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Terapia de activación conductual para estudiantes de medicina con síntomas depresivos en dos ciudades de México

23 de agosto de 2019 actualizado por: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Este estudio evalúa la efectividad del Protocolo de Activación Conductual, un tratamiento psicológico para la intervención de la depresión leve a moderada. Se compara la efectividad del tratamiento con los cambios de los mismos participantes antes y después del tratamiento. Los cambios se están evaluando a través de medidas subjetivas como la psicometría y medidas objetivas como la electroencefalografía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es actualmente uno de los trastornos de salud mental que ha ganado relevancia a nivel mundial debido a su constante aumento en los últimos años. En México, es la enfermedad que ocupa la cuarta posición de las enfermedades que causan discapacidad. Este trastorno se manifiesta como síntomas de dolor físico cuando éste se encuentra en niveles elevados, lo que se traduce en una disminución de la calidad de vida. Otros síntomas son; cambios en los hábitos de alimentación, sueño, y también presenta comorbilidad con trastornos de ansiedad. En algunos casos, se presenta ideación y conducta suicida.

Los estudiantes universitarios pertenecen al grupo de edad vulnerable, entre ellos se ha demostrado que son los estudiantes de medicina quienes presentan síntomas de depresión y tienen 2,45 veces más probabilidades de suicidarse en comparación con la población general. Los estudiantes de medicina son una población de riesgo que presenta las características de trastornos mentales como la depresión, lo que puede llevar al abandono de los estudios, dificulta el trabajo eficiente y se presenta el deterioro de las relaciones sociales.

En las estadísticas de muerte de médicos, entre 300 y 400 médicos se suicidan cada año solo en Estados Unidos (2018). En contraste, en México no se reportan estadísticas de suicidio en médicos, sin embargo los datos muestran que el fenómeno del suicidio se ha incrementado en los últimos años en la población general.

Los pacientes serán tratados a través de la Terapia de Activación del Comportamiento. A través de algunos estudios se ha confirmado la eficacia de la Terapia de Activación Conductual frente a la terapia de corte exclusivamente cognitivo. Otros estudios han corroborado la eficacia de la Terapia de Activación Conductual a través de un metaanálisis comparando este modelo con grupos en lista de espera, placebo, tratamiento convencional e incluso ha obtenido mejores resultados con fármacos que tratan casos de depresión severa.

Este estudio tendrá un solo grupo de intervención, sin grupo control ni lista de espera. Los pacientes serán sometidos a pre y post tratamiento. Las medidas subjetivas serán:

  1. -Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D).
  2. - La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Ítems (DASS-21).
  3. - Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
  4. - La escala de riesgo de suicidio de Plutchik

También está previsto medir la actividad cerebral de los pacientes mediante un electroencefalograma, concretamente los ritmos alfa y beta. Para realizar esta medida se utilizará el EMOTIVE EPOC+ de 14 canales es un método no invasivo, indoloro y de bajo costo Utilizado para investigación científica. Los 14 canales con los que cuenta el dispositivo. Permite medir las áreas cerebrales AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, basado en el sistema internacional 10-20.

La intervención se implementará en dos ciudades en dos universidades públicas. Universidad Autónoma de Baja California en la Facultad de Medicina y Psicología y Universidad Autónoma de Juárez en el Instituto de Ciencias Biomédicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
  • Número de teléfono: +52 1 656 3018707
  • Correo electrónico: jasshel.salinas@uacj.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22427
        • Reclutamiento
        • Autonomous University of Baja California
        • Contacto:
          • Arturo Jimenez-Cruz, PhD
          • Número de teléfono: 01 (664) 979-75-00
          • Correo electrónico: ajimenez@uabc.edu.mx
        • Contacto:
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, México, 32300
        • Reclutamiento
        • Autonomous University of Juarez
        • Contacto:
          • Flor Rocio Ramirez-Martinez, MD
          • Número de teléfono: +5216561238742
          • Correo electrónico: rocio.ramirez@uacj.mx
        • Contacto:
          • Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD
          • Número de teléfono: +5216563018707
          • Correo electrónico: jasshel.salinas@uacj.mx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente estudiando medicina en una de las instituciones de las 2 universidades donde se realizará este estudio.
  • Mostrar síntomas de depresión y ansiedad.

