшкала имеет пороговые значения для депрессии (6), тревоги (5) и стресса (6).
Ожидается статистически значимое снижение (P < 0,05) симптомов депрессии и тревоги.
|
От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Изменение оценки Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Этот инструмент оценивает качество сна.
Он различает «плохой» и «хороший» сон, измеряя семь областей, где оценка диапазона ответов составляет от 0 до 3, общая сумма этой шкалы может быть значением от 0 до 60, а точка отсечки составляет «5». ", что указывает на "плохое" качество сна.
Ожидается статистически значимое увеличение (P <0,05) в тесте качества сна.
|
От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Изменение тактов альфа-ритма.
Временное ограничение: От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Изменение альфа-ритма по данным ЭЭГ.
Увеличение будет показано при сравнении участников группы вмешательства с их собственными результатами в измерениях до и после.
|
От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы риска самоубийства Плутчика
Временное ограничение: От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Шкала риска самоубийства Плутчика представляет собой структурированный опросник для самоотчетов для оценки риска самоубийства.
Он состоит из 15 пунктов, оценивающих историю суицидальных попыток, мыслей и суицидальных планов.
Он отличает пациентов с суицидальным риском от несуицидального риска.
Эта шкала имеет дихотомические ответы Да/Нет и имеет пороговое значение 6, где балл выше порогового значения означает более высокий риск самоубийства.
В этом исследовании суицидальные пациенты не рассматривают возможность лечения депрессии, хотя необходимо провести обследование пациентов с депрессией для направления на специализированное лечение.
|
От 2,5 до 3 месяцев, в зависимости от развития пациента и необходимых сеансов, от 10 до 12 необходимых сеансов один раз в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
- Учебный стул: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
- Учебный стул: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ruiz Flores, L., Colín Piana, R., Corlay Noriega, I., Lara Muñoz, M., & Dueñas Tentori, H. (2007). Trastorno depresivo mayor en México: la relación entre la intensidad de la depresión, los síntomas físicos dolorosos y la calidad de vida. Salud Mental, 30 (2), 25-32.
- Tolentino JC, Schmidt SL. DSM-5 Criteria and Depression Severity: Implications for Clinical Practice. Front Psychiatry. 2018 Oct 2;9:450. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00450. eCollection 2018.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Stack S. Suicide risk among physicians: a multivariate analysis. Arch Suicide Res. 2004;8(3):287-92. doi: 10.1080/13811110490436954.
- Jadoon NA, Yaqoob R, Raza A, Shehzad MA, Zeshan SC. Anxiety and depression among medical students: a cross-sectional study. J Pak Med Assoc. 2010 Aug;60(8):699-702.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Barraca Mairal, J. (2010). Aplicación de la Activación Conductual en un Paciente con Sintomatología Depresiva. Clínica y Salud, 21(2), 183-197.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Koslowsky M, Bleich A, Greenspoon A, Wagner B, Apter A, Solomon Z. Assessing the validity of the Plutchik Suicide Risk Scale. J Psychiatr Res. 1991;25(4):155-8. doi: 10.1016/0022-3956(91)90019-7.
- Goldman RI, Stern JM, Engel J Jr, Cohen MS. Simultaneous EEG and fMRI of the alpha rhythm. Neuroreport. 2002 Dec 20;13(18):2487-92. doi: 10.1097/01.wnr.0000047685.08940.d0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 714/2019-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческая активационная терапия
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты