此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用保护、麻痹和俯卧撑 (TheraPPP) 途径治疗低氧血症性呼吸衰竭和 ARDS (TheraPPP)

2023年6月15日 更新者：Ken Kuljit Parhar, MD、University of Calgary

用保护、麻痹和 Proning (TheraPPP) 途径治疗低氧性呼吸衰竭和 ARDS：研究前后的试验

低氧性呼吸衰竭 (HRF) 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的治疗很复杂。 已证明可挽救 HRF 和 ARDS 患者生命的疗法是可用的，但并非总能提供。 为了减少实践差异并提高对循证疗法的依从性，研究人员开发了低氧性呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 的保护、麻痹和 Proning (TheraPPP) 治疗途径。

本试点研究的目的是测试 TheraPPP 途径的可行性和可接受性。 为了评估可行性，研究人员将测试衡量对该途径的依从性以及患者和经济结果的能力。 为了评估对 TheraPPP 途径可接受性的看法，研究人员将对使用该途径的临床医生进行调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

低氧血症性呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 是重症监护病房 (ICU) 患者的常见病症。 这些患者的治疗很复杂。 存在可以提高生存率的循证疗法；然而，执行情况极不一致。 作为该问题的潜在解决方案，研究人员开发了低氧血症呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 的保护、麻痹和 Proning (TheraPPP) 治疗途径，以减少实践差异并提高对循证治疗的依从性。 该试验前后研究的目的是评估 TheraPPP 途径的可行性和可接受性。

该试点研究将使用前后的准实验设计来评估 TheraPPP 途径的可行性和可接受性。 TheraPPP 途径是一种全面的基于证据的、利益相关者知情的途径，用于 HRF 的诊断和管理。 该研究将在单中心混合医疗外科 ICU 中进行。 研究人群将包括所有入住 ICU 并接受机械通气的患者。

该途径将在一个月内实施，随后是实施后一年的评估期。 比较（对照）疗法将在实施前一年内进行常规管理评估。 我们估计大约有 1000 名患者将被纳入研究。

试点研究的主要目标是评估可行性和可接受性。 为评估可行性，研究人员将测试衡量以下能力的能力：(1) 通过 5 个护理过程的保真度指标 (2) 患者和经济结果。 为了评估该途径的可接受性，研究人员将对使用该途径的临床医生进行调查。 可接受性调查将发送给大约 250 名 ICU 临床医生。

对于数据分析，由于研究人员正在测试衡量结果的能力，因此不会进行具体比较。 然而，可行性和可接受性数据将酌情以频率与比例或中位数与四分位数范围的形式汇总显示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

920

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 山麓医疗中心重症监护病房（Pod A）
  • 有创机械通气

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TheraPPP途径

我们将进行前后研究，以评估 HRF 和 ARDS 途径在试点实施期间的可行性和可接受性。

所有机械通气患者将在一个月的实施期间和实施后一年期间进入该通路。

为了评估 Pathway 的可行性，我们将收集大约两年零一个月的患者数据：实施前一年、实施期间一个月和实施后一年。

为了评估该途径的可接受性，我们将对使用该途径的临床医生进行调查。
其他：TheraPPP途径

TheraPPP 步骤：

步骤1。 所有机械通气患者都将测量并记录身高。 步骤 2. 筛选 HRF。 步骤 3. 启动肺保护性通气 (LPV)。 第 4 步。瘫痪。 第 5 步。俯卧位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性（保真度）使用综合保真度评分的干预保真度
大体时间：4个月（实施期后）

每天为每位患者测量综合保真度评分。 调查人员能够衡量的每个保真度指标（如下所列）得分为 5 分，并奖励 1 分，

  1. 如果通风时间≥24 小时，是否测量身高（第 1 步）
  2. 如果动脉与吸入氧比（PaO2:FiO2 比或 PF 比）≤300，则内侧潮气量≤8mL/kg 是否按容量和压力控制分层（步骤 2/3）
  3. 如果 PF 比率 ≤300，则测量的是平台压力（步骤 3）
  4. 如果患者的 HRF 和 PF 比率≤150，则在该 24 小时内使用了神经肌肉阻滞剂（步骤 4）
  5. 如果患者的 HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6，则患者是否接受俯卧位通气（步骤 5）。
4个月（实施期后）
可行性（经济）每个安全通风日的成本
大体时间：4个月（实施期后）
从卫生保健系统的角度看每个安全通风日的成本
4个月（实施期后）
使用可接受性理论框架 (TFA) 测量的可接受性途径可接受性
大体时间：4个月（实施期后）
可接受性的主要结果是七个 TFA 结构（7 个可接受性结构）的比例，根据 7 分李克特量表，中位数得分为 5 分或以上，表明一致。
4个月（实施期后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量身高的通气患者比例
大体时间：4个月（实施期后）
测量高度的通气患者总数除以通气患者总数
4个月（实施期后）
入院 1 小时内测量身高的机械通气患者比例
大体时间：4个月（实施期后）
入院 1 小时内测量身高的通气患者总数除以通气患者总数
4个月（实施期后）
通气时间≥24 小时并测量身高的患者比例
大体时间：4个月（实施期后）
通气时间≥24 小时并测量身高的患者总数除以通气时间≥24 小时的患者总数
4个月（实施期后）
从入院到身高测量的中位时间
大体时间：4个月（实施期后）
通气时间≥24 小时的患者从入院到身高测量的中位时间
4个月（实施期后）
动脉与吸入氧比（PaO2:FiO2 比或 PF 比）≤300 且潮气量≤8mL/kg 的患者天数比例按容量和压力控制分层
大体时间：4个月（实施期后）
动脉与吸入氧比（PaO2：FiO2比或PF比）≤300且潮气量≤8mL/kg的患者总天数除以动脉与吸入氧比（PaO2：FiO2比）患者总天数FiO2 比率或 PF 比率）≤300 通过体积和压力控制分层
4个月（实施期后）
PF 比率≤300 且平台压测量的患者天数比例
大体时间：4个月（实施期后）
PF 比率≤300 且平台压测量的患者总天数除以 PF 比率≤300 的患者总天数
4个月（实施期后）
HRF 和 PF 比值≤150 的接受神经肌肉阻滞的患者天数比例
大体时间：4个月（实施期后）
接受神经肌肉阻滞剂的 HRF 和 PF 比率≤150 的患者天数除以 HRF 和 PF 比率≤150 的患者天数
4个月（实施期后）
HRF 和 PF 比值≤100 的接受神经肌肉阻滞的患者天数比例
大体时间：4个月（实施期后）
接受神经肌肉阻滞剂的 HRF 和 PF 比值≤100 的患者天数除以 HRF 和 PF 比值≤100 的患者天数
4个月（实施期后）
HRF和PF比率≤150且FiO2≥0.6接受俯卧位通气的患者天数比例
大体时间：4个月（实施期后）
HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6 接受俯卧位通气的患者天数除以 HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6 的患者天数
4个月（实施期后）
HRF和PF比率≤100且FiO2≥0.6接受俯卧位通气的患者天数比例
大体时间：4个月（实施期后）
HRF 和 PF 比率≤100 且 FiO2 ≥0.6 接受俯卧位通气的患者天数除以 HRF 和 PF 比率≤100 且 FiO2 ≥0.6 的患者天数
4个月（实施期后）
女性安全通气天数
大体时间：4个月（实施期后）
女性安全通气天数（日潮气量中位数≤8mL/kg预测体重的安全通气天数比例）
4个月（实施期后）
无法生存的患者人数
大体时间：4个月（实施期后）
在重症监护病房、医院以及住院 28 天或之前死亡的患者人数
4个月（实施期后）
无呼吸机天数 (VFD) 28 天无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：4个月（实施期后）
患者不使用呼吸机的天数
4个月（实施期后）
接受抢救治疗的患者比例
大体时间：4个月（实施期后）
接受抢救治疗（包括吸入性血管扩张剂、体外生命支持）的患者比例。
4个月（实施期后）
入住 ICU 的总费用
大体时间：4个月（实施期后）
入住 ICU 的总费用
4个月（实施期后）
指数住院的总费用
大体时间：4个月（实施期后）
指数住院的总费用
4个月（实施期后）
住院时间（LOS）（ICU、医院）/患者在 ICU 和医院停留的天数
大体时间：4个月（实施期后）
患者在 ICU 和医院停留的天数
4个月（实施期后）
安全通风天数
大体时间：4个月（实施期后）
安全通气天数（每日潮气量中位数≤ 8 mL/kg 预计体重的安全通气天数所占比例）
4个月（实施期后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Alberta Health services

调查人员

  • 首席研究员：Ken Parhar, MD MSc、University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月23日

初级完成 (实际的)

2021年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (其他赠款/资助编号：M.S.I. Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TheraPPP途径的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