EFICACIA DE AROEIRA ORAL (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXICILINA Y CLARITOMICINA PARA LA ERRADICACIÓN DE Helicobacter Pylori EN PACIENTES CON GASTRITA Y SINTOMAS
EFICACIA DE LA AROEIRA ORAL (Schinus Terebinthifolius Raddi), LA AMOXICILINA Y LA CLARIROMICINA EN COMPARACIÓN CON LA TRIPLE TERAPIA CONVENCIONAL PARA LA ERRADICACIÓN DE Helicobacter Pylori EN PACIENTES CON GASTRITA Y SINTOMAS: UN ESTUDIO ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de 200 voluntarios masculinos y femeninos con diagnóstico de gastritis en la Consulta Externa de Gastroenterología del Hospital Universitario Oswaldo Cruz de octubre de 2019 a julio de 2020. .
Hipótesis:
Como estudio de no inferioridad, la hipótesis es que el uso de Aroeira oral (Schinus terebinthifolius raddi), asociado a amoxicilina y claritromicina, para el tratamiento de pacientes diagnosticados de gastritis y síntomas dispépticos tiene eficacia y seguridad similares (no inferiores) y /o eficacia y seguridad superior a la terapia tradicional basada en el uso de la terapia antibiótica asociada al omeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de 200 voluntarios masculinos y femeninos con diagnóstico de gastritis en la Consulta Externa de Gastroenterología del Hospital Universitario Oswaldo Cruz de octubre de 2019 a julio de 2020. .
Hipótesis:
Como estudio de no inferioridad, la hipótesis es que el uso de Aroeira oral (Schinus terebinthifolius raddi), asociado a amoxicilina y claritromicina, para el tratamiento de pacientes diagnosticados de gastritis y síntomas dispépticos tiene eficacia y seguridad similares (no inferiores) y /o eficacia y seguridad superior a la terapia tradicional basada en el uso de la terapia antibiótica asociada al omeprazol.
Ensayo clínico de fase 3, doble ciego, aleatorizado, unicéntrico para pacientes con diagnóstico de gastritis por H. pylori y síntomas dispépticos asociados atendidos en el ambulatorio de gastroenterología del Hospital Universitario Oswaldo Cruz en Recife / PE, Brasil. Octubre 2019 a Julio 2020.
Para verificar la hipótesis de que el tratamiento con Aroeira oral, amoxicilina y claritromicina tiene una eficacia y seguridad similar (no inferior) y/o superior al tratamiento con omeprazol, amoxicilina y claritromicina, se definió una muestra de 200 pacientes, manteniendo la proporción 1: 1, que se dividirá en dos grupos:
Grupo de prueba con 100 pacientes en tratamiento con:
Aroeira oral (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/tableta) 1 tableta cada 12 horas + amoxicilina 2 tabletas de 500mg cada 12 horas + claritromicina 1 tableta de 500mg cada 12 horas por 14 días.
- Grupo control con 100 pacientes en tratamiento con:
omeprazol 1 comprimido de 20 mg cada 12 horas + amoxicilina 2 comprimidos de 500 mg cada 12 horas + claritromicina 1 comprimido de 500 mg cada 12 horas durante 14 días.
Al inicio del estudio, los pacientes responderán el cuestionario sociodemográfico, que incluye datos de identificación, presencia concomitante de enfermedades crónicas y tiempo de inicio de los síntomas. Los pacientes también responderán al cuestionario de síntomas. En el momento de la endoscopia digestiva alta y el examen patológico, que se realizarán antes y después de la finalización del tratamiento, los pacientes tendrán sus resultados clasificados endoscópicamente, utilizando los criterios de Sydney y de acuerdo con la Clasificación Histológica de Sydney. Después de realizar la segunda endoscopia digestiva alta y el examen patológico, los profesionales serán instruidos para responder cuestionarios para evaluar la respuesta endoscópica e histológica al tratamiento. Al final del tratamiento, los pacientes responderán a un cuestionario específico de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JAN CARLO MORAIS OLIVEIRA B DELORENZ, PhD
- Número de teléfono: 11989780869
- Correo electrónico: jancarlo@hebron.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haliny Magalhães, Pharm. B.
- Correo electrónico: haliny@hebron.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que:
- Informar síntomas dispépticos (náuseas, pirosis, dolor epigástrico, malestar abdominal agravado/aliviado y saciedad precoz); Confirmación Tener gastritis y H pylori confirmados por endoscopia digestiva alta y examen patológico;
- tienen entre 18 y 80 años;
- Comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión: Pacientes que:
- Están siendo tratados con inhibidores de la bomba de protones, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y/o bloqueadores de los receptores H2 en el mes anterior a la inscripción para el estudio clínico.
- Están embarazadas o lactando.
Tiene obstrucción intestinal, cirugía gastrointestinal en los últimos treinta días, *esófago de Barrett.
* Hacer uso de medicamentos estimulantes del reflujo.
Con el Síndrome de Zollinger-Ellison,
* Tener sangrado activo.
- Están actualmente en uso o han usado recientemente antibióticos orales/venosos (en las últimas seis semanas).
También serán excluidos los pacientes cuya biopsia de endoscopia digestiva alta sea negativa para H. pylori.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Grupo Activo con 237 participantes en tratamiento con masilla oral (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 comprimido de 640 mg + 1 cápsula de placebo, una vez al día, durante un periodo de 4 semanas.
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Grupo Activo Aroeira oral (Schinus terebinthifolia Raddi), 1 comprimido de 640 mg + 1 cápsula de placebo, una vez al día, durante un periodo de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo Comparador con 237 participantes en tratamiento con omeprazol, 1 cápsula de 20 mg + 1 comprimido de placebo, una vez al día, durante un período de 4 semanas.
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Grupo Comparador omeprazol, 1 cápsula de 20 mg + 1 comprimido de placebo, una vez al día, durante un periodo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma de dispepsia de alivio completo.
Periodo de tiempo: 30 días después del primer día de tratamiento.
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Evaluación de la proporción de participantes con alivio completo de los síntomas dispépticos.
Se considerará alivio completo de los síntomas si las puntuaciones obtenidas en los ítems 3, 5 y 7 del cuestionario ROME III son inferiores o iguales a sus respectivos valores de referencia para el diagnóstico de cada síntoma de dispepsia funcional.
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30 días después del primer día de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 60 días después del primer día de tratamiento.
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Evaluación de la proporción de mejora en la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36, teniendo en cuenta los dominios "Capacidad funcional", "Limitaciones por aspectos físicos", "Dolor", "Estado de salud general", "Vitalidad ", "Aspectos sociales", "Aspectos emocionales" y "Salud mental" generando una variable numérica continua (entre 0 y 100, donde 0 es malo y 100 es bueno) correspondiente a cada dominio.
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60 días después del primer día de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB/F3-001/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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