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Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz und ARDS mit Schutz-, Lähmungs- und Bauchlage (TheraPPP) Pathway (TheraPPP)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz und ARDS mit Schutz-, Lähmungs- und Bauchlage (TheraPPP) Pathway: eine Pilotstudie vor und nach der Studie

Die Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz (HRF) und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist komplex. Therapien, die nachweislich das Leben von Patienten mit HRF und ARDS retten, sind verfügbar, werden aber nicht immer angeboten. Um Schwankungen in der Praxis zu reduzieren und die Einhaltung evidenzbasierter Therapien zu verbessern, entwickelten die Forscher den Pathway Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) and ARDS with Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP).

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des TheraPPP Pathway zu testen. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden die Forscher die Fähigkeit testen, die Einhaltung des Behandlungspfads sowie die Patienten- und wirtschaftlichen Ergebnisse zu messen. Um die Annahmen über die Akzeptanz des TheraPPP Pathway zu bewerten, werden die Forscher eine Umfrage unter Klinikern durchführen, die den Pathway verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämische Ateminsuffizienz (HRF) und ARDS sind häufige Erkrankungen bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Die Behandlung dieser Patienten ist komplex. Es gibt evidenzbasierte Therapien, die das Überleben verbessern können; Die Umsetzung ist jedoch äußerst inkonsistent. Als mögliche Lösung für dieses Problem entwickelten die Forscher den Pathway Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) and ARDS with Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP), um Variationen in der Praxis zu reduzieren und die Einhaltung einer evidenzbasierten Therapie zu verbessern. Das Ziel dieser Vorher-Nachher-Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des TheraPPP Pathway zu bewerten.

Die Pilotstudie wird ein quasi-experimentelles Vorher-Nachher-Design verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des TheraPPP-Pfads zu bewerten. Der TheraPPP-Pfad ist ein umfassender evidenzbasierter, von Interessengruppen informierter Pfad zur Diagnose und Behandlung von HRF. Die Studie wird auf einer gemischtmedizinischen chirurgischen Intensivstation mit einem einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und maschinell beatmet werden.

Der Pfad wird über einen Zeitraum von einem Monat implementiert, gefolgt von einem Bewertungszeitraum von einem Jahr nach der Implementierung. Die Vergleichs-(Kontroll-)Therapie wird die übliche Behandlung sein, die in der einjährigen Phase vor der Implementierung bewertet wird. Wir schätzen, dass etwa 1000 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Die Hauptziele der Pilotstudie werden darin bestehen, Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden die Ermittler die Fähigkeit testen, Folgendes zu messen: (1) Treue durch 5 Pflegeprozessindikatoren (2) Patienten- und wirtschaftliche Ergebnisse. Um die Akzeptanz des Pfades zu beurteilen, werden die Forscher eine Umfrage unter Klinikern durchführen, die den Pfad verwendet haben. Die Akzeptanzumfrage wird an etwa 250 Intensivmediziner gesendet.

Für die Datenanalyse werden keine spezifischen Vergleiche durchgeführt, da die Ermittler die Fähigkeit testen, die Ergebnisse zu messen. Machbarkeits- und Akzeptanzdaten werden jedoch aggregiert als Häufigkeit mit Anteil oder Median mit Interquartilsabstand dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivstation des Foothills Medical Center (Pod A)
  • Invasiv mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraPPP-Weg

Wir werden eine Vorher-Nachher-Studie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz des HRF- und ARDS-Pfads während seiner Pilotimplementierung zu bewerten.

Alle mechanisch beatmeten Patienten werden während der einmonatigen Implementierung und der einjährigen Nachimplementierungsperiode in den Pfad eintreten.

Um die Durchführbarkeit des Pathway zu beurteilen, werden wir etwa zwei Jahre und einen Monat lang Patientendaten sammeln: ein Jahr unmittelbar vor der Implementierung, einen Monat während und ein Jahr nach der Implementierung.

Um die Akzeptanz des Pathway zu beurteilen, werden wir eine Umfrage unter Klinikern durchführen, die den Pathway verwendet haben.
Sonstiges: TheraPPP-Weg

TheraPPP-Schritte:

Schritt 1. Bei allen beatmeten Patienten wird die Körpergröße gemessen und dokumentiert. Schritt 2. Screening auf HRF. Schritt 3. Lungenprotektive Beatmung (LPV) einleiten. Schritt 4. Lähmung. Schritt 5. Bauchlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACHBARKEIT (Treue) Treue der Intervention unter Verwendung eines zusammengesetzten Treuewertes
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)

Der zusammengesetzte Treuewert wird täglich für jeden Patienten gemessen. Es wird mit 5 Punkten bewertet und vergibt 1 Punkt für jeden Treueindikator (unten aufgeführt), den die Ermittler messen können.

  1. Wenn ≥24 Stunden belüftet wird, wird eine Körpergröße gemessen (Schritt 1)
  2. Wenn das Verhältnis von arteriellem zu eingeatmetem Sauerstoff (PaO2:FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤ 300 ist, ist das mediale Tidalvolumen ≤ 8 ml/kg, stratifiziert nach Volumen und Druckkontrolle (Schritt 2/3)
  3. Wenn das PF-Verhältnis ≤ 300 ist, wird ein Plateaudruck gemessen (Schritt 3)
  4. Wenn der Patient ein HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 hat, wurde in diesem 24-Stunden-Zeitraum eine neuromuskuläre Blockade angewendet (Schritt 4)
  5. Wenn der Patient ein HRF- und PF-Verhältnis ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6 hat, wurde der Patient in Bauchlage beatmet (Schritt 5).
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
MACHBARKEIT (Wirtschaftlich) Kosten pro Tag mit sicherer Belüftung
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Kosten pro sicherem Beatmungstag aus Sicht des Gesundheitssystems
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
AKZEPTABILITÄT Pathway-Akzeptanz gemessen mit dem Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Das primäre Ergebnis für die Akzeptanz ist der Anteil von sieben TFA-Konstrukten (7 Konstrukte der Akzeptanz), die mit einem Medianwert von 5 oder höher auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, was eine Zustimmung anzeigt.
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der beatmeten Patienten mit einer gemessenen Körpergröße
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtzahl der beatmeten Patienten mit einer gemessenen Körpergröße dividiert durch die Gesamtzahl der beatmeten Patienten
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der beatmeten Patienten mit einer Körpergröße, die innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme gemessen wurde
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtzahl der beatmeten Patienten mit einer Körpergröße, die innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme gemessen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der beatmeten Patienten
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patienten, die ≥24 Stunden mit einer gemessenen Körpergröße beatmet wurden
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtzahl der beatmeten Patienten für ≥24 Stunden mit einer gemessenen Körpergröße dividiert durch die Gesamtzahl der beatmeten Patienten ≥24 Stunden
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die mittlere Zeit bis zur Höhenmessung ab Aufnahme
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die mittlere Zeit bis zur Größenmessung ab Aufnahme für Patienten, die ≥24 Stunden beatmet wurden
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patiententage mit einem Verhältnis von arteriellem zu inspiriertem Sauerstoff (PaO2:FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤ 300 mit einem Tidalvolumen von ≤ 8 ml/kg, stratifiziert nach Volumen- und Druckkontrolle
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Gesamtzahl der Patiententage mit einem Verhältnis von arteriellem zu inspiriertem Sauerstoff (PaO2:FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤ 300 mit einem Tidalvolumen von ≤ 8 ml/kg dividiert durch die Gesamtzahl von Patiententagen mit einem Verhältnis von arteriellem zu inspiriertem Sauerstoff (PaO2: FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤300 geschichtet nach Volumen und Druckregelung
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patiententage mit einem PF-Verhältnis von ≤300 mit einem gemessenen Plateaudruck
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Gesamtzahl der Patiententage mit einem PF-Verhältnis von ≤300 mit einem gemessenen Plateaudruck dividiert durch die Gesamtzahl von Patiententagen mit einem PF-Verhältnis von ≤300
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten, geteilt durch die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 100, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 100, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten, dividiert durch die Anzahl von Patiententagen mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 100
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patiententage mit HRF- und PF-Quotient ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6, die Bauchbeatmung erhalten
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6, die in Bauchlage beatmet werden, dividiert durch die Anzahl von Patiententagen mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patiententage mit HRF- und PF-Quotient ≤ 100 und FiO2 ≥ 0,6, die in Bauchlage beatmet werden
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Anzahl der Patiententage mit HRF- und PF-Quotienten ≤ 100 und FiO2 ≥ 0,6, die in Bauchlage beatmet werden, dividiert durch die Anzahl der Patiententage mit HRF- und PF-Quotienten ≤ 100 und FiO2 ≥ 0,6
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Tage der sicheren Beatmung für Frauen
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Tage mit sicherer Beatmung für Frauen (Anteil der Tage mit sicherer Beatmung mit einem mittleren täglichen Atemzugvolumen von ≤ 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht)
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Anzahl der Patienten, die nicht überleben
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation, im Krankenhaus und in oder vor einem 28-Tage-Krankenhaus sterben
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) 28 Tage beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Anzahl der Tage, an denen Patienten nicht beatmet werden
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patienten, die Rettungstherapien erhalten
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Der Anteil der Patienten, die Notfalltherapien erhalten, darunter inhalative Vasodilatatoren, extrakorporale Lebenserhaltung.
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtkosten für die Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtkosten für die Aufnahme auf der Intensivstation
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtkosten für den Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Gesamtkosten für den Index-Krankenhausaufenthalt
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Aufenthaltsdauer (LOS) (ICU, Krankenhaus) / die Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Die Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus bleiben
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Tage sicheres Lüften
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Nachlaufzeit)
Tage mit sicherer Beatmung (Anteil der Tage mit sicherer Beatmung mit einem medianen täglichen Tidalvolumen von ≤ 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht)
4 Monate (nach der Nachlaufzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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