Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) pathway (TheraPPP)

15. juni 2023 oppdatert av: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP)-veien: en pilot før og etter studie

Behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er kompleks. Terapi som har vist seg å redde livet til pasienter med HRF og ARDS er tilgjengelige, men de er ikke alltid gitt. For å redusere praksisvariasjon og forbedre overholdelse av evidensbaserte terapier, utviklet etterforskerne behandling av hypoksemisk respiratorisk svikt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway.

Hensikten med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TheraPPP Pathway. For å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskerne teste evnen til å måle etterlevelse av veien samt pasient- og økonomiske utfall. For å vurdere oppfatninger om akseptabiliteten til TheraPPP Pathway, vil etterforskerne gjennomføre en undersøkelse til klinikere som brukte Pathway.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og ARDS er vanlige tilstander blant pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Behandling av disse pasientene er kompleks. Det finnes bevisbaserte terapier som kan forbedre overlevelse; implementeringen er imidlertid ekstremt inkonsekvent. Som en potensiell løsning på dette problemet utviklet etterforskerne behandling av hypoksemisk respiratorisk svikt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway for å redusere praksisvariasjon og forbedre overholdelse av bevisbasert terapi. Målet med denne pilotstudien før og etter studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TheraPPP Pathway.

Pilotstudien vil bruke et før og etter kvasi-eksperimentelt design for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til TheraPPP-veien. TheraPPP-veien er en omfattende evidensbasert, interessent-informert vei for diagnostisering og håndtering av HRF. Studien vil bli utført på en blandet medisinsk kirurgisk intensivavdeling. Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter som er innlagt på intensivavdelingen og er mekanisk ventilert.

Veien vil bli implementert over en periode på én måned, etterfulgt av en vurderingsperiode på ett år etter implementering. Sammenligningsbehandlingen (kontroll) vil være vanlig behandling vurdert i løpet av ett år før implementeringsperioden. Vi anslår at cirka 1000 pasienter vil bli inkludert i studien.

Hovedmålene med pilotstudien vil være å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet. For å vurdere gjennomførbarheten, vil etterforskerne teste evnen til å måle: (1) Troskap gjennom 5 prosessindikatorer (2) Pasient- og økonomiske utfall. For å vurdere akseptabiliteten til Pathway, vil etterforskerne gjennomføre en undersøkelse til klinikere som brukte pathwayen. Akseptasjonsundersøkelsen vil bli sendt til ca. 250 intensivklinikker.

For dataanalyse vil det ikke bli gjort noen spesifikke sammenligninger da etterforskerne tester evnen til å måle resultatene. Imidlertid vil gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata presenteres samlet som frekvens med proporsjon eller median med interkvartilt område, etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foothills Medical Center Intensive Care Unit (Pod A)
  • Invasivt mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraPPP Pathway

Vi vil utføre en før og etter studie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HRF og ARDS Pathway under pilotimplementeringen.

Alle mekanisk ventilerte pasienter vil gå inn på banen i løpet av en måneds implementering og ett år etter implementeringsperioden.

For å vurdere Pathway gjennomførbarhet vil vi samle inn pasientdata i omtrent to år og en måned: ett år rett før implementering, en måned under og ett år etter implementering.

For å vurdere om banen er akseptabel, vil vi gjennomføre en undersøkelse til klinikere som brukte veien.

TheraPPP trinn:

Trinn 1. Alle mekanisk ventilerte pasienter vil få målt og dokumentert høyde. Trinn 2. Screening for HRF. Trinn 3. Start Lung Protective Ventilation (LPV). Trinn 4. Lammelse. Trinn 5. Utsatt posisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MULIGHET (troskap) Intervensjonens trofasthet ved bruk av en sammensatt troskapspoeng
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)

Den sammensatte troskapsskåren måles daglig for hver pasient. Den scores av 5 og gir 1 poeng for hver troskapsindikator (oppført nedenfor) som etterforskere er i stand til å måle,

