ÚČINNOST PERORÁLNÍ AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILINU A CLARITROMYCINU PRO ERADIKACI Helicobacter pylori U PACIENTŮ S ŽALUDNÍKEM A SYMPTOMY

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii 200 mužských a ženských dobrovolníků s gastritidou diagnostikovanou na Gastroenterologické ambulanci Fakultní nemocnice Oswaldo Cruz od října 2019 do července 2020.

Hypotéza:

Jako studie non-inferiority je hypotézou, že použití perorální Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi), spojené s amoxicilinem a klarithromycinem, k léčbě pacientů s diagnostikovanou gastritidou a dyspeptickými symptomy má podobnou účinnost a bezpečnost (non-inferior) a /nebo vyšší účinnost a bezpečnost oproti tradiční terapii založené na použití antibiotické terapie spojené s omeprazolem.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, unicentrická klinická studie pro pacienty, u kterých byla diagnostikována gastritida H pylori a mají přidružené dyspeptické příznaky pozorované na gastroenterologické ambulanci Fakultní nemocnice Oswaldo Cruz v Recife / PE, Brazílie. října 2019 do července 2020.

Za účelem ověření hypotézy, že léčba perorální Aroeira, amoxicilinem a klarithromycinem má podobnou (nikoli horší) a/nebo vyšší účinnost a bezpečnost než léčba omeprazolem, amoxicilinem a klarithromycinem, byl definován vzorek 200 pacientů, přičemž byl zachován poměr 1: 1, která bude rozdělena do dvou skupin:

1. Testovací skupina se 100 pacienty podstupujícími léčbu:

   perorální Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg / tableta) 1 tableta každých 12 hodin + amoxicilin 2 tablety 500 mg každých 12 hodin + klarithromycin 1 tableta 500 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů.

2. Kontrolní skupina se 100 pacienty podstupujícími léčbu:

omeprazol 1 tableta 20 mg každých 12 hodin + amoxicilin 2 tableta 500 mg každých 12 hodin + klarithromycin 1 tableta 500 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů.

Na začátku studie budou pacienti odpovídat na sociodemografický dotazník, který obsahuje identifikační údaje, současnou přítomnost chronických onemocnění a dobu nástupu symptomů. Pacienti také odpoví na symptomový dotazník. V době endoskopie horního zažívacího traktu a patologického vyšetření, které bude prováděno před a po ukončení léčby, budou výsledky pacientů klasifikovány endoskopicky podle Sydney kritérií a podle Sydney histologické klasifikace. Po provedení druhé endoskopie horního zažívacího traktu a patologického vyšetření budou odborníci instruováni k zodpovězení dotazníků k vyhodnocení endoskopické a histologické odpovědi na léčbu. Na konci léčby budou pacienti odpovídat na specifický dotazník odpovědi na léčbu.