AZ ORÁLIS AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN ÉS KLARITROMICIN HATÁSOSSÁGA A Helicobacter Pylori ERADIKÁCIÓJÁRA GASTRITIS ÉS TÜNETES BETEGEKBEN

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat 200 gasztritiszben szenvedő férfi és női önkéntes részvételével, akiket az Oswaldo Cruz Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Ambuláns Klinikáján diagnosztizáltak 2019 októbere és 2020 júliusa között.

Hipotézis:

Nem inferioritási vizsgálatként a hipotézis az, hogy az amoxicillinnel és klaritromicinnel társult orális Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi) alkalmazása gyomorhuruttal és dyspeptikus tünetekkel diagnosztizált betegek kezelésére hasonló hatékonysággal és biztonságossággal (nem inferior), ill. /vagy jobb hatékonyságot és biztonságot nyújt az omeprazollal összefüggő antibiotikum terápián alapuló hagyományos terápiához képest.

3. fázis, kettős vak, randomizált, egyközpontú, klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknél H pylori gastritissel diagnosztizáltak, és az Oswaldo Cruz Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Ambuláns Klinikáján, Brazíliában, Recifeben/PE-ben észleltek dyspeptikus tüneteket. 2019 októberétől 2020 júliusáig.

Annak a hipotézisnek az igazolására, hogy az orális Aroeira, amoxicillin és klaritromicin kezelés hasonló (nem rosszabb) és/vagy jobb hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezik, mint az omeprazollal, amoxicillinnel és klaritromicinnel végzett kezelés, 200 betegből álló mintát határoztunk meg, megtartva az 1 arányt: 1, amely két csoportra lesz osztva:

1. Tesztcsoport 100 betegből, akik a következő kezelés alatt állnak:

   orális Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg / tabletta) 1 tabletta 12 óránként + amoxicillin 2 500 mg tabletta 12 óránként + klaritromicin 1 tabletta 500 mg 12 óránként 14 napon keresztül.

2. Kontrollcsoport 100 betegből, akiket a következőkkel kezeltek:

omeprazol 1 20 mg tabletta 12 óránként + amoxicillin 2 500 mg tabletta 12 óránként + klaritromicin 1 tabletta 500 mg 12 óránként 14 napon keresztül.

A vizsgálat elején a betegek válaszolnak a szociodemográfiai kérdőívre, amely tartalmazza az azonosítási adatokat, a krónikus betegségek egyidejű jelenlétét és a tünetek megjelenésének idejét. A betegek a tünetkérdőívre is válaszolnak. A kezelés befejezése előtt és után elvégzendő felső emésztőrendszeri endoszkópia és kóros vizsgálat során a betegek endoszkóposan osztályozzák eredményeiket a Sydney-kritériumok és a Sydney Szövettani Osztályozás szerint. A második felső emésztőrendszeri endoszkópia és kóros vizsgálat elvégzése után a szakembereket kérdőívek megválaszolására utasítják, hogy értékeljék a kezelésre adott endoszkópos és szövettani választ. A kezelés végén a betegek válaszolnak egy speciális kezelési választ kérdőívre.