  1. Hvis ventilert ≥24 timer, måles en høyde (trinn 1)
  2. Hvis arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300, er det mediale tidalvolumet ≤8mL/kg lagdelt etter volum- og trykkkontroll (trinn 2/3)
  3. Hvis PF-forhold ≤300, måles et platåtrykk (trinn 3)
  4. Hvis pasienten har HRF og PF-forhold ≤150, ble nevromuskulær blokade brukt i den 24-timersperioden (trinn 4)
  5. Hvis pasienten har HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6, fikk pasienten utsatt ventilasjon (trinn 5).
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
MULIGHET (Økonomisk) Kostnad per sikker ventilasjonsdag
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Kostnad per trygg ventilasjonsdag sett fra helsevesenets perspektiv
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
AKSEPTABILITET Pathway Akseptabilitet målt ved hjelp av Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Det primære resultatet for akseptabilitet er andelen av syv TFA-konstruksjoner (7 akseptabilitetskonstruksjoner) gradert med en median poengsum på 5 eller høyere fra en 7-punkts Likert-skala, noe som indikerer samsvar.
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen ventilerte pasienter med målt høyde
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalt antall ventilerte pasienter med målt høyde delt på totalt antall ventilerte pasienter
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen ventilerte pasienter med høyde målt innen 1 time etter innleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalt antall ventilerte pasienter med høyde målt innen 1 time etter innleggelse delt på totalt antall ventilerte pasienter
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasienter som ventilerte ≥24 timer med målt høyde
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalt antall ventilerte pasienter i ≥24 timer med målt høyde delt på totalt antall ventilerte pasienter ≥24 timer
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Median tid til høydemåling fra innleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Median tid til høydemåling fra innleggelse for pasienter ventilert ≥24 timer
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolum ≤8mL/kg stratifisert etter volum- og trykkkontroll
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalt antall pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolum ≤8 mL/kg delt på totalt antall pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2: FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 lagdelt etter volum- og trykkkontroll
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasientdøgn med PF-ratio ≤300 med et platåtrykk målt
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalt antall pasientdager med PF-ratio ≤300 med et platåtrykk målt delt på totalt antall pasientdager med PF-ratio ≤300
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasientdøgn med HRF og PF ratio ≤150 som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤150 som får nevromuskulær blokade delt på antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤150
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasientdøgn med HRF og PF ratio ≤100 som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤100 som får nevromuskulær blokade delt på antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤100
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasientdøgn med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6 som får utsatt ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6 som mottar ventilasjon delt på antall pasientdager med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasientdøgn med HRF- og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6 som får utsatt ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6 som mottar ventilasjon delt på antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Dager med sikker ventilasjon for kvinner
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Dager med sikker ventilasjon for kvinner (andel av dager med sikker ventilasjon med et median daglig tidalvolum ≤ 8 mL/kg antatt kroppsvekt)
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall pasienter som ikke overlever
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall pasienter som dør på intensivavdelingen, sykehuset og ved eller før 28-dagers sykehus
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall respiratorfrie dager (VFD) 28-dagers ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall dager pasienter ikke er på respirator
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasienter som mottar redningsterapi
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Andelen pasienter som mottar redningsterapi inkludert inhalerte vasodilatatorer, ekstrakorporeal livsstøtte.
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalkostnad for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalkostnad for innleggelse på intensivavdelingen
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalkostnad for indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Totalkostnad for indeksen sykehusinnleggelse
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Oppholdslengde (LOS) (ICU, sykehus) / antall dager pasienter oppholder seg på intensivavdelingen og på sykehus
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Antall dager pasienter oppholder seg på intensivavdelingen og på sykehus
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Dager med sikker ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter post-implementeringsperioden)
Dager med sikker ventilasjon (andel av dager med sikker ventilasjon med et median daglig tidalvolum ≤ 8 ml/kg spådd kroppsvekt)
4 måneder (etter post-implementeringsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på TheraPPP Pathway

Abonnere