EFFICACITÉ DE L'AROEIRA ORALE (Schinus Terebinthifolius Raddi), DE L'AMOXCILLINE ET DE LA CLARITROMYCINE POUR L'ÉRADICATION DE Helicobacter Pylori CHEZ LES PATIENTS GASTRITES ET SYMPTÔMIQUES

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle portant sur 200 hommes et femmes volontaires atteints de gastrite diagnostiquée à la clinique ambulatoire de gastroentérologie de l'hôpital universitaire Oswaldo Cruz d'octobre 2019 à juillet 2020. .

Hypothèse:

En tant qu'étude de non-infériorité, l'hypothèse est que l'utilisation d'Aroeira orale (Schinus terebinthifolius raddi), associée à l'amoxicilline et à la clarithromycine, pour le traitement des patients diagnostiqués avec une gastrite et des symptômes dyspeptiques a une efficacité et une sécurité similaires (non inférieures) et /ou une efficacité et une sécurité supérieures à la thérapie traditionnelle basée sur l'utilisation d'une antibiothérapie associée à l'oméprazole.

Essai clinique de phase 3, en double aveugle, randomisé, unicentrique pour les patients qui reçoivent un diagnostic de gastrite à H pylori et qui présentent des symptômes dyspeptiques associés observés à la clinique ambulatoire de gastroentérologie de l'hôpital universitaire Oswaldo Cruz à Recife / PE, Brésil. Octobre 2019 à juillet 2020.

Afin de vérifier l'hypothèse selon laquelle le traitement par Aroeira oral, amoxicilline et clarithromycine a une efficacité et une sécurité similaires (non inférieures) et/ou supérieures au traitement par oméprazole, amoxicilline et clarithromycine, un échantillon de 200 patients a été défini, en gardant la proportion 1 : 1, qui sera divisé en deux groupes :

1. Groupe test de 100 patients sous traitement avec :

   Aroeira orale (Schinus terebinthifolius Raddi, 640mg/comprimé) 1 comprimé toutes les 12 heures + amoxicilline 2 comprimés de 500mg toutes les 12 heures + clarithromycine 1 comprimé 500mg toutes les 12 heures pendant 14 jours.

2. Groupe témoin de 100 patients sous traitement avec :

oméprazole 1 comprimé de 20 mg toutes les 12 heures + amoxicilline 2 comprimés de 500 mg toutes les 12 heures + clarithromycine 1 comprimé de 500 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours.

Au début de l'étude, les patients répondront au questionnaire sociodémographique, qui comprend des données d'identification, la présence concomitante de maladies chroniques et l'heure d'apparition des symptômes. Les patients répondront également au questionnaire sur les symptômes. Au moment de l'endoscopie digestive haute et de l'examen pathologique, qui seront effectués avant et après la fin du traitement, les résultats des patients seront notés par endoscopie, en utilisant les critères de Sydney et selon la classification histologique de Sydney. Après avoir effectué la deuxième endoscopie digestive haute et examen anatomopathologique, les professionnels seront chargés de répondre à des questionnaires pour évaluer la réponse endoscopique et histologique au traitement. A la fin du traitement, les patients répondront à un questionnaire spécifique de réponse au traitement.