Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypoxemisch respiratoire insufficiëntie en ARDS met Pathway Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP) (TheraPPP)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Behandeling van hypoxemisch ademhalingsfalen en ARDS met bescherming, verlamming en proning (TheraPPP) Pathway: een pilot voor en na studie

De behandeling van patiënten met Hypoxemisch ademhalingsfalen (HRF) en Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is complex. Therapieën waarvan is aangetoond dat ze de levens van patiënten met HRF en ARDS kunnen redden, zijn beschikbaar, maar worden niet altijd verstrekt. Om praktijkvariatie te verminderen en therapietrouw op bewijsmateriaal te verbeteren, ontwikkelden de onderzoekers de Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) en ARDS met Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP) Pathway.

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het TheraPPP-traject te testen. Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen de onderzoekers het vermogen testen om zowel de therapietrouw als de patiënt- en economische resultaten te meten. Om de percepties over de aanvaardbaarheid van het TheraPPP-traject te beoordelen, zullen de onderzoekers een enquête houden onder clinici die het traject hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxemisch respiratoir falen (HRF) en ARDS zijn veel voorkomende aandoeningen bij patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU). De behandeling van deze patiënten is complex. Op bewijzen gebaseerde therapieën die de overleving kunnen verbeteren, bestaan; de uitvoering is echter buitengewoon inconsistent. Als mogelijke oplossing voor dit probleem ontwikkelden de onderzoekers de Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) en ARDS met Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP) Pathway om praktijkvariatie te verminderen en therapietrouw te verbeteren. Het doel van deze pilot voor en na de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het TheraPPP-traject te evalueren.

De pilootstudie zal een voor en na quasi-experimenteel ontwerp gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de TheraPPP-route te evalueren. De TheraPPP-route is een uitgebreide, op bewijzen gebaseerde, door belanghebbenden geïnformeerde route voor de diagnose en het beheer van HRF. De studie zal worden uitgevoerd in een gemengd medisch chirurgisch ICU-centrum in één centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die op de IC zijn opgenomen en mechanisch worden beademd.

Het traject wordt geïmplementeerd gedurende een periode van een maand, gevolgd door een beoordelingsperiode van een jaar na de implementatie. De vergelijkende (controle)therapie zal door de gebruikelijke behandeling worden beoordeeld in de pre-implementatieperiode van één jaar. We schatten dat ongeveer 1000 patiënten in de studie zullen worden opgenomen.

De primaire doelstellingen van de pilootstudie zijn het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Om de haalbaarheid te beoordelen, testen de onderzoekers het vermogen om het volgende te meten: (1) Trouw aan de hand van 5 zorgprocesindicatoren (2) Patiënt- en economische resultaten. Om de aanvaardbaarheid van het traject te beoordelen, zullen de onderzoekers een enquête houden onder clinici die het traject hebben gebruikt. De acceptatie-enquête wordt naar ongeveer 250 IC-behandelaars gestuurd.

Voor gegevensanalyse zullen geen specifieke vergelijkingen worden gemaakt, aangezien de onderzoekers het vermogen testen om de resultaten te meten. Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen echter in totaal worden gepresenteerd als frequentie met proportie of mediaan met interkwartielbereik, naargelang het geval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foothills Medical Center Intensive Care Unit (Pod A)
  • Invasief mechanisch geventileerd

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraPPP-traject

We zullen een voor- en naonderzoek uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het HRF- en ARDS-traject tijdens de pilot-implementatie te evalueren.

Alle mechanisch beademde patiënten zullen het pad betreden tijdens de implementatieperiode van één maand en één jaar na de implementatie.

Om de haalbaarheid van Pathway te beoordelen, verzamelen we gedurende ongeveer twee jaar en een maand patiëntgegevens: een jaar direct voorafgaand aan de implementatie, een maand tijdens en een jaar na de implementatie.

Om de aanvaardbaarheid van het traject te beoordelen, zullen we een enquête houden onder clinici die het traject hebben gebruikt.
Ander: TheraPPP-traject

TheraPPP-stappen:

Stap 1. Bij alle mechanisch beademde patiënten wordt de lengte gemeten en gedocumenteerd. Stap 2. Screening op HRF. Stap 3. Begin met longbeschermende beademing (LPV). Stap 4. Verlamming. Stap 5. Liggende positionering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAALBAARHEID (Fidelity) Betrouwbaarheid van de interventie met behulp van een samengestelde getrouwheidsscore
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)

De samengestelde getrouwheidsscore wordt dagelijks voor elke patiënt gemeten. Het wordt gescoord op 5 en kent 1 punt toe voor elke getrouwheidsindicator (hieronder vermeld) die onderzoekers kunnen meten,

  1. Indien ≥24 uur geventileerd, wordt een hoogte gemeten (stap 1)
  2. Als de arteriële tot ingeademde zuurstofverhouding (PaO2:FiO2-verhouding of PF-verhouding) ≤300 is, is het mediale teugvolume ≤8 ml/kg gestratificeerd naar volume- en drukregeling (stap 2/3)
  3. Als PF-ratio ≤300, wordt een plateaudruk gemeten (stap 3)
  4. ALS de patiënt een HRF- en PF-ratio ≤150 heeft, werd in die periode van 24 uur een neuromusculaire blokkade gebruikt (stap 4)
  5. Als de patiënt een HRF- en PF-ratio ≤150 en FiO2 ≥0,6 heeft, kreeg de patiënt buikventilatie (stap 5).
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
HAALBAARHEID (Economisch) Kosten per veilige ventilatiedag
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Kosten per veilige beademingsdag vanuit het perspectief van de gezondheidszorg
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
AANVAARDBAARHEID Traject Aanvaardbaarheid gemeten met behulp van het Theoretisch Raamwerk van Aanvaardbaarheid (TFA)
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
De primaire uitkomst voor aanvaardbaarheid is het aandeel van zeven TFA-constructen (7 constructen van aanvaardbaarheid) beoordeeld met een mediane score van 5 of hoger op een 7-punts Likert-schaal, wat duidt op overeenstemming.
4 maanden (na de post-implementatieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel beademde patiënten met een gemeten lengte
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totaal aantal beademde patiënten met een gemeten lengte gedeeld door het totale aantal beademde patiënten
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel beademde patiënten met een lengte gemeten binnen 1 uur na opname
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totaal aantal beademde patiënten met een lengte gemeten binnen 1 uur na opname gedeeld door het totaal aantal beademde patiënten
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het deel van de patiënten dat ≥24 uur werd beademd met een gemeten lengte
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totaal aantal beademde patiënten gedurende ≥24 uur met een gemeten lengte gedeeld door het totale aantal beademde patiënten ≥24 uur
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
De mediane tijd tot lengtemeting vanaf opname
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
De mediane tijd tot lengtemeting vanaf opname voor patiënten die ≥24 uur zijn beademd
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel patiëntendagen met arteriële tot ingeademde zuurstofratio (PaO2:FiO2-ratio of PF-ratio) ≤300 met een teugvolume ≤8mL/kg gestratificeerd naar volume- en drukregeling
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het totale aantal patiëntdagen met een arteriële/geïnspireerde zuurstofratio (PaO2:FiO2-ratio of PF-ratio) ≤300 met een teugvolume ≤8 ml/kg gedeeld door het totale aantal patiëntdagen met een arteriële/geïnspireerde zuurstofratio (PaO2: FiO2-ratio of PF-ratio) ≤300 gestratificeerd door volume- en drukregeling
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel patiëntdagen met een PF-ratio ≤300 met een gemeten plateaudruk
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het totale aantal patiëntdagen met PF-ratio ≤300 met een gemeten plateaudruk gedeeld door het totale aantal patiëntdagen met PF-ratio ≤300
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel patiëntendagen met een HRF- en PF-ratio ≤150 die een neuromusculaire blokkade krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤150 die een neuromusculaire blokkade krijgen, gedeeld door het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤150
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel patiëntendagen met een HRF- en PF-ratio ≤100 die een neuromusculaire blokkade krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤100 die een neuromusculaire blokkade krijgen, gedeeld door het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤100
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel patiëntendagen met een HRF- en PF-ratio ≤150 en FiO2 ≥0,6 die in buikligging worden beademd
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤ 150 en FiO2 ≥ 0,6 met beademing in buikligging gedeeld door het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤ 150 en FiO2 ≥ 0,6
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aandeel patiëntendagen met een HRF- en PF-ratio ≤100 en FiO2 ≥0,6 die in buikligging worden beademd
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤100 en FiO2 ≥0,6 met beademing in buikligging gedeeld door het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤100 en FiO2 ≥0,6
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Dagen van veilige ventilatie voor vrouwen
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Dagen van veilige beademing voor vrouwen (aandeel van dagen van veilige beademing met een mediaan dagelijks teugvolume ≤ 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht)
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Aantal patiënten dat het niet overleeft
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Aantal patiënten dat sterft op de IC, in het ziekenhuis en in of voor het 28-dagenziekenhuis
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) 28 dagen beademingsvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Aantal dagen dat patiënten niet aan de beademing liggen
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het percentage patiënten dat reddingstherapieën krijgt
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het percentage patiënten dat reddingstherapieën krijgt, waaronder geïnhaleerde vasodilatatoren, Extracorporale levensondersteuning.
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totale kosten voor de IC-opname
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totale kosten voor de IC-opname
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totale kost voor de index hospitalisatie
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Totale kost voor de index hospitalisatie
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Length of Stay (LOS) (IC, ziekenhuis) / het aantal dagen dat patiënten op de IC en in het ziekenhuis verblijven
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Het aantal dagen dat patiënten op de IC en in het ziekenhuis verblijven
4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Dagenlang veilig ventileren
Tijdsspanne: 4 maanden (na de post-implementatieperiode)
Dagen van veilige beademing (aandeel van dagen van veilige beademing met een mediaan dagelijks teugvolume ≤ 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht)
4 maanden (na de post-implementatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (Ander subsidie-/financieringsnummer: M.S.I. Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TheraPPP-traject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren