EFFICACIA DI AROEIRA ORALE (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN E CLARITROMICINA PER L'ERADICAZIONE DELL'Helicobacter Pylori NEI PAZIENTI CON GASTRITE E CON SINTOMI

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco su 200 volontari maschi e femmine con gastrite diagnosticata presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario Oswaldo Cruz da ottobre 2019 a luglio 2020. .

Ipotesi:

Come studio di non inferiorità, l'ipotesi è che l'uso di Aroeira orale (Schinus terebinthifolius raddi), associato ad amoxicillina e claritromicina, per il trattamento di pazienti con diagnosi di gastrite e sintomi dispeptici abbia efficacia e sicurezza simili (non inferiore) e /o efficacia e sicurezza superiori alla terapia tradizionale basata sull'uso della terapia antibiotica associata a omeprazolo.

Studio clinico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, unicenter, per pazienti a cui è stata diagnosticata la gastrite da H pylori e che presentano sintomi dispeptici associati, osservati presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario Oswaldo Cruz di Recife / PE, Brasile. da ottobre 2019 a luglio 2020.

Al fine di verificare l'ipotesi che il trattamento con Aroeira orale, amoxicillina e claritromicina abbia efficacia e sicurezza simili (non inferiori) e/o superiori rispetto al trattamento con omeprazolo, amoxicillina e claritromicina, è stato definito un campione di 200 pazienti, mantenendo la proporzione 1: 1, che sarà suddiviso in due gruppi:

1. Gruppo di prova con 100 pazienti sottoposti a trattamento con:

   Aroeira orale (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg/compressa) 1 compressa ogni 12 ore + amoxicillina 2 compresse da 500 mg ogni 12 ore + claritromicina 1 compressa da 500 mg ogni 12 ore per 14 giorni.

2. Gruppo di controllo con 100 pazienti in trattamento con:

omeprazolo 1 compressa da 20 mg ogni 12 ore + amoxicillina 2 compresse da 500 mg ogni 12 ore + claritromicina 1 compressa da 500 mg ogni 12 ore per 14 giorni.

All'inizio dello studio, i pazienti risponderanno al questionario sociodemografico, che include dati identificativi, presenza concomitante di malattie croniche e tempo di insorgenza dei sintomi. I pazienti risponderanno anche al questionario sui sintomi. Al momento dell'endoscopia dell'apparato digerente superiore e dell'esame patologico, che verrà eseguito prima e dopo il completamento del trattamento, i risultati dei pazienti verranno classificati endoscopicamente, utilizzando i criteri di Sydney e secondo la classificazione istologica di Sydney. Dopo aver eseguito la seconda endoscopia digestiva superiore e l'esame patologico, i professionisti saranno istruiti a rispondere a questionari per valutare la risposta endoscopica e istologica al trattamento. Alla fine del trattamento, i pazienti risponderanno a uno specifico questionario di risposta al trattamento.