Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypoxæmisk respirationssvigt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) pathway (TheraPPP)

15. juni 2023 opdateret af: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Behandling af hypoxæmisk åndedrætssvigt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) vej: en pilot før og efter undersøgelse

Behandling af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt (HRF) og akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er kompleks. Behandlinger, der har vist sig at redde livet for patienter med HRF og ARDS, er tilgængelige, men de er ikke altid tilgængelige. For at reducere praksisvariation og forbedre overholdelse af evidensbaserede terapier, udviklede efterforskerne behandling af hypoxæmisk respiratorisk svigt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​TheraPPP Pathway. For at vurdere gennemførligheden vil efterforskerne teste evnen til at måle overholdelse af forløbet samt patient- og økonomiske resultater. For at vurdere opfattelser af acceptabiliteten af ​​TheraPPP Pathway, vil efterforskerne gennemføre en undersøgelse til klinikere, der brugte Pathway.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmisk respirationssvigt (HRF) og ARDS er almindelige tilstande blandt patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU). Behandlingen af ​​disse patienter er kompleks. Der findes evidensbaserede terapier, der kan forbedre overlevelse; implementeringen er dog ekstremt inkonsekvent. Som en potentiel løsning på dette problem udviklede efterforskerne behandling af hypoxemisk respiratorisk svigt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) for at reducere praksisvariation og forbedre overholdelse af evidensinformeret terapi. Formålet med denne pilot før og efter undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​TheraPPP Pathway.

Pilotstudiet vil bruge et før og efter kvasi-eksperimentelt design til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​TheraPPP-vejen. TheraPPP-forløbet er en omfattende evidensbaseret, interessent-informeret vej til diagnosticering og håndtering af HRF. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center blandet medicinsk kirurgisk intensivafdeling. Studiepopulationen vil omfatte alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og er mekanisk ventileret.

Stien vil blive implementeret over en periode på en måned, efterfulgt af en evalueringsperiode på et år efter implementering. Sammenligningsbehandlingen (kontrol) vil være den sædvanlige behandling vurderet i den etårige præ-implementeringsperiode. Vi anslår, at cirka 1000 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Det primære formål med pilotundersøgelsen vil være at vurdere gennemførlighed og accept. For at vurdere gennemførligheden vil efterforskerne teste evnen til at måle: (1) Troskab gennem 5 plejeprocesindikatorer (2) Patient- og økonomiske resultater. For at vurdere acceptabiliteten af ​​Pathway, vil efterforskerne gennemføre en undersøgelse til klinikere, der brugte Pathway. Acceptabilitetsundersøgelsen vil blive sendt til cirka 250 intensivafdelinger.

Til dataanalyse vil der ikke blive foretaget specifikke sammenligninger, da efterforskerne tester evnen til at måle resultaterne. Gennemførligheds- og acceptabilitetsdata vil dog blive præsenteret samlet som frekvens med proportion eller median med interkvartilområde, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foothills Medical Center Intensive Care (Pod A)
  • Invasivt mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraPPP Pathway

Vi vil udføre en før og efter undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​HRF og ARDS Pathway under dens pilotimplementering.

Alle mekanisk ventilerede patienter vil komme ind i forløbet i løbet af en måneds implementering og et år efter implementeