WIRKSAMKEIT VON ORALEM AROEIRA (Schinus Terebinthifolius Raddi), AMOXYCILLIN UND CLARITROMYCIN ZUR ERADIKATION VON Helicobacter Pylori BEI PATIENTEN MIT GASTRITE UND SYMPTOME

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 männlichen und weiblichen Probanden mit Gastritis, die von Oktober 2019 bis Juli 2020 in der gastroenterologischen Ambulanz des Oswaldo Cruz University Hospital diagnostiziert wurde. .

Hypothese:

Als Nichtunterlegenheitsstudie ist die Hypothese, dass die Anwendung von oralem Aroeira (Schinus terebinthifolius raddi) in Verbindung mit Amoxicillin und Clarithromycin zur Behandlung von Patienten, bei denen Gastritis und dyspeptische Symptome diagnostiziert wurden, eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit (nicht unterlegen) und hat /oder überlegene Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber einer herkömmlichen Therapie, die auf der Verwendung einer Omeprazol-assoziierten Antibiotikatherapie basiert.

Phase 3, doppelblinde, randomisierte, unizentrische klinische Studie für Patienten, bei denen H-pylori-Gastritis diagnostiziert wurde und die damit verbundene dyspeptische Symptome haben, die in der gastroenterologischen Ambulanz des Oswaldo Cruz University Hospital in Recife / PE, Brasilien, beobachtet wurden. Oktober 2019 bis Juli 2020.

Um die Hypothese zu verifizieren, dass die Behandlung mit oralem Aroeira, Amoxicillin und Clarithromycin eine ähnliche (nicht unterlegene) und/oder überlegene Wirksamkeit und Sicherheit hat wie die Behandlung mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin, wurde eine Stichprobe von 200 Patienten definiert, wobei das Verhältnis 1 beibehalten wurde: 1, die in zwei Gruppen unterteilt werden:

1. Testgruppe mit 100 Patienten in Behandlung mit:

   orale Aroeira (Schinus terebinthifolius Raddi, 640 mg/Tablette) 1 Tablette alle 12 Stunden + Amoxicillin 2 500-mg-Tabletten alle 12 Stunden + Clarithromycin 1 Tablette 500 mg alle 12 Stunden für 14 Tage.

2. Kontrollgruppe mit 100 Patienten in Behandlung mit:

Omeprazol 1 Tablette 20 mg alle 12 Stunden + Amoxicillin 2 Tablette 500 mg alle 12 Stunden + Clarithromycin 1 Tablette 500 mg alle 12 Stunden für 14 Tage.

Zu Beginn der Studie beantworten die Patienten den soziodemografischen Fragebogen, der Identifikationsdaten, gleichzeitiges Vorliegen chronischer Erkrankungen und Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen enthält. Die Patienten werden auch auf den Symptomfragebogen antworten. Zum Zeitpunkt der Endoskopie des oberen Verdauungstrakts und der pathologischen Untersuchung, die vor und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden, werden die Ergebnisse der Patienten anhand der Sydney-Kriterien und gemäß der histologischen Klassifikation von Sydney endoskopisch bewertet. Nach der Durchführung der zweiten Endoskopie des oberen Verdauungstrakts und der pathologischen Untersuchung werden die Fachleute angewiesen, Fragebögen zu beantworten, um das endoskopische und histologische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Am Ende der Behandlung beantworten die Patienten einen spezifischen Behandlungsantwortfragebogen.