Criterio de exclusión:

  • Consumir drogas
  • Recibir otro tratamiento psicológico en el mismo período del estudio
  • Mostrar comorbilidad con un trastorno psiquiátrico
  • Puntuación moderada a alta en la escala de suicidio
  • Intento reciente de suicidio (3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de activación conductual
Intervención psicológica
Conductual: Terapia de activación conductual
La Terapia de Activación Conductual (BAT) tiene su origen en la Terapia Cognitiva Conductual. En BAT, el paciente monitoriza sus emociones y actividades diarias, como elemento conductual. Se busca aumentar el número de actividades placenteras y aumentar las interacciones con el entorno. El BAT considera el refuerzo positivo como principal estrategia de intervención. El tratamiento se enfoca en ayudar a los pacientes a aumentar sistemáticamente el contacto con las fuentes de recompensa de su vida y resolver sus problemas a través de procedimientos que se enfocan en la activación y en procesos que la inhiben, como el escape, las conductas de evitación y los pensamientos rumiantes. Es un tratamiento breve que consta de 10 a 12 sesiones espaciadas semanalmente (una hora por sesión), las primeras sesiones son una explicación del tratamiento y la depresión. Las sesiones posteriores se basan en un trabajo colaborativo donde el terapeuta y el paciente trabajan juntos para encontrar actividades que estén de acuerdo con las necesidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: 2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) es una escala estructurada de autoinforme para la evaluación de los síntomas de depresión. Esta escala evalúa el número de síntomas de depresión en 2 semanas. La escala consta de 20 ítems y contiene respuestas de puntuación de 4 puntos (0 a 3) como las siguientes; rara vez o nunca (menos de 1 día); algo de un poco de tiempo (1-2 días); ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días) y la mayoría o todo el tiempo (5-7 días). El rango total posible de puntajes es de 0 a 60, donde ^16 es el punto de corte para esta escala, y los puntajes más altos indican más síntomas de depresión. Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de depresión.
2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
Cambio en la puntuación de Síntomas de Ansiedad en la Escala de Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21).
Periodo de tiempo: 2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
La Depression Anxiety Stress Scale-21 es una escala estructurada de autoinforme que evalúa las subescalas de ansiedad, depresión y síntomas de estrés durante la última semana. Cada subescala contiene siete elementos con respuestas calificadas en una escala de 4 puntos (0-3) de la siguiente manera; 0 No me aplicó en absoluto; 1 Aplicado a mí en un grado considerable, o parte del tiempo; 2 Aplicado a mí en un grado considerable o una buena parte del tiempo; 3 Se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo. Cada subescala tiene un punto de corte para depresión (6), ansiedad (5) y estrés (6). Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de depresión y ansiedad.
2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
Este instrumento evalúa los patrones de calidad del sueño. Se diferencia el "mal" y el "buen" sueño midiendo siete áreas, donde el rango de puntaje de las respuestas es de 0 a 3, la suma global de esta escala puede ser un valor entre 0 a 60, y el punto de corte es "5 que indica una calidad de sueño "mala". Se espera un aumento estadísticamente significativo (P < 0,05) en la prueba de Calidad del Sueño.
2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
Cambio en las medidas del ritmo Alfa.
Periodo de tiempo: 2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
Cambio en el ritmo alfa a través de la medida de EEG. El aumento se mostrará comparando los participantes en el grupo de intervención dentro de sus propios resultados en las medidas previas y posteriores.
2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de riesgo de suicidio de Plutchik
Periodo de tiempo: 2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.
La Escala de riesgo de suicidio de Plutchik es un cuestionario estructurado de autoinforme para evaluar el riesgo de suicidio. Consta de 15 ítems que evalúan la historia de intentos de suicidio, ideación y planes suicidas. Diferencia a los pacientes con riesgo de suicidio de los que no tienen riesgo de suicidio. Esta escala tiene respuestas dicotómicas de Sí/No, y tiene un punto de corte de 6, donde un punto por encima del punto de corte significa mayor riesgo de suicidio. En este estudio los pacientes suicidas no se están considerando para el tratamiento de la depresión aunque es necesario evaluar en pacientes depresivos la derivación a tratamiento especializado.
2,5 a 3 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, variando de 10 a 12 sesiones necesarias, una vez por semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Baja California

Colaboradores

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulina Arenas-Landgrave, PhD, The National Autonomous University of Mexico
  • Silla de estudio: Flor Rocio Ramirez-Martinez, Phd, Autonomous University of Juarez
  • Silla de estudio: Ahmed Ali Asadi-González, PhD, Autonomous University of Baja California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 714/2019-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información estará disponible en un servidor privado o en un servidor de la(s) revista(s) que publicaremos los artículos que serán el resultado de este estudio. El protocolo del estudio se encuentra actualmente en proceso de publicación, en este artículo se incluirá dicho protocolo de estudio, el consentimiento informado ya se encuentra compartido en el registro de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos estarán disponibles aproximadamente en junio de 2020 y estarán disponibles permanentemente. Se compartirá en las bases de datos de la revista donde se publicarán los artículos.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través de los servidores de la(s) revista(s) donde publicaremos los artículos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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