위염 및 증상 환자에서 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 경구 AROEIRA(Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN 및 CLARITROMYCIN의 효능
위염 및 증상 환자에서 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 기존 삼중 요법과 비교한 경구 AROEIRA(Schinus Terebinthifolius Raddi), 아목시실린 및 클라리트로마이신의 효능: 무작위 이중 맹검 연구
2019년 10월부터 2020년 7월까지 오스왈도 크루즈 대학병원 소화기내과 외래환자 클리닉에서 위염 진단을 받은 남녀 지원자 200명을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. .
가설:
비열등성 연구로서, 가설은 위염 및 소화불량 증상을 진단받은 환자의 치료를 위해 아목시실린 및 클래리트로마이신과 관련된 경구용 아로에이라(Schinus terebinthifolius raddi)를 사용하는 것이 유사한 효능 및 안전성(비열등)을 가지며, /또는 오메프라졸 관련 항생제 요법의 사용에 기초한 전통적인 요법보다 우수한 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
2019년 10월부터 2020년 7월까지 오스왈도 크루즈 대학병원 소화기내과 외래환자 클리닉에서 위염 진단을 받은 남녀 지원자 200명을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. .
가설:
비열등성 연구로서, 가설은 위염 및 소화불량 증상을 진단받은 환자의 치료를 위해 아목시실린 및 클래리트로마이신과 관련된 경구용 아로에이라(Schinus terebinthifolius raddi)를 사용하는 것이 유사한 효능 및 안전성(비열등)을 가지며, /또는 오메프라졸 관련 항생제 요법의 사용에 기초한 전통적인 요법보다 우수한 효능 및 안전성.
Hpylori 위염으로 진단되고 브라질 Recife/PE에 있는 Oswaldo Cruz University Hospital Gastroenterology 외래환자 클리닉에서 소화불량 증상과 관련된 증상이 있는 환자를 대상으로 하는 3상, 이중 맹검, 무작위, 단일 중심 임상 시험. 2019년 10월 ~ 2020년 7월.
경구 Aroeira, amoxicillin 및 clarithromycin 치료가 omeprazole, amoxicillin 및 clarithromycin 치료와 유사(열등하지 않음) 및/또는 우수한 효능 및 안전성을 갖는다는 가설을 검증하기 위해 200명의 환자 샘플을 비율 1로 유지하여 정의했습니다. 1, 두 그룹으로 나뉩니다.
다음과 같은 치료를 받는 100명의 환자로 구성된 테스트 그룹:
경구용 Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/정) 12시간마다 1정 + amoxicillin 2정 500mg 12시간마다 + clarithromycin 1정 500mg 12시간마다 14일 동안.
- 다음과 같은 치료를 받고 있는 100명의 환자로 구성된 대조군:
14일 동안 12시간마다 오메프라졸 1 20mg 정제 + 12시간마다 아목시실린 2 500mg 정제 + 14일 동안 12시간마다 clarithromycin 1정 500mg.
연구가 시작될 때 환자는 식별 데이터, 만성 질환의 동반 존재 및 증상 시작 시간을 포함하는 사회 인구 통계 학적 설문지에 응답합니다. 환자는 또한 증상 설문지에 응답합니다. 치료 완료 전후에 실시되는 상부 소화기 내시경 및 병리학적 검사 시 환자는 시드니 기준 및 시드니 조직학적 분류에 따라 내시경으로 등급을 매긴 결과를 받게 됩니다. 2차 상부 소화기 내시경 및 병리학적 검사를 수행한 후 전문가는 치료에 대한 내시경 및 조직학적 반응을 평가하기 위해 설문지에 응답하도록 지시받을 것입니다. 치료가 끝나면 환자는 특정 치료 반응 설문지에 응답합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JAN CARLO MORAIS OLIVEIRA B DELORENZ, PhD
- 전화번호: 11989780869
- 이메일: jancarlo@hebron.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Haliny Magalhães, Pharm. B.
- 이메일: haliny@hebron.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음과 같은 환자:
- 소화불량 증상 보고 확인 상부 소화기 내시경 검사와 병리학적 검사로 위염과 헬리코박터 파일로리를 확인하십시오.
- 18세에서 80세 사이입니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준: 다음과 같은 환자:
- 임상 연구에 등록하기 전 한 달 동안 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 H2 수용체 차단제로 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
지난 30일 동안 장 폐쇄, 위장 수술, *바렛 식도.
* 역류 촉진제를 사용하십시오.
졸링거-엘리슨 증후군,
* 활동성 출혈이 있습니다.
- 현재 사용 중이거나 최근 경구/정맥 항생제를 사용한 적이 있습니다(지난 6주 이내).
상부 소화기 내시경에서 생검이 H. pylori에 대해 음성인 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
4주 동안 경구용 매스틱(Schinus terebinthifolia Raddi), 640mg 1정 + 위약 캡슐 1개, 1일 1회 치료를 받는 237명의 참가자로 구성된 활성 그룹
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활성 그룹 경구 Aroeira(Schinus terebinthifolia Raddi), 640mg 1정 + 위약 캡슐 1개, 1일 1회, 4주 동안.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
4주 동안 1일 1회 오메프라졸, 20mg 캡슐 1개 + 위약 정제 1개로 치료를 받는 237명의 참가자로 구성된 비교 그룹.
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비교 그룹 오메프라졸, 20mg 캡슐 1개 + 위약 정제 1개, 1일 1회, 4주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화불량 증상 완전 완화
기간: 첫 번째 치료 후 30일
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소화불량 증상이 완전히 완화된 참가자의 비율을 평가합니다.
ROME III 설문지의 #3, #5, #7 항목에서 얻은 점수가 기능성 소화불량의 각 증상 진단을 위한 해당 기준값보다 낮거나 같으면 증상이 완전히 완화된 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 첫 번째 치료 후 60일
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"기능적 능력", "신체적 측면으로 인한 제한", "통증", "일반적인 건강 상태", "활력" 영역을 고려하여 SF-36 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 개선 비율을 평가합니다. ", "사회적 측면", "정서적 측면", "정신 건강"은 각 영역에 해당하는 연속 수치 변수(0~100 사이, 0은 나쁘고 100은 좋음)를 생성합니다.
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첫 번째 치료 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB/F3-001/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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