- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070053
Behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) pathway (TheraPPP)
Behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP)-veien: en pilot før og etter studie
Behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er kompleks. Terapi som har vist seg å redde livet til pasienter med HRF og ARDS er tilgjengelige, men de er ikke alltid gitt. For å redusere praksisvariasjon og forbedre overholdelse av evidensbaserte terapier, utviklet etterforskerne behandling av hypoksemisk respiratorisk svikt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway.
Hensikten med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TheraPPP Pathway. For å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskerne teste evnen til å måle etterlevelse av veien samt pasient- og økonomiske utfall. For å vurdere oppfatninger om akseptabiliteten til TheraPPP Pathway, vil etterforskerne gjennomføre en undersøkelse til klinikere som brukte Pathway.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og ARDS er vanlige tilstander blant pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Behandling av disse pasientene er kompleks. Det finnes bevisbaserte terapier som kan forbedre overlevelse; implementeringen er imidlertid ekstremt inkonsekvent. Som en potensiell løsning på dette problemet utviklet etterforskerne behandling av hypoksemisk respiratorisk svikt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway for å redusere praksisvariasjon og forbedre overholdelse av bevisbasert terapi. Målet med denne pilotstudien før og etter studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TheraPPP Pathway.
Pilotstudien vil bruke et før og etter kvasi-eksperimentelt design for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TheraPPP-veien. TheraPPP-veien er en omfattende evidensbasert, interessent-informert vei for diagnostisering og håndtering av HRF. Studien vil bli utført på en blandet medisinsk kirurgisk intensivavdeling. Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter som er innlagt på intensivavdelingen og er mekanisk ventilert.
Veien vil bli implementert over en periode på én måned, etterfulgt av en vurderingsperiode på ett år etter implementering. Sammenligningsbehandlingen (kontroll) vil være vanlig behandling vurdert i løpet av ett år før implementeringsperioden. Vi anslår at cirka 1000 pasienter vil bli inkludert i studien.
Hovedmålene med pilotstudien vil være å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet. For å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskerne teste evnen til å måle: (1) Troskap gjennom 5 prosessindikatorer (2) Pasient- og økonomiske utfall. For å vurdere akseptabiliteten til Pathway, vil etterforskerne gjennomføre en undersøkelse til klinikere som brukte pathwayen. Akseptasjonsundersøkelsen vil bli sendt til ca. 250 intensivklinikker.
For dataanalyse vil det ikke bli gjort noen spesifikke sammenligninger da etterforskerne tester evnen til å måle resultatene. Imidlertid vil gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata presenteres samlet som frekvens med proporsjon eller median med interkvartilt område, etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foothills Medical Center Intensive Care Unit (Pod A)
- Invasivt mekanisk ventilert
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TheraPPP Pathway
Vi vil utføre en før og etter studie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HRF og ARDS Pathway under pilotimplementeringen. Alle mekanisk ventilerte pasienter vil gå inn på banen i løpet av en måneds implementering og ett år etter implementeringsperioden. For å vurdere Pathway gjennomførbarhet vil vi samle inn pasientdata i omtrent to år og en måned: ett år rett før implementering, en måned under og ett år etter implementering. For å vurdere om banen er akseptabel, vil vi gjennomføre en undersøkelse til klinikere som brukte veien. |
TheraPPP trinn: Trinn 1. Alle mekanisk ventilerte pasienter vil få målt og dokumentert høyde. Trinn 2. Screening for HRF. Trinn 3. Start Lung Protective Ventilation (LPV). Trinn 4. Lammelse. Trinn 5. Utsatt posisjonering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MULIGHET (troskap) Intervensjonens trofasthet ved bruk av en sammensatt troskapspoeng
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Den sammensatte troskapsskåren måles daglig for hver pasient. Den scores av 5 og gir 1 poeng for hver troskapsindikator (oppført nedenfor) som etterforskere er i stand til å måle,
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
MULIGHET (Økonomisk) Kostnad per sikker ventilasjonsdag
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Kostnad per trygg ventilasjonsdag sett fra helsevesenets perspektiv
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
AKSEPTABILITET Pathway Akseptabilitet målt ved hjelp av Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Det primære resultatet for akseptabilitet er andelen av syv TFA-konstruksjoner (7 akseptabilitetskonstruksjoner) gradert med en median poengsum på 5 eller høyere fra en 7-punkts Likert-skala, noe som indikerer samsvar.
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen ventilerte pasienter med målt høyde
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalt antall ventilerte pasienter med målt høyde delt på totalt antall ventilerte pasienter
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen ventilerte pasienter med høyde målt innen 1 time etter innleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalt antall ventilerte pasienter med høyde målt innen 1 time etter innleggelse delt på totalt antall ventilerte pasienter
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasienter som ventilerte ≥24 timer med målt høyde
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalt antall ventilerte pasienter i ≥24 timer med målt høyde delt på totalt antall ventilerte pasienter ≥24 timer
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Median tid til høydemåling fra innleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Median tid til høydemåling fra innleggelse for pasienter ventilert ≥24 timer
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolum ≤8mL/kg stratifisert etter volum- og trykkkontroll
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalt antall pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolum ≤8 mL/kg delt på totalt antall pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2: FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 lagdelt etter volum- og trykkkontroll
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasientdøgn med PF-ratio ≤300 med et platåtrykk målt
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalt antall pasientdager med PF-ratio ≤300 med et platåtrykk målt delt på totalt antall pasientdager med PF-ratio ≤300
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasientdøgn med HRF og PF ratio ≤150 som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤150 som får nevromuskulær blokade delt på antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤150
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasientdøgn med HRF og PF ratio ≤100 som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤100 som får nevromuskulær blokade delt på antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤100
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasientdøgn med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6 som får utsatt ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6 som mottar ventilasjon delt på antall pasientdager med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasientdøgn med HRF- og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6 som får utsatt ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6 som mottar ventilasjon delt på antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Dager med sikker ventilasjon for kvinner
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Dager med sikker ventilasjon for kvinner (andel av dager med sikker ventilasjon med et median daglig tidalvolum ≤ 8 mL/kg antatt kroppsvekt)
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Antall pasienter som ikke overlever
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall pasienter som dør på intensivavdelingen, sykehuset og ved eller før 28-dagers sykehus
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Antall respiratorfrie dager (VFD) 28-dagers ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall dager pasienter ikke er på respirator
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Andelen pasienter som mottar redningsterapi
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Andelen pasienter som mottar redningsterapi inkludert inhalerte vasodilatatorer, ekstrakorporeal livsstøtte.
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Totalkostnad for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalkostnad for innleggelse på intensivavdelingen
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Totalkostnad for indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Totalkostnad for indeksen sykehusinnleggelse
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Oppholdslengde (LOS) (ICU, sykehus) / antall dager pasienter oppholder seg på intensivavdelingen og på sykehus
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Antall dager pasienter oppholder seg på intensivavdelingen og på sykehus
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
|
Dager med sikker ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Dager med sikker ventilasjon (andel av dager med sikker ventilasjon med et median daglig tidalvolum ≤ 8 ml/kg spådd kroppsvekt)
|
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Lammelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- REB19-0939
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
Kliniske studier på TheraPPP Pathway
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lungesviktsyndrom | ARDS, menneske | Hypoksemisk respirasjonssviktCanada
-
University of British ColumbiaUkjentHjerteinfarkt | HjertefeilCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityFullførtHjerte-og karsykdommerIrland, Belgia
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Irritabilitet | Nevropatisk smerteCanada
-
University of MinnesotaFullførtForeldres psykiske helseForente stater
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefeilStorbritannia