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Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica e dell'ARDS con percorso di protezione, paralisi e proning (TheraPPP) (TheraPPP)

15 giugno 2023 aggiornato da: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica e ARDS con percorso di protezione, paralisi e proning (TheraPPP): uno studio pilota prima e dopo

Il trattamento dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è complesso. Le terapie che hanno dimostrato di salvare la vita dei pazienti con HRF e ARDS sono disponibili ma non sempre vengono fornite. Per ridurre la variazione pratica e migliorare l'aderenza alle terapie basate sull'evidenza, i ricercatori hanno sviluppato il percorso di trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e ARDS con protezione, paralisi e proning (TheraPPP).

Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità del percorso TheraPPP. Per valutare la fattibilità, i ricercatori testeranno la capacità di misurare l'aderenza al percorso, nonché i risultati economici e del paziente. Per valutare le percezioni sull'accettabilità del percorso TheraPPP, i ricercatori condurranno un sondaggio ai medici che hanno utilizzato il percorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e l'ARDS sono condizioni comuni tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il trattamento di questi pazienti è complesso. Esistono terapie basate sull'evidenza che possono migliorare la sopravvivenza; tuttavia, l'implementazione è estremamente incoerente. Come potenziale soluzione a questo problema, i ricercatori hanno sviluppato il percorso di trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e ARDS con protezione, paralisi e proning (TheraPPP) per ridurre la variazione pratica e migliorare l'aderenza alla terapia basata sull'evidenza. L'obiettivo di questo studio pilota prima e dopo è valutare la fattibilità e l'accettabilità del percorso TheraPPP.

Lo studio pilota utilizzerà un disegno quasi sperimentale prima e dopo per valutare la fattibilità e l'accettabilità del percorso TheraPPP. Il percorso TheraPPP è un percorso completo basato sull'evidenza e informato dalle parti interessate per la diagnosi e la gestione della HRF. Lo studio sarà condotto in un unico centro di terapia intensiva medica chirurgica mista. La popolazione in studio includerà tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e ventilati meccanicamente.

Il percorso sarà implementato per un periodo di un mese, seguito da un periodo di valutazione post-implementazione di un anno. La terapia di confronto (controllo) sarà la gestione abituale valutata nel periodo di pre-implementazione di un anno. Stimiamo che circa 1000 pazienti saranno inclusi nello studio.

Gli obiettivi primari dello studio pilota saranno la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità. Per valutare la fattibilità, gli investigatori testeranno la capacità di misurare: (1) Fedeltà attraverso 5 indicatori di processo di cura (2) Paziente ed esiti economici. Per valutare l'accettabilità del percorso, gli investigatori condurranno un sondaggio ai medici che hanno utilizzato il percorso. Il sondaggio di accettabilità sarà inviato a circa 250 medici di terapia intensiva.

Per l'analisi dei dati, non verranno effettuati confronti specifici poiché gli investigatori stanno testando la capacità di misurare i risultati. Tuttavia, i dati di fattibilità e accettabilità saranno presentati in forma aggregata come frequenza con proporzione o mediana con intervallo interquartile, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Unità di terapia intensiva Foothills Medical Center (Pod A)
  • Ventilato meccanicamente in modo invasivo

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso TheraPPP

Effettueremo uno studio prima e dopo per valutare la fattibilità e l'accettabilità del percorso HRF e ARDS durante la sua implementazione pilota.

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente entreranno nel percorso durante il periodo di implementazione di un mese e un anno dopo l'implementazione.

Per valutare la fattibilità del percorso, raccoglieremo i dati dei pazienti per circa due anni e un mese: un anno immediatamente prima dell'implementazione, un mese durante e un anno dopo l'implementazione.

Per valutare l'accettabilità del percorso, condurremo un sondaggio tra i medici che hanno utilizzato il percorso.
Altro: Percorso TheraPPP

Passaggi TheraPPP:

Passo 1. Tutti i pazienti ventilati meccanicamente avranno un'altezza misurata e documentata. Passaggio 2. Screening per HRF. Passaggio 3. Avviare la ventilazione polmonare protettiva (LPV). Passaggio 4. Paralisi. Passaggio 5. Posizionamento prono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTIBILITA' (Fedeltà) Fedeltà dell'intervento utilizzando un punteggio di fedeltà composito
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)

Il punteggio di fedeltà composito viene misurato giornalmente per ciascun paziente. Viene valutato su 5 e assegna 1 punto per ogni indicatore di fedeltà (elencato di seguito) che gli investigatori sono in grado di misurare,

  1. Se ventilato ≥24 ore, è un'altezza misurata (fase 1)
  2. Se il rapporto tra arterioso e ossigeno inspirato (rapporto PaO2:FiO2 o rapporto PF) ≤300, è il volume corrente mediale ≤8 ml/kg stratificato per volume e controllo della pressione (fase 2/3)
  3. Se il rapporto PF ≤300, viene misurata una pressione di plateau (fase 3)
  4. SE il paziente ha un rapporto HRF e PF ≤150, è stato utilizzato un blocco neuromuscolare in quel periodo di 24 ore (fase 4)
  5. Se il paziente ha un rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6, il paziente ha ricevuto ventilazione prona (fase 5).
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
FATTIBILITÀ (Economica) Costo per giorno di ventilazione sicura
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Costo per giorno di ventilazione sicura dal punto di vista del sistema sanitario
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
ACCETTABILITÀ Accettabilità del percorso misurata utilizzando il quadro teorico di accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
L'esito primario per l'accettabilità è la proporzione di sette costrutti TFA (7 costrutti di accettabilità) classificati con un punteggio mediano di 5 o superiore da una scala Likert a 7 punti, che indica accordo.
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti ventilati con un'altezza misurata
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero totale di pazienti ventilati con altezza misurata diviso per il numero totale di pazienti ventilati
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di pazienti ventilati con un'altezza misurata entro 1 ora dal ricovero
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero totale di pazienti ventilati con altezza misurata entro 1 ora dal ricovero diviso per il numero totale di pazienti ventilati
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di pazienti ventilati ≥24 ore con un'altezza misurata
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero totale di pazienti ventilati per ≥24 ore con altezza misurata diviso per il numero totale di pazienti ventilati ≥24 ore
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il tempo mediano alla misurazione dell'altezza dal ricovero
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il tempo mediano alla misurazione dell'altezza dal ricovero per i pazienti ventilati ≥24 ore
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di giorni paziente con rapporto arterioso/ossigeno inspirato (rapporto PaO2:FiO2 o rapporto PF) ≤300 con un volume corrente ≤8 ml/kg stratificato per volume e controllo della pressione
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero totale di giorni di pazienti con rapporto arterioso/ossigeno inspirato (rapporto PaO2:FiO2 o rapporto PF) ≤300 con un volume corrente ≤8 mL/kg diviso per il numero totale di giorni di pazienti con rapporto arterioso/ossigeno inspirato (PaO2: rapporto FiO2 o rapporto PF) ≤300 stratificato per volume e controllo della pressione
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di giorni paziente con rapporto PF ≤300 con una pressione di plateau misurata
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero totale di giorni paziente con rapporto PF ≤300 con una pressione di plateau misurata diviso per il numero totale di giorni paziente con rapporto PF ≤300
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di giorni paziente con rapporto HRF e PF ≤150 che ricevono blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150 che ricevono blocco neuromuscolare diviso per il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di giorni paziente con rapporto HRF e PF ≤100 che ricevono blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤100 che ricevono blocco neuromuscolare diviso per il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤100
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di giorni paziente con rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6 sottoposti a ventilazione prona
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6 sottoposti a ventilazione prona diviso per il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di giorni paziente con HRF e rapporto PF ≤100 e FiO2 ≥0,6 sottoposti a ventilazione prona
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤100 e FiO2 ≥0,6 sottoposti a ventilazione prona diviso per il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤100 e FiO2 ≥0,6
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Giorni di ventilazione sicura per le femmine
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Giorni di ventilazione sicura per le donne (percentuale di giorni di ventilazione sicura con un volume corrente giornaliero medio ≤ 8 ml/kg di peso corporeo previsto)
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero di pazienti che non sopravvivono
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero di pazienti che muoiono in terapia intensiva, in ospedale e durante o prima dell'ospedale di 28 giorni
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero di giorni senza ventilatore (VFD) Giorni senza ventilatore di 28 giorni (VFD)
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Numero di giorni in cui i pazienti non sono collegati al ventilatore
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La proporzione di pazienti che ricevono terapie di salvataggio
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
La percentuale di pazienti che ricevono terapie di salvataggio inclusi vasodilatatori per via inalatoria, Extracorporeal Life Support.
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Costo totale per il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Costo totale per il ricovero in terapia intensiva
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Costo totale per il ricovero indice
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Costo totale per il ricovero indice
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Durata della degenza (LOS) (UTI, ospedale) / il numero di giorni di permanenza dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Il numero di giorni di permanenza dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Giorni di ventilazione sicura
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)
Giorni di ventilazione sicura (percentuale di giorni di ventilazione sicura con un volume corrente giornaliero mediano ≤ 8 ml/kg di peso corporeo previsto)
4 mesi (dopo il periodo post-implementazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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