Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksemisen hengitysvajauksen ja ARDS:n hoito suoja-, halvaus- ja proning-reitillä (TheraPPP) (TheraPPP)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Hypokseemisen hengitysvajauksen ja ARDS:n hoito suoja-, halvaus- ja altistumisreitillä (TheraPPP): pilottitutkimus ennen ja jälkeen

Potilaiden, joilla on hypokseminen hengitysvajaus (HRF) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hoito on monimutkaista. Hoitoja, joiden on osoitettu pelastavan HRF- ja ARDS-potilaiden hengen, on saatavilla, mutta niitä ei aina tarjota. Vähentääkseen käytäntöjen vaihtelua ja parantaakseen todisteisiin perustuvien hoitojen noudattamista tutkijat kehittivät Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) -hoidon ja ARDS with Protection, Paralysis ja Proning (TheraPPP) -polun.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata TheraPPP Pathwayn toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat testaavat kykyä mitata hoitoreittien noudattamista sekä potilaiden ja taloudellisia tuloksia. Arvioidakseen käsityksiä TheraPPP Pathwayn hyväksyttävyydestä tutkijat suorittavat kyselyn Pathwayta käyttäneille kliinikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypokseminen hengitysvajaus (HRF) ja ARDS ovat yleisiä sairauksia teho-osastolle (ICU) joutuvilla potilailla. Näiden potilaiden hoito on monimutkaista. On olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, jotka voivat parantaa selviytymistä; täytäntöönpano on kuitenkin erittäin epäjohdonmukaista. Mahdolliseksi ratkaisuksi tähän ongelmaan tutkijat kehittivät Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) -hoidon ja ARDS:n suojalla, halvaantuneella ja proningilla (TheraPPP) -menetelmän vähentääkseen käytäntöjen vaihtelua ja parantaakseen todisteisiin perustuvan hoidon noudattamista. Tämän pilotin tavoitteena ennen ja jälkeen tutkimusta on arvioida TheraPPP Pathwayn toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

Pilottitutkimuksessa käytetään näennäisen kokeellista suunnittelua ennen ja jälkeen TheraPPP-reitin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. TheraPPP-reitti on kattava näyttöön perustuva, sidosryhmien tietoinen reitti HRF:n diagnosointiin ja hoitoon. Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen sekakirurgisessa teho-osastossa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki teho-osastolle menevät ja koneellisesti ventiloidut potilaat.

Polku toteutetaan yhden kuukauden aikana, jota seuraa vuoden täytäntöönpanon jälkeinen arviointijakso. Vertailu (kontrolli)hoito on tavallista hoitoa, joka arvioidaan vuoden ennen käyttöönottoa. Arvioimme, että tutkimukseen osallistuu noin 1000 potilasta.

Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Arvioidakseen toteutettavuutta tutkijat testaavat kykyä mitata: (1) Uskollisuutta 5 hoitoprosessin indikaattorin avulla (2) potilas- ja taloudellisia tuloksia. Pathwayn hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkijat suorittavat kyselyn polkua käyttäneille kliinikoille. Hyväksyttävyyskysely lähetetään noin 250 teho-osaston kliinikolle.

Tietojen analysointia varten ei tehdä erityisiä vertailuja, koska tutkijat testaavat kykyä mitata tuloksia. Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot esitetään kuitenkin koottuina frekvenssinä suhteessa suhteeseen tai mediaaniin kvartiilivälillä, tapauksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

920

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Foothills Medical Centerin tehohoitoyksikkö (Pod A)
  • Invasiivisesti mekaanisesti tuuletettu

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraPPP Pathway

Teemme ennen ja jälkeen tutkimuksen arvioidaksemme HRF- ja ARDS-polun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sen pilottitoteutuksen aikana.

Kaikki koneellisesti ventiloidut potilaat pääsevät polulle kuukauden toteutusjakson ja vuoden toimeenpanon jälkeen.

Pathwayn toteutettavuuden arvioimiseksi keräämme potilastietoja noin kahdelta vuodelta ja yhdeltä kuukaudelta: yksi vuosi välittömästi ennen käyttöönottoa, yksi kuukausi sen aikana ja yksi vuosi käyttöönoton jälkeen.

Arvioidaksemme reitin hyväksyttävyyttä teemme kyselyn Reittiä käyttäneille kliinikoille.
Muut: TheraPPP Pathway

TheraPPP-vaiheet:

Vaihe 1. Kaikille koneellisesti ventiloiduille potilaille mitataan ja dokumentoidaan pituus. Vaihe 2. HRF:n seulonta. Vaihe 3. Aloita keuhkoja suojaava ventilaatio (LPV). Vaihe 4. Halvaus. Vaihe 5. Makaava sijoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTEUTETTAVUUS (Fidelity) Intervention tarkkuus käyttämällä yhdistettyä uskollisuuspisteitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)

Yhdistelmätarkkuuden pisteet mitataan päivittäin kullekin potilaalle. Se pisteytetään viidestä ja se antaa 1 pisteen jokaisesta uskollisuusindikaattorista (lueteltu alla), jonka tutkijat voivat mitata,

  1. Jos tuuletus kestää ≥ 24 tuntia, on korkeus mitattu (vaihe 1)
  2. Jos valtimoiden ja sisäänhengitettyjen happien suhde (PaO2:FiO2-suhde tai PF-suhde) ≤300, onko mediaalisen hengityksen tilavuus ≤8 ml/kg kerrostettu tilavuuden ja paineen ohjauksella (vaihe 2/3)
  3. Jos PF-suhde ≤300, mitataan tasannepaine (vaihe 3)
  4. JOS potilaalla on HRF- ja PF-suhde ≤150, käytettiinkö hermo-lihassalpausta kyseisen 24 tunnin aikana (vaihe 4)
  5. Jos potilaalla on HRF- ja PF-suhde ≤150 ja FiO2 ≥0,6, saiko potilas vatsaventilaatiota (vaihe 5).
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
TOTEUTETTAVUUS (taloudellinen) Kustannukset per turvallinen ilmanvaihtopäivä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Kustannus per turvallinen ilmanvaihtopäivä terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
HYVÄKSYTTÄVYYS Polku Hyväksyttävyys mitataan hyväksyttävyyden teoreettisella viitekehyksellä (TFA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Ensisijainen hyväksyttävyyden tulos on seitsemän TFA-konstruktin osuus (7 hyväksyttävyyden konstruktia), jotka on arvioitu mediaanilla 5 tai enemmän 7-pisteen Likert-asteikosta, mikä osoittaa yhtäpitävyyttä.
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitettyjen potilaiden osuus mitattuna pituudesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Hengitettyjen potilaiden kokonaismäärä, joiden pituus mitattuna jaettuna ventiloitujen potilaiden kokonaismäärällä
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Hengitettyjen potilaiden osuus, joiden pituus mitataan tunnin sisällä vastaanotosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Hengitettyjen potilaiden kokonaismäärä, jonka pituus mitataan tunnin sisällä vastaanottopäivästä jaettuna ventiloitujen potilaiden kokonaismäärällä
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joita ventiloitiin ≥ 24 tuntia ja pituus mitattu
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Hengitettyjen potilaiden kokonaismäärä ≥ 24 tuntia, mitattuna pituus jaettuna ventiloitujen potilaiden kokonaismäärällä ≥ 24 tuntia
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Keskimääräinen aika pituuden mittaamiseen pääsystä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Keskimääräinen aika pituuden mittaamiseen saapumisesta potilailla, joiden hengitys on ≥ 24 tuntia
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien osuus, jolloin valtimoiden ja sisäänhengitettyjen happisuhde (PaO2:FiO2-suhde tai PF-suhde) ≤300 ja hengityksen tilavuus ≤8 ml/kg tilavuuden ja paineen säätelyn mukaan kerrostettuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien kokonaismäärä, jolloin valtimo- ja sisäänhengityshappisuhde (PaO2:FiO2-suhde tai PF-suhde) ≤300 ja hengityksen tilavuus ≤8 ml/kg jaettuna niiden potilaspäivien kokonaismäärällä, jolloin valtimo-hengityshappisuhde (PaO2: FiO2-suhde tai PF-suhde) ≤300 kerrostettuna tilavuuden ja paineen ohjauksella
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien osuus, joiden PF-suhde oli ≤300, kun tasannepaine mitattiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien kokonaismäärä, joiden PF-suhde on ≤300, kun tasangaspaine on mitattu jaettuna potilaspäivien kokonaismäärällä, kun PF-suhde on ≤300
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien osuus, joiden HRF- ja PF-suhde on ≤150 ja jotka saavat hermo-lihassalpauksen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien määrä, joiden HRF- ja PF-suhde on ≤150 ja jotka saivat hermolihassalpauksen, jaettuna potilaspäivien lukumäärällä, kun HRF- ja PF-suhde on ≤150
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien osuus, joiden HRF- ja PF-suhde on ≤100 ja jotka saavat hermo-lihassalpauksen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien määrä, joiden HRF- ja PF-suhde on ≤100 ja jotka saivat neuromuskulaarista salpausta, jaettuna potilaspäivien lukumäärällä, kun HRF- ja PF-suhde on ≤100
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien osuus, joina HRF- ja PF-suhde oli ≤150 ja FiO2 ≥0,6, kun he saivat altisventilaatiota
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien määrä, jolloin HRF- ja PF-suhde oli ≤150 ja FiO2 ≥0,6, kun he saivat hengitystä jaettuna potilaspäivien lukumäärällä, kun HRF- ja PF-suhde oli ≤150 ja FiO2 ≥0,6
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien osuus, joina HRF- ja PF-suhde oli ≤100 ja FiO2 ≥0,6, kun he saivat altisventilaatiota
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaspäivien määrä, jolloin HRF- ja PF-suhde oli ≤100 ja FiO2 ≥0,6, kun he saivat hengitystä jaettuna potilaspäivien lukumäärällä, kun HRF- ja PF-suhde oli ≤100 ja FiO2 ≥0,6
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Turvallisen tuuletuksen päivät naisille
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Turvallisen ventilaation päivät naisille (osuus turvallisen tuuletuksen päivistä, kun mediaani päivittäinen hengityksen tilavuus on ≤ 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa)
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät selviä hengissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Potilaiden määrä, jotka kuolevat teho-osastolla, sairaalassa ja 28 päivän sairaalassa tai ennen sitä
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Hengitysvapaiden päivien määrä (VFD) 28 päivän ventilaattorivapaita päiviä (VFD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät ole hengityskoneella
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Pelastushoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoja, mukaan lukien inhaloitavat vasodilataattorit, ruumiinulkoisen elämän tuki.
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
ICU-pääsyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
ICU-pääsyn kokonaiskustannukset
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Indeksisairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Indeksisairaalahoidon kokonaiskustannukset
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Oleskelun pituus (LOS) (ICU, sairaala) / päivien lukumäärä, jonka potilaat viipyvät teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Päivien lukumäärä, jonka potilaat ovat teho-osastolla ja sairaalassa
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Turvallisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: 4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)
Turvallisen tuuletuksen päivät (osuus turvallisen tuuletuksen päivistä, kun mediaani päivittäinen hengityksen tilavuus on ≤ 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa)
4 kuukautta (täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TheraPPP Pathway

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa