胃炎患者および症状のある患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための経口アロエイラ (Schinus Terebinthifolius Raddi)、アモキシシリンおよびクラリトロマイシンの有効性
胃炎患者および症状のある患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための従来のトリプル療法と比較した経口アロエイラ（Schinus Terebinthifolius Raddi）、アモキシシリンおよびクラリトロマイシンの有効性：無作為化および二重盲検研究
これは、2019 年 10 月から 2020 年 7 月までにオズワルド クルス大学病院消化器病外来クリニックで胃炎と診断された 200 人の男女ボランティアを対象とした前向き無作為化二重盲検試験です。
仮説：
非劣性研究として、仮説は、胃炎および消化不良症状と診断された患者の治療のためのアモキシシリンおよびクラリスロマイシンに関連する経口アロエイラ（Schinus terebinthifolius raddi）の使用は、同様の有効性および安全性（非劣性）を有するというものです。 /またはオメプラゾール関連抗生物質療法の使用に基づく従来の療法よりも優れた有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
これは、2019 年 10 月から 2020 年 7 月までにオズワルド クルス大学病院消化器病外来クリニックで胃炎と診断された 200 人の男女ボランティアを対象とした前向き無作為化二重盲検試験です。
仮説：
非劣性研究として、仮説は、胃炎および消化不良症状と診断された患者の治療のためのアモキシシリンおよびクラリスロマイシンに関連する経口アロエイラ（Schinus terebinthifolius raddi）の使用は、同様の有効性および安全性（非劣性）を有するというものです。 /またはオメプラゾール関連抗生物質療法の使用に基づく従来の療法よりも優れた有効性と安全性。
ピロリ菌胃炎と診断され、ブラジルのレシフェ/PEにあるオズワルド・クルス大学病院消化器病外来クリニックで見られる消化不良症状を伴う患者を対象とした第3相、二重盲検、無作為化、単施設臨床試験。 2019 年 10 月から 2020 年 7 月まで。
経口のアロエイラ、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンによる治療は、オメプラゾール、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンによる治療と同等の (劣っていない) および/または優れた有効性と安全性を有するという仮説を検証するために、200 人の患者のサンプルを定義し、比率を 1 に保ちました。 1、次の 2 つのグループに分けられます。
100 人の患者が以下の治療を受けている試験群:
経口アロエイラ (Schinus terebinthifolius Raddi、640mg / 錠剤) 12 時間ごとに 1 錠 + アモキシシリン 12 時間ごとに 2 500mg 錠剤 + クラリスロマイシン 1 錠 500mg を 12 時間ごとに 14 日間。
- 100 人の患者が以下の治療を受けている対照群:
オメプラゾール 1 錠 20mg を 12 時間ごとに + アモキシシリン 2 錠 500mg を 12 時間ごとに + クラリスロマイシン 1 錠 500mg を 12 時間ごとに 14 日間。
研究の開始時に、患者は、識別データ、付随する慢性疾患の存在、および症状の発症時間を含む社会人口統計学的アンケートに回答します。 患者は症状アンケートにも回答します。 治療完了の前後に行われる上部消化器内視鏡検査および病理学的検査の時点で、患者はシドニー基準を使用し、シドニー組織学的分類に従って内視鏡的に評価されます。 2回目の上部消化器内視鏡検査と病理学的検査を行った後、専門家は、治療に対する内視鏡的および組織学的反応を評価するためにアンケートに回答するように指示されます。 治療の最後に、患者は特定の治療反応アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JAN CARLO MORAIS OLIVEIRA B DELORENZ, PhD
- 電話番号：11989780869
- メール：jancarlo@hebron.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haliny Magalhães, Pharm. B.
- メール：haliny@hebron.com.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 以下の患者:
- 消化不良の症状を報告する (吐き気、胸やけ、心窩部痛、腹部不快感の悪化/緩和、早期満腹感);確認 上部消化器内視鏡検査と病理検査で胃炎とピロリ菌が確認されている。
- 18 歳から 80 歳の間である。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
除外基準：以下の患者：
- -プロトンポンプ阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬、および/またはH2受容体遮断薬で治療されています 臨床研究への登録の前の月。
- 妊娠中または授乳中です。
腸閉塞、過去 30 日間の胃腸手術、*バレット食道があります。
*逆流刺激薬を利用してください。
ゾリンジャー・エリソン症候群で、
*活発な出血があります。
- -現在使用中、または最近使用した経口/静脈抗生物質（過去6週間以内）。
上部消化管内視鏡検査による生検でピロリ菌陰性の患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
237 人の参加者が参加するアクティブ グループ。経口マスチック (Schinus terebinthfolia Raddi)、640 mg 錠 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を 1 日 1 回、4 週間投与する。
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アクティブグループ経口アロエイラ (Schinus terebinthfolia Raddi)、640 mg 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠、1 日 1 回、4 週間。
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アクティブコンパレータ：対照群
237 人の参加者からなる比較グループ。オメプラゾール、20mg カプセル 1 錠 + プラセボ錠 1 錠を 1 日 1 回、4 週間投与。
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比較対象グループ オメプラゾール、20mg カプセル 1 錠 + プラセボ錠 1 錠、1 日 1 回、4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良症状の完全な軽減
時間枠：初日の治療から30日後
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消化不良症状が完全に軽減された参加者の割合の評価。
ROME III アンケートの項目 #3、#5、および #7 で得られたスコアが、機能性ディスペプシアの各症状の診断のそれぞれの基準値以下である場合、症状の完全な軽減が考慮されます。
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初日の治療から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：初日の治療から60日後
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「機能的能力」、「身体的側面による制限」、「痛み」、「一般的な健康状態」、「活力」の領域を考慮した、SF-36 生活の質アンケートを使用した生活の質の改善率の評価「社会的側面」、「感情的側面」、「精神的健康」の各領域に対応する連続数値変数 (0 ～ 100、0 は悪い、100 は良い) を生成します。
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初日の治療から60日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Severino B Santos, PhD、Hospital Univeristário Oswaldo Cruz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーラル・アロエイラの臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了