Hipoxémiás légzési elégtelenség és ARDS kezelése védelemmel, bénulással és hajlamossággal (TheraPPP) (TheraPPP)
Hipoxémiás légzési elégtelenség és ARDS kezelése védelemmel, bénulással és hajlamossággal (TheraPPP): kísérleti vizsgálat előtt és után
A hipoxémiás légzési elégtelenségben (HRF) és az akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelése összetett. Léteznek olyan terápiák, amelyekről kimutatták, hogy megmentik a HRF-ben és ARDS-ben szenvedő betegek életét, de ezeket nem mindig biztosítják. A gyakorlati eltérések csökkentése és a bizonyítékokon alapuló terápiákhoz való ragaszkodás javítása érdekében a kutatók kifejlesztették a hypoxaemiás légzési elégtelenség kezelését (HRF) és az ARDS-t védelemmel, bénulással és hajlamossággal (TheraPPP).
A kísérleti tanulmány célja a TheraPPP Pathway megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. A megvalósíthatóság felmérése érdekében a vizsgálók tesztelik, hogy képesek-e mérni az úthoz való ragaszkodást, valamint a betegek és a gazdasági eredményeket. A TheraPPP Pathway elfogadhatóságával kapcsolatos vélekedések felmérése érdekében a kutatók felmérést végeznek azon klinikusok körében, akik az utat használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxémiás légzési elégtelenség (HRF) és az ARDS gyakori állapotok az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek körében. Ezen betegek kezelése összetett. Vannak bizonyítékokon alapuló terápiák, amelyek javíthatják a túlélést; a végrehajtás azonban rendkívül következetlen. A probléma lehetséges megoldásaként a kutatók kidolgozták a hypoxaemiás légzési elégtelenség kezelését (HRF) és az ARDS-t védelemmel, bénulással és hajlamossággal (TheraPPP) a gyakorlati eltérések csökkentése és a bizonyítékokon alapuló terápia betartásának javítása érdekében. Ennek a kísérletnek a célja a vizsgálat előtt és után a TheraPPP Pathway megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A kísérleti tanulmány a TheraPPP-útvonal megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére egy kvázi-kísérlet előtti és utáni tervezést használ. A TheraPPP-útvonal egy átfogó, bizonyítékokon alapuló, az érdekelt felekkel tájékozott módszer a HRF diagnosztizálására és kezelésére. A vizsgálatot egyetlen központban, vegyes orvosi sebészeti intenzív osztályon végzik. A vizsgálati populációba minden olyan beteg beletartozik, aki az intenzív osztályra kerül, és gépi lélegeztetést kap.
Az útvonalat egy hónapos időszak alatt hajtják végre, amelyet egy év a végrehajtás utáni értékelési időszak követ. Az összehasonlító (kontroll) terápia a szokásos kezelés, amelyet a bevezetést megelőző egy éves időszakban értékelnek. Becsléseink szerint körülbelül 1000 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A kísérleti tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése lesz. A megvalósíthatóság felmérése érdekében a vizsgálók tesztelik a következők mérésének képességét: (1) Hűség az ellátás 5 folyamati mutatóján keresztül (2) A betegek és a gazdasági eredmények. Az útvonal elfogadhatóságának felmérése érdekében a vizsgálók felmérést végeznek azon klinikusok körében, akik az utat használták. Az elfogadhatósági felmérést körülbelül 250 intenzív osztályos klinikusnak küldik el.
Az adatok elemzéséhez nem végeznek konkrét összehasonlításokat, mivel a vizsgálók az eredmények mérésének képességét tesztelik. Mindazonáltal a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat összesítve kell megadni gyakorisággal arányos arányban vagy mediánként interkvartilis tartományban, értelemszerűen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Foothills Medical Center intenzív osztálya (A pod)
- Invazív gépi szellőztetés
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TheraPPP Pathway
Előzetes és utáni vizsgálatot végzünk a HRF és az ARDS Pathway megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére a kísérleti megvalósítás során. Minden gépi lélegeztetésben részesülő beteg az egy hónapos végrehajtási és egy év utáni időszakban lép be az utakba. A Pathway megvalósíthatóságának felmérése érdekében körülbelül két évre és egy hónapra gyűjtünk betegadatokat: egy évre közvetlenül a megvalósítás előtt, egy hónapra a megvalósítás során és egy évre a bevezetést követően. Az útvonal elfogadhatóságának felmérése érdekében felmérést végzünk a Pathway-t használó klinikusok körében. |
TheraPPP lépések: 1. lépés. Minden gépileg lélegeztetett betegnek meg kell mérni és dokumentálni a magasságát. 2. lépés: HRF szűrése. 3. lépés: Indítsa el a tüdővédő lélegeztetést (LPV). 4. lépés: Bénulás. 5. lépés: Hanyatt fekvő helyzet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG (Fidelity) A beavatkozás hűsége összetett hűségpontszám használatával
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Az összetett hűségpontszámot naponta mérik minden egyes betegnél. 5-ből pontozzák, és 1 pontot ad minden olyan hűségmutatóért (lásd alább), amelyet a nyomozók mérni tudnak,
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG (Gazdaságos) Egy biztonságos szellőztetési nap költsége
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Egy biztonságos lélegeztetési nap költsége az egészségügyi rendszer szempontjából
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
ELFOGADHATÓSÁG Útvonal Az elfogadhatóság mérése az Elfogadhatóság elméleti keretrendszere (TFA) segítségével
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Az elfogadhatóság elsődleges eredménye hét TFA-konstrukció (7 elfogadhatósági konstrukció) aránya, amelyeket egy 7-pontos Likert-skálán 5-ös vagy afeletti medián pontszámmal értékeltek, ami megegyezést jelez.
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért magasságú lélegeztetett betegek aránya
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A lélegeztetett betegek teljes száma a mért magassággal osztva a lélegeztetett betegek teljes számával
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A lélegeztetett betegek aránya a felvételt követő 1 órán belüli magassággal
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A felvételt követő 1 órán belül mért testmagasságú lélegeztetett betegek száma osztva a lélegeztetett betegek teljes számával
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A ≥24 órán keresztül lélegeztetett betegek aránya mért magassággal
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A 24 óránál hosszabb ideig lélegeztetett betegek teljes száma, a mért testmagasság elosztva a lélegeztetett betegek teljes számával ≥24 órán keresztül
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A felvételtől számított magasságmérésig eltelt medián idő
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A befogadástól számított magasságmérésig eltelt medián idő a lélegeztetett betegeknél ≥24 óra
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Azon páciensnapok aránya, amikor az artériás és a belélegzett oxigén aránya (PaO2:FiO2 arány vagy PF arány) ≤300, légzési térfogat ≤8 ml/kg, térfogat- és nyomásszabályozás szerint rétegezve
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Az artériás és a belélegzett oxigén aránya (PaO2:FiO2 arány vagy PF arány) ≤300, ≤8 ml/kg légzési térfogatú betegnapok teljes száma osztva azon betegnapok számával, amelyekben az artériás és belélegzett oxigén arány (PaO2: FiO2 arány vagy PF arány) ≤300 térfogat- és nyomásszabályozással rétegezve
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Azon betegnapok aránya, ahol a PF-arány ≤300 mért platónyomás mellett
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A PF-arány ≤300 mellett mért platónyomás mellett eltöltött teljes betegnapok száma osztva azon betegnapok számával, ahol a PF arány ≤300
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A ≤150 HRF és PF arányú betegnapok aránya, akik neuromuszkuláris blokádban részesültek
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A ≤150 HRF és PF arányú betegnapok száma, akiknél neuromuszkuláris blokádot kaptak, osztva a HRF és PF arány ≤150 betegnapjainak számával
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Azon betegnapok aránya, akiknél a HRF és a PF arány ≤100, és akik neuromuszkuláris blokádot kaptak
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A ≤100 HRF és PF arányú betegnapok száma, akiknél neuromuszkuláris blokádot kaptak, osztva a HRF és PF arány ≤100 betegnapok számával
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Azon betegnapok aránya, ahol a HRF és PF arány ≤150 és FiO2 ≥0,6, ahol hajlamos lélegeztetést kaptak
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A hajlamos lélegeztetésben részesülő HRF és PF arány ≤150 és FiO2 ≥0,6 betegnapok száma osztva a HRF és PF arány ≤150 és FiO2 ≥0,6 betegnapok számával
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A hajlamos lélegeztetésben részesülő betegek azon napjainak aránya, amikor a HRF és PF arány ≤100 és FiO2 ≥0,6
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A hajlamos lélegeztetésben részesülő HRF és PF arány ≤100 és FiO2 ≥0,6 betegnapok száma osztva a HRF és PF arány ≤100 és FiO2 ≥0,6 betegnapok számával
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A biztonságos szellőztetés napjai nőstények számára
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A biztonságos lélegeztetés napjai nőstényeknél (a biztonságos lélegeztetéssel töltött napok aránya ≤ 8 ml/kg becsült testtömeg mellett)
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Azon betegek száma, akik nem élik túl
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Az intenzív osztályon, a kórházban és a 28 napos kórházban vagy azt megelőzően meghalt betegek száma
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) száma 28 napos lélegeztetőgépmentes napok (VFD)
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Azon napok száma, amikor a betegek nincsenek lélegeztetőgépen
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A mentőterápiában részesülő betegek aránya
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Azon betegek aránya, akik mentőterápiában részesülnek, beleértve az inhalációs értágító szereket, az Extracorporeal Life Supportot.
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Az intenzív osztályra való belépés teljes költsége
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Az intenzív osztályra való belépés teljes költsége
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
Tartózkodási idő (LOS) (ICU, kórház) / az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok száma
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A betegek intenzív osztályon és kórházban töltött napjainak száma
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
|
A biztonságos szellőztetés napjai
Időkeret: 4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
A biztonságos lélegeztetés napjai (a biztonságos lélegeztetéssel töltött napok aránya ≤ 8 ml/kg becsült testtömeg mellett)
|
4 hónap (a megvalósítás utáni időszak után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-0939
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 897 (M.S.I. Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .