Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипоксической дыхательной недостаточности и ОРДС путем защиты, паралича и пронирования (TheraPPP) (TheraPPP)

15 июня 2023 г. обновлено: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Лечение гипоксической дыхательной недостаточности и ОРДС путем защиты, паралича и пронирования (TheraPPP): пилотный проект до и после исследования

Лечение больных с гипоксической дыхательной недостаточностью (ГДН) и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) комплексное. Терапия, которая, как было показано, спасает жизни пациентов с HRF и ОРДС, доступна, но не всегда предоставляется. Чтобы уменьшить вариативность практики и улучшить приверженность терапии, основанной на доказательствах, исследователи разработали схему лечения гипоксической дыхательной недостаточности (HRF) и ОРДС с защитой, параличом и пронированием (TheraPPP).

Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости и приемлемости TheraPPP Pathway. Чтобы оценить осуществимость, исследователи проверят способность измерять приверженность к пути, а также результаты для пациентов и экономические результаты. Чтобы оценить восприятие приемлемости TheraPPP Pathway, исследователи проведут опрос клиницистов, использовавших Pathway.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксическая дыхательная недостаточность (ГДН) и ОРДС являются частыми состояниями среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Лечение этих больных комплексное. Существуют основанные на доказательствах методы лечения, которые могут улучшить выживаемость; однако реализация крайне непоследовательна. В качестве потенциального решения этой проблемы исследователи разработали Путь лечения гипоксической дыхательной недостаточности (HRF) и ОРДС с защитой, параличом и пронированием (TheraPPP), чтобы уменьшить различия в практике и улучшить соблюдение доказательной терапии. Целью этого пилотного проекта до и после исследования является оценка осуществимости и приемлемости TheraPPP Pathway.

В пилотном исследовании будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн до и после для оценки осуществимости и приемлемости пути TheraPPP. Путь TheraPPP — это комплексный, основанный на фактических данных и информированный заинтересованными сторонами путь диагностики и лечения HRF. Исследование будет проводиться в одном центре смешанного терапевтического хирургического отделения интенсивной терапии. Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии и находящихся на искусственной вентиляции легких.

Путь будет реализован в течение одного месяца, за которым последует период оценки после реализации в течение одного года. Сравнительная (контрольная) терапия будет представлять собой обычное лечение, оцениваемое в течение одного года до внедрения. По нашим оценкам, в исследование будет включено около 1000 пациентов.

Основные цели пилотного исследования будут заключаться в оценке осуществимости и приемлемости. Чтобы оценить осуществимость, исследователи проверят способность измерять: (1) Верность с помощью 5 показателей процесса оказания медицинской помощи (2) Пациент и экономические результаты. Чтобы оценить приемлемость Pathway, исследователи проведут опрос среди клиницистов, использовавших этот путь. Опрос о приемлемости будет разослан примерно 250 врачам интенсивной терапии.

Для анализа данных не будет производиться никаких конкретных сравнений, поскольку исследователи проверяют способность измерять результаты. Однако данные о возможности и приемлемости будут представлены в совокупности в виде частоты с пропорцией или медианы с межквартильным диапазоном, в зависимости от ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

920

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отделение интенсивной терапии Медицинского центра Foothills (Pod A)
  • Инвазивная механическая вентиляция

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Путь TheraPPP

Мы проведем исследование до и после, чтобы оценить осуществимость и приемлемость HRF и ARDS Pathway во время его пилотного внедрения.

Все пациенты с механической вентиляцией легких будут подключены к системе в течение одного месяца внедрения и одного года после внедрения.

Чтобы оценить осуществимость Pathway, мы будем собирать данные о пациентах примерно за два года и один месяц: один год непосредственно перед внедрением, один месяц во время и один год после внедрения.

Чтобы оценить приемлемость пути, мы проведем опрос клиницистов, использовавших путь.
Другой: Путь TheraPPP

Шаги TheraPPP:

Шаг 1. У всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, будет измерен и задокументирован рост. Шаг 2. Скрининг на HRF. Шаг 3. Начните защитную вентиляцию легких (LPV). Шаг 4. Паралич. Шаг 5. Положение лежа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЫПОЛНИМОСТЬ (достоверность) Достоверность вмешательства с использованием сводной оценки достоверности
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)

Составной показатель достоверности измеряется ежедневно для каждого пациента. Он оценивается по пятибалльной шкале и дает по 1 баллу за каждый показатель верности (перечисленный ниже), который исследователи могут измерить.

  1. Если вентиляция ≥24 часов, измеряется ли высота (шаг 1)
  2. Если соотношение артериального и вдыхаемого кислорода (отношение PaO2:FiO2 или отношение PF) ≤300, является ли средний дыхательный объем ≤8 мл/кг стратифицированным по объему и контролю давления (этап 2/3)
  3. Если коэффициент PF ≤300, измеряется ли давление плато (шаг 3)
  4. ЕСЛИ у пациента соотношение ЧСС и ЧСС ≤150, использовалась ли нервно-мышечная блокада в течение этих 24 часов (этап 4)
  5. Если у пациента соотношение HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6, проводилась ли пациенту вентиляция в положении лежа (этап 5).
4 месяца (после периода после внедрения)
ВЫПОЛНИМОСТЬ (экономическая) Стоимость безопасного вентиляционного дня
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Стоимость дня безопасной вентиляции с точки зрения системы здравоохранения
4 месяца (после периода после внедрения)
ПРИЕМЛЕМОСТЬ Приемлемость пути, измеренная с использованием теоретической основы приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Первичным результатом приемлемости является доля семи конструкций TFA (7 конструкций приемлемости), оцененных со средней оценкой 5 или выше по 7-балльной шкале Лайкерта, что указывает на согласие.
4 месяца (после периода после внедрения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вентилируемых пациентов с измеренным ростом
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общее количество пациентов на ИВЛ с измеренным ростом, деленное на общее количество пациентов на ИВЛ
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациентов, находящихся на ИВЛ, у которых рост измеряется в течение 1 часа после поступления
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общее количество пациентов, находящихся на ИВЛ, рост которых был измерен в течение 1 часа после поступления, деленное на общее количество пациентов, находящихся на ИВЛ
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациентов, находящихся на ИВЛ ≥24 часов с измеренным ростом
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общее количество пациентов на ИВЛ в течение ≥ 24 часов с измеренным ростом, деленное на общее количество пациентов на ИВЛ в течение ≥ 24 часов
4 месяца (после периода после внедрения)
Среднее время до измерения роста с момента поступления
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Среднее время до измерения роста с момента поступления для пациентов, находящихся на ИВЛ ≥24 часов
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациенто-дней с соотношением артериального и вдыхаемого кислорода (отношение PaO2:FiO2 или отношение PF) ≤300 с дыхательным объемом ≤8 мл/кг, стратифицированным по контролю объема и давления
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общее количество койко-дней с соотношением артериального и вдыхаемого кислорода (отношение PaO2:FiO2 или отношение PF) ≤300 с дыхательным объемом ≤8 мл/кг, деленное на общее количество койко-дней с соотношением артериального и вдыхаемого кислорода (PaO2: Отношение FiO2 или отношение PF) ≤300, стратифицированное по объему и контролю давления
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациенто-дней с соотношением PF ≤300 и измеренным давлением плато
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общее количество койко-дней с коэффициентом PF ≤300 и измеренным давлением плато, деленное на общее количество койко-дней с коэффициентом PF ≤300
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациенто-дней с соотношением HRF и PF ≤150, которые получают нервно-мышечную блокаду
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество койко-дней с HRF и отношением PF ≤150, которые получают нервно-мышечную блокаду, деленное на количество койко-дней с HRF и соотношением PF ≤150
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациенто-дней с соотношением HRF и PF ≤100, которые получают нервно-мышечную блокаду
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество койко-дней с HRF и соотношением PF ≤100, которые получают нервно-мышечную блокаду, деленное на количество койко-дней с HRF и соотношением PF ≤100
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациенто-дней с соотношением HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6, получающих вентиляцию легких в положении лежа
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество койко-дней с соотношением HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6, получающих вентиляцию легких на животе, деленное на количество койко-дней с соотношением HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациенто-дней с соотношением HRF и PF ≤100 и FiO2 ≥0,6, получающих вентиляцию легких в положении лежа
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество койко-дней с соотношением HRF и PF ≤100 и FiO2 ≥0,6, получающих вентиляцию легких на животе, деленное на количество койко-дней с соотношением HRF и PF ≤100 и FiO2 ≥0,6
4 месяца (после периода после внедрения)
Дни безопасной вентиляции для женщин
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Дни безопасной вентиляции для женщин (доля дней безопасной вентиляции со средним дневным дыхательным объемом ≤ 8 мл/кг прогнозируемой массы тела)
4 месяца (после периода после внедрения)
Количество пациентов, которые не выживают
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии, больнице и в больнице на 28 дней или ранее
4 месяца (после периода после внедрения)
Количество дней без ИВЛ (VFD) 28 дней без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество дней, в течение которых пациенты не находились на аппарате ИВЛ
4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациентов, получающих неотложную терапию
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Доля пациентов, получающих неотложную терапию, включая ингаляционные вазодилататоры, экстракорпоральную реанимацию.
4 месяца (после периода после внедрения)
Общая стоимость госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общая стоимость госпитализации в отделение интенсивной терапии
4 месяца (после периода после внедрения)
Общая стоимость индексной госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Общая стоимость индексной госпитализации
4 месяца (после периода после внедрения)
Продолжительность пребывания (LOS) (ОИТ, больница) / количество дней, в течение которых пациенты находятся в ОИТ и в больнице
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Количество дней, в течение которых пациенты находятся в отделении интенсивной терапии и в больнице
4 месяца (после периода после внедрения)
Дни безопасной вентиляции
Временное ограничение: 4 месяца (после периода после внедрения)
Дни безопасной вентиляции (доля дней безопасной вентиляции со средним дневным дыхательным объемом ≤ 8 мл/кг прогнозируемой массы тела)
4 месяца (после периода после внедрения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (Другой номер гранта/финансирования: M.S.I. Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Путь TheraPPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться