- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069182
Verhaltensaktivierungstherapie für Medizinstudenten mit Depressionssymptomen in zwei Städten Mexikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen gehören derzeit zu den psychischen Gesundheitsstörungen, die aufgrund ihrer stetigen Zunahme in den letzten Jahren weltweit an Relevanz gewonnen haben. In Mexiko nimmt die Krankheit den vierten Platz unter den Krankheiten ein, die Behinderungen verursachen. Diese Störung manifestiert sich als Symptome von körperlichen Schmerzen, wenn sie auf hohem Niveau sind, was zu einer Verringerung der Lebensqualität führt. Andere Symptome sind; Veränderungen der Ess- und Schlafgewohnheiten und stellt auch eine Komorbidität mit Angststörungen dar. In einigen Fällen werden Suizidgedanken und -verhalten dargestellt.
Universitätsstudenten gehören zur gefährdeten Altersgruppe, unter ihnen hat sich gezeigt, dass gerade Medizinstudenten Depressionssymptome aufweisen und im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung 2,45-mal häufiger Selbstmord begehen. Medizinstudenten sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit Merkmalen psychischer Störungen wie Depressionen, die zum Abbruch des Studiums führen können, die effiziente Arbeit erschweren und die Verschlechterung der sozialen Beziehungen mit sich bringen.
In der Statistik zum Arzttod begehen allein in den USA jährlich zwischen 300 und 400 Ärzte Suizid (2018). Im Gegensatz dazu gibt es in Mexiko keine gemeldeten Suizidstatistiken bei Ärzten, die Daten zeigen jedoch, dass das Phänomen des Suizids in den letzten Jahren in der Allgemeinbevölkerung zugenommen hat.
Die Patienten werden durch Verhaltensaktivierungstherapie behandelt. Durch einige Studien wurde die Wirksamkeit der Behavioral Activation Therapy im Vergleich zur ausschließlich kognitiven Schneidetherapie bestätigt. Andere Studien haben die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungstherapie durch eine Metaanalyse bestätigt, in der dieses Modell mit Wartelistengruppen, Placebo und konventioneller Behandlung verglichen wurde und sogar bessere Ergebnisse mit Medikamenten zur Behandlung schwerer Depressionen erzielt wurden.
Diese Studie wird nur eine Interventionsgruppe haben, ohne Kontrollgruppe oder Warteliste. Die Patienten werden einer Vor- und Nachbehandlung unterzogen. Die subjektiven Maßnahmen sind:
- -Die Skala des Zentrums für epidemiologische Studien – Depression (CES-D).
- - Die Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21).
- - Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
- - Die Suizidrisikoskala von Plutchik
Außerdem ist geplant, die Gehirnaktivität der Patienten durch ein Elektroenzephalogramm zu messen, insbesondere die Alpha- und Beta-Rhythmen. Um diese Maßnahme durchzuführen, wird das EMOTIVE EPOC + von 14 Kanälen verwendet, eine nicht-invasive, schmerzlose, kostengünstige Methode, die für wissenschaftliche Forschung verwendet wird. Die 14 Kanäle, mit denen das Gerät rechnet. Es ermöglicht die Messung der zerebralen Bereiche AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, basierend auf dem internationalen System 10-20.
Die Intervention wird in zwei Städten an zwei öffentlichen Universitäten durchgeführt. Autonome Universität Baja California an der Fakultät für Medizin und Psychologie und Autonome Universität Juarez am Institut für Biomedizinische Wissenschaften.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: +52 1 664 471 32 77
- E-Mail: alejandro.dominguez.rodriguez@uabc.edu.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
- Telefonnummer: +52 1 656 3018707
- E-Mail: jasshel.salinas@uacj.mx
Studienorte
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22427
- Rekrutierung
- Autonomous University of Baja California
-
Kontakt:
- Arturo Jimenez-Cruz, PhD
- Telefonnummer: 01 (664) 979-75-00
- E-Mail: ajimenez@uabc.edu.mx
-
Kontakt:
- Ana Laura Martínez-Martínez, PhD
- Telefonnummer: 119 01 (664) 682 1233
- E-Mail: ana.laura.martinez.martinez@uabc.edu.mx
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32300
- Rekrutierung
- Autonomous University of Juarez
-
Kontakt:
- Flor Rocio Ramirez-Martinez, MD
- Telefonnummer: +5216561238742
- E-Mail: rocio.ramirez@uacj.mx
-
Kontakt:
- Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
- Telefonnummer: +5216563018707
- E-Mail: jasshel.salinas@uacj.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studiere derzeit Medizin an einer der Institutionen der 2 Universitäten, an denen diese Studie durchgeführt wird.
- Zeigt Symptome von Depressionen und Angstzuständen.
Ausschlusskriterien:
- Drogen konsumieren
- Eine weitere psychologische Behandlung im selben Zeitraum der Studie zu erhalten
- Komorbidität mit einer psychiatrischen Störung aufzuzeigen
- Mittlere bis hohe Punktzahl auf der Selbstmordskala
- Kürzlicher Suizidversuch (3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verhaltensaktivierungstherapie
Psychologische Intervention
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Die Verhaltensaktivierungstherapie (BAT) hat ihren Ursprung in der kognitiven Verhaltenstherapie.
In BAT überwacht der Patient seine Emotionen und täglichen Aktivitäten als Verhaltenselement.
Es versucht, die Anzahl angenehmer Aktivitäten zu erhöhen und die Interaktionen mit der Umwelt zu verbessern.
Der BAT betrachtet die positive Verstärkung als die wichtigste Interventionsstrategie.
Die Behandlung konzentriert sich darauf, den Patienten dabei zu helfen, den Kontakt zu den Quellen ihrer Lebensbelohnung systematisch zu erhöhen und ihre Probleme durch Verfahren zu lösen, die auf Aktivierung und auf Prozesse, die sie hemmen, wie Flucht, Vermeidungsverhalten und grüblerisches Denken, ausgerichtet sind.
Es handelt sich um eine kurze Behandlung, die aus 10 bis 12 wöchentlichen Sitzungen besteht (eine Stunde pro Sitzung). Die ersten Sitzungen sind eine Erklärung der Behandlung und der Depression.
Nachfolgende Sitzungen basieren auf einer gemeinsamen Arbeit, bei der der Therapeut und der Patient zusammenarbeiten, um Aktivitäten zu finden, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Werte der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine strukturierte Selbstberichtsskala zur Bewertung von Depressionssymptomen.
Diese Skala bewertet die Anzahl der Depressionssymptome innerhalb von 2 Wochen.
Die Skala besteht aus 20 Items und enthält 4-Punkte-Score-Antworten (0 bis 3) wie folgt; selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag); manchmal ein wenig (1-2 Tage); gelegentlich oder mäßig lange (3-4 Tage) und die meiste Zeit oder die ganze Zeit (5-7 Tage).
Der gesamte mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei ^16 der Grenzwert für diese Skala ist und höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Depressionssymptome erwartet.
|
2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Änderung der Punktzahl von Angstsymptomen in der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21).
Zeitfenster: 2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
|
Die Depression Anxiety Stress Scale-21 ist eine strukturierte Selbstberichtsskala, die die Subskalen von Angst, Depression und Stresssymptomen in der letzten letzten Woche bewertet.
Jede Subskala enthält sieben Items mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) wie folgt bewertet werden; 0 Trifft bei mir überhaupt nicht zu; 1 Trifft in erheblichem Maße oder zeitweise auf mich zu; 2 Trifft mich in erheblichem Maße oder einen guten Teil der Zeit zu; 3 Trifft sehr oft oder meistens auf mich zu.
Jede Subskala hat einen Grenzwert für Depression (6), Angst (5) und Stress (6).
Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Depressions- und Angstsymptome erwartet.
|
2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Änderung der Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index.
Zeitfenster: 2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Dieses Instrument bewertet die Schlafqualität.
Es unterscheidet den „schlechten“ und „guten“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst, in denen die Bereichspunktzahl der Antworten von 0 bis 3 reicht, die Gesamtsumme dieser Skala ein Wert zwischen 0 und 60 sein kann und der Grenzwert „5“ ist “, was auf eine „schlechte“ Schlafqualität hinweist.
Es wird ein statistisch signifikanter Anstieg (P < 0,05) im Schlafqualitätstest erwartet.
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2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Änderung der Alpha-Rhythmus-Takte.
Zeitfenster: 2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Veränderung des Alpha-Rhythmus durch die EEG-Messung.
Der Anstieg wird im Vergleich der Teilnehmer in der Interventionsgruppe innerhalb ihrer eigenen Ergebnisse in den Vor- und Nachmessungen gezeigt.
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2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Plutchik Suicide Risk Scale
Zeitfenster: 2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Die Plutchik Suicide Risk Scale ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung des Suizidrisikos.
Es besteht aus 15 Items, die die Geschichte von Suizidversuchen, Ideenfindung und Suizidplänen bewerten.
Es unterscheidet Patienten mit einem Suizidrisiko vom Nicht-Suizidrisiko.
Diese Skala hat dichotome Antworten von Ja/Nein und einen Grenzwert von 6, wobei ein Punkt über dem Grenzwert ein höheres Suizidrisiko bedeutet.
In dieser Studie erwägen die Suizidpatienten keine Depressionsbehandlung, obwohl bei depressiven Patienten eine Überweisung an eine spezialisierte Behandlung erforderlich ist.
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2,5 bis 3 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und den erforderlichen Sitzungen, zwischen 10 und 12 erforderlichen Sitzungen, einmal pro Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
- Studienstuhl: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
- Studienstuhl: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ruiz Flores, L., Colín Piana, R., Corlay Noriega, I., Lara Muñoz, M., & Dueñas Tentori, H. (2007). Trastorno depresivo mayor en México: la relación entre la intensidad de la depresión, los síntomas físicos dolorosos y la calidad de vida. Salud Mental, 30 (2), 25-32.
- Tolentino JC, Schmidt SL. DSM-5 Criteria and Depression Severity: Implications for Clinical Practice. Front Psychiatry. 2018 Oct 2;9:450. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00450. eCollection 2018.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Stack S. Suicide risk among physicians: a multivariate analysis. Arch Suicide Res. 2004;8(3):287-92. doi: 10.1080/13811110490436954.
- Jadoon NA, Yaqoob R, Raza A, Shehzad MA, Zeshan SC. Anxiety and depression among medical students: a cross-sectional study. J Pak Med Assoc. 2010 Aug;60(8):699-702.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Barraca Mairal, J. (2010). Aplicación de la Activación Conductual en un Paciente con Sintomatología Depresiva. Clínica y Salud, 21(2), 183-197.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Koslowsky M, Bleich A, Greenspoon A, Wagner B, Apter A, Solomon Z. Assessing the validity of the Plutchik Suicide Risk Scale. J Psychiatr Res. 1991;25(4):155-8. doi: 10.1016/0022-3956(91)90019-7.
- Goldman RI, Stern JM, Engel J Jr, Cohen MS. Simultaneous EEG and fMRI of the alpha rhythm. Neuroreport. 2002 Dec 20;13(18):2487-92. doi: 10.1097/01.wnr.0000047685.08940.d0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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