EFICÁCIA DA AROEIRA ORAL (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXICILINA E CLARITROMICINA NA ERRADICAÇÃO DO Helicobacter Pylori EM PACIENTES COM GASTRITE E SINTOMAS

Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego com 200 voluntários de ambos os sexos com gastrite diagnosticados no Ambulatório de Gastroenterologia do Hospital Universitário Oswaldo Cruz no período de outubro de 2019 a julho de 2020. .

Hipótese:

Como estudo de não inferioridade, a hipótese é que o uso de Aroeira oral (Schinus terebinthifolius raddi), associado à amoxicilina e claritromicina, para o tratamento de pacientes diagnosticados com gastrite e sintomas dispépticos tem eficácia e segurança semelhantes (não inferior) e /ou eficácia e segurança superiores à terapia tradicional baseada no uso de antibioticoterapia associada a omeprazol.

Ensaio clínico fase 3, duplo-cego, randomizado, unicêntrico, para pacientes com diagnóstico de gastrite por H pylori e sintomas dispépticos associados atendidos no Ambulatório de Gastroenterologia do Hospital Universitário Oswaldo Cruz em Recife/PE, Brasil. Outubro de 2019 a julho de 2020.

Para verificar a hipótese de que o tratamento com Aroeira oral, amoxicilina e claritromicina tem eficácia e segurança semelhantes (não inferiores) e/ou superiores ao tratamento com omeprazol, amoxicilina e claritromicina, definiu-se uma amostra de 200 pacientes, mantendo-se a proporção 1: 1, que serão divididos em dois grupos:

1. Grupo de teste com 100 pacientes em tratamento com:

   oral Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/comprimido) 1 comprimido a cada 12 horas + amoxicilina 2 comprimidos de 500mg a cada 12 horas + claritromicina 1 comprimido 500mg a cada 12 horas por 14 dias.

2. Grupo controle com 100 pacientes em tratamento com:

omeprazol 1 comprimido de 20mg a cada 12 horas + amoxicilina 2 comprimidos de 500mg a cada 12 horas + claritromicina 1 comprimido de 500mg a cada 12 horas por 14 dias.

No início do estudo, os pacientes responderão ao questionário sociodemográfico, que inclui dados de identificação, presença concomitante de doenças crônicas e tempo de início dos sintomas. Os pacientes também responderão ao questionário de sintomas. No momento da endoscopia digestiva alta e do exame anatomopatológico, que será realizado antes e após o término do tratamento, os pacientes terão seus resultados avaliados endoscopicamente, segundo os critérios de Sydney e de acordo com a Classificação Histológica de Sydney. Após a realização da segunda endoscopia digestiva alta e exame anatomopatológico, os profissionais serão orientados a responder questionários para avaliar a resposta endoscópica e histológica ao tratamento. Ao final do tratamento, os pacientes responderão a um questionário específico de resposta ao tratamento.