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WIRKSAMKEIT VON ORALEM AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN UND CLARITROMYCIN ZUR ERADIKATION VON Helicobacter Pylori BEI PATIENTEN MIT GASTRITE UND SYMPTOME

5. August 2020 aktualisiert von: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

WIRKSAMKEIT VON ORALEM AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN UND CLARITROMYCIN IM VERGLEICH MIT KONVENTIONELLER DREIFACHTHERAPIE ZUR ERADIKATION VON Helicobacter Pylori BEI PATIENTEN MIT GASTRITE UND SYMPTOME: EINE RANDOMISIERTE UND DOPPELBLINDE STUDIE

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 männlichen und weiblichen Probanden mit Gastritis, die von Oktober 2019 bis Juli 2020 in der gastroenterologischen Ambulanz des Oswaldo Cruz University Hospital diagnostiziert wurde. .

Hypothese:

Als Nichtunterlegenheitsstudie ist die Hypothese, dass die Anwendung von oralem Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi) in Verbindung mit Amoxicillin und Clarithromycin zur Behandlung von Patienten, bei denen Gastritis und dyspeptische Symptome diagnostiziert wurden, eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit (nicht unterlegen) und hat /oder überlegene Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber einer herkömmlichen Therapie, die auf der Verwendung einer Omeprazol-assoziierten Antibiotikatherapie basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 männlichen und weiblichen Probanden mit Gastritis, die von Oktober 2019 bis Juli 2020 in der gastroenterologischen Ambulanz des Oswaldo Cruz University Hospital diagnostiziert wurde. .

Hypothese:

Als Nichtunterlegenheitsstudie ist die Hypothese, dass die Anwendung von oralem Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi) in Verbindung mit Amoxicillin und Clarithromycin zur Behandlung von Patienten, bei denen Gastritis und dyspeptische Symptome diagnostiziert wurden, eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit (nicht unterlegen) und hat /oder überlegene Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber einer herkömmlichen Therapie, die auf der Verwendung einer Omeprazol-assoziierten Antibiotikatherapie basiert.

Phase 3, doppelblinde, randomisierte, unizentrische klinische Studie für Patienten, bei denen H-pylori-Gastritis diagnostiziert wurde und die damit verbundene dyspeptische Symptome haben, die in der gastroenterologischen Ambulanz des Oswaldo Cruz University Hospital in Recife / PE, Brasilien, beobachtet wurden. Oktober 2019 bis Juli 2020.

Um die Hypothese zu verifizieren, dass die Behandlung mit oralem Aroeira, Amoxicillin und Clarithromycin eine ähnliche (nicht unterlegene) und/oder überlegene Wirksamkeit und Sicherheit hat wie die Behandlung mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin, wurde eine Stichprobe von 200 Patienten definiert, wobei das Verhältnis 1 beibehalten wurde: 1, die in zwei Gruppen unterteilt werden:

  1. Testgruppe mit 100 Patienten in Behandlung mit:

    orale Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg/Tablette) 1 Tablette alle 12 Stunden + Amoxicillin 2 500-mg-Tabletten alle 12 Stunden + Clarithromycin 1 Tablette 500 mg alle 12 Stunden für 14 Tage.

  2. Kontrollgruppe mit 100 Patienten in Behandlung mit:

Omeprazol 1 Tablette 20 mg alle 12 Stunden + Amoxicillin 2 Tablette 500 mg alle 12 Stunden + Clarithromycin 1 Tablette 500 mg alle 12 Stunden für 14 Tage.

