ORAALISEN AROEIRAN (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOKSYSILLIININ JA KLARITROMYSIININ TEHOKKUUS Helicobacter Pylorin HÄVITTÄMISEKSI GASTRITTI- JA OIREISET POTILAATILLE

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 200 mies- ja naispuolista vapaaehtoista, joilla on gastriitti diagnosoitu Oswaldo Cruzin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalla lokakuusta 2019 heinäkuuhun 2020.

Hypoteesi:

Non-inferiority-tutkimuksena hypoteesi on, että amoksisilliiniin ja klaritromysiiniin liittyvän oraalisen Aroeiran (Schinus terebinthifolius raddi) käytöllä potilailla, joilla on diagnosoitu gastriitti ja dyspeptiset oireet, on samanlainen teho ja turvallisuus (non-inferior) ja /tai parempi teho ja turvallisuus verrattuna perinteiseen hoitoon, joka perustuu omepratsoliin liittyvään antibioottihoitoon.

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskus, kliininen tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu H pylori -gastriitti ja joilla on siihen liittyviä dyspeptisiä oireita Oswaldo Cruzin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalla Recife / PE, Brasilia. Lokakuu 2019 - heinäkuu 2020.

Sen hypoteesin vahvistamiseksi, että oraalisella Aroeira-, amoksisilliini- ja klaritromysiinihoidolla on samanlainen (ei huonompi) ja/tai parempi teho ja turvallisuus kuin omepratsoli-, amoksisilliini- ja klaritromysiinihoidolla, määritettiin 200 potilaan näyte, pitäen suhdetta 1: 1, joka jaetaan kahteen ryhmään:

1. Testiryhmä, jossa on 100 potilasta, joita hoidetaan:

   suun kautta otettava Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg / tabletti) 1 tabletti 12 tunnin välein + amoksisilliini 2 500 mg tablettia 12 tunnin välein + klaritromysiini 1 tabletti 500 mg 12 tunnin välein 14 päivän ajan.

2. Kontrolliryhmä, jossa on 100 potilasta, joita hoidetaan:

omepratsoli 1 20 mg tabletti 12 tunnin välein + amoksisilliini 2 500 mg tabletti 12 tunnin välein + klaritromysiini 1 tabletti 500 mg 12 tunnin välein 14 päivän ajan.

Tutkimuksen alussa potilaat vastaavat sosiodemografiseen kyselyyn, joka sisältää tunnistetiedot, kroonisten sairauksien samanaikaisen esiintymisen ja oireiden alkamisajan. Potilaat vastaavat myös oirekyselyyn. Ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian ja patologisen tutkimuksen aikana, joka suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon päättymisen, potilaiden tulokset arvostetaan endoskooppisesti Sydneyn kriteereitä ja Sydneyn histologisen luokituksen mukaisesti. Toisen ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian ja patologisen tutkimuksen jälkeen ammattilaisia ​​neuvotaan vastaamaan kyselyihin endoskooppisen ja histologisen hoitovasteen arvioimiseksi. Hoidon lopussa potilaat vastaavat tiettyyn hoitovastauskyselyyn.