WERKZAAMHEID VAN MONDELINGE AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN EN CLARITROMYCINE VOOR Helicobacter Pylori UITROEIING BIJ GASTRITE EN SYMPTOOM PATIËNTEN

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 200 mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met gastritis gediagnosticeerd in de Oswaldo Cruz University Hospital Gastroenterology Outpatient Clinic van oktober 2019 tot juli 2020. .

Hypothese:

Als non-inferioriteitsonderzoek is de hypothese dat het gebruik van oraal Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi), geassocieerd met amoxicilline en claritromycine, voor de behandeling van patiënten met de diagnose gastritis en dyspeptische symptomen een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid heeft (non-inferieur) en /of superieure werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van traditionele therapie gebaseerd op het gebruik van omeprazol-geassocieerde antibiotische therapie.

Fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, unicenter, klinische studie voor patiënten bij wie de diagnose H pylori-gastritis is gesteld en die dyspeptische symptomen hebben, gezien in de Oswaldo Cruz University Hospital Gastroenterology Outpatient Clinic in Recife / PE, Brazilië. Oktober 2019 tot juli 2020.

Om de hypothese te verifiëren dat behandeling met oraal Aroeira, amoxicilline en claritromycine vergelijkbare (niet minderwaardige) en/of superieure werkzaamheid en veiligheid heeft dan behandeling met omeprazol, amoxicilline en claritromycine, werd een steekproef van 200 patiënten gedefinieerd, waarbij de verhouding 1 werd behouden: 1, die in twee groepen zal worden verdeeld:

1. Testgroep met 100 patiënten die een behandeling ondergaan met:

   oraal Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg / tablet) 1 tablet elke 12 uur + amoxicilline 2 tabletten 500 mg elke 12 uur + claritromycine 1 tablet 500 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen.

2. Controlegroep met 100 patiënten die een behandeling ondergaan met:

omeprazol 1 tablet van 20 mg om de 12 uur + amoxicilline 2 tablet van 500 mg om de 12 uur + claritromycine 1 tablet van 500 mg om de 12 uur gedurende 14 dagen.

Aan het begin van de studie zullen patiënten de sociodemografische vragenlijst beantwoorden, die identificatiegegevens, gelijktijdige aanwezigheid van chronische ziekten en het tijdstip van aanvang van de symptomen omvat. Patiënten zullen ook reageren op de symptoomvragenlijst. Op het moment van endoscopie van het bovenste spijsverteringskanaal en pathologisch onderzoek, dat zal worden uitgevoerd voor en na voltooiing van de behandeling, zullen de resultaten van de patiënten endoscopisch worden beoordeeld, met behulp van de Sydney-criteria en volgens de Sydney Histological Classification. Na het uitvoeren van de tweede bovenste digestieve endoscopie en pathologisch onderzoek, zullen professionals worden geïnstrueerd om vragenlijsten te beantwoorden om de endoscopische en histologische respons op de behandeling te evalueren. Aan het einde van de behandeling zullen patiënten reageren op een specifieke vragenlijst over de behandeling.