Zu Beginn der Studie beantworten die Patienten den soziodemografischen Fragebogen, der Identifikationsdaten, gleichzeitiges Vorliegen chronischer Erkrankungen und Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen enthält. Die Patienten werden auch auf den Symptomfragebogen antworten. Zum Zeitpunkt der Endoskopie des oberen Verdauungstrakts und der pathologischen Untersuchung, die vor und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden, werden die Ergebnisse der Patienten anhand der Sydney-Kriterien und gemäß der histologischen Klassifikation von Sydney endoskopisch bewertet. Nach der Durchführung der zweiten Endoskopie des oberen Verdauungstrakts und der pathologischen Untersuchung werden die Fachleute angewiesen, Fragebögen zu beantworten, um das endoskopische und histologische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Am Ende der Behandlung beantworten die Patienten einen spezifischen Behandlungsantwortfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die:

  • Melden Sie dyspeptische Symptome (Übelkeit, Sodbrennen, Oberbauchschmerzen, verschlimmerte/gelinderte Bauchbeschwerden und frühes Sättigungsgefühl); Bestätigung Lassen Sie Gastritis und Helicobacter-pylori durch obere Verdauungsendoskopie und pathologische Untersuchung bestätigen;
  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sind;
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien: Patienten, die:

  • Im Monat vor der Aufnahme in die klinische Studie mit Protonenpumpenhemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder H2-Rezeptorblockern behandelt werden.
  • Schwanger sind oder stillen.

  • Darmverschluss, Magen-Darm-Operation in den letzten 30 Tagen, * Barrett-Ösophagus.

    * Verwenden Sie Reflux-stimulierende Medikamente.

  • Mit Zollinger-Ellison-Syndrom,

    * Haben Sie aktive Blutungen.

  • Sie sind derzeit in der Anwendung oder haben vor kurzem (innerhalb der letzten sechs Wochen) orale / venöse Antibiotika angewendet.

Patienten, deren Biopsie aus der oberen Verdauungsendoskopie H. pylori-negativ ist, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
in dem Aroeira-Trockenextrakt (Schinus terebinthifolius raddi, 640 mg / Tablette) verabreicht wird + Amoxicillin 500 mg 2 Tabletten + Clarithromycin, 500 mg 1 Tablette zweimal täglich (12/12 Stunden).
Arzneimittel: Orales Aroeira/ Amoxicillin/ Claritromycin
Orale Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg/Tablette) 1 Tablette, zweimal täglich, 12/12 Stunden + Amoxicillin 2 Tabletten zu 500 mg, zweimal täglich, 12/12 Stunden, + Claritromycin, 1 Tablette zu 500 mg, zweimal täglich, 12/12 Stunden, für 14 Tage.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
wobei 1 Tablette mit 20 mg Omeprazol + Amoxicillin 2 Tabletten mit 500 mg + Clarithromycin, 1 Tablette mit 500 mg zweimal täglich (12/12 Stunden) verabreicht wird.
Arzneimittel: Omeprazol/ Amoxicillin/ Claritromycin
Omeprazol 1 Tablette mit 20 mg, zweimal täglich, 12/12 Stunden + Amoxicillin 2 Tabletten mit 500 mg, zweimal täglich, 12/12 Stunden, + Claritromycin, 1 Tablette mit 500 mg, zweimal täglich, 12/12 Stunden, für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Endgültige Heilung: H. pylori-Eradikation, bestimmt durch einen Score = 0, in Bezug auf das quantitative Vorhandensein von H. pylori (bestimmt durch die Summe der Antrum-, Winkelkerben- und Körper-Scores).
60 Tage nach dem ersten Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilheilung
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Teilheilung: Quantitative Reduktion in Bezug auf das Vorhandensein von H. pylori (bestimmt durch die Summe der Antrum-, Winkelkerben- und Körperwerte), jedoch ohne Eradikation.
60 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 60 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Klinisches Versagen: kein Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch Beibehaltung oder quantitative Verschlechterung des Vorhandenseins von H. pylori (bestimmt durch die Summe der Scores von Antrum, Winkelkerbe und Körper)
60 Tage nach dem ersten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Mitarbeiter

Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Ermittler

  • Hauptermittler: Severino B Santos, PhD, Hospital Univeristário Oswaldo Cruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB/F3-001/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastritis

Klinische Studien zur Orales Aroeira/ Amoxicillin/ Claritromycin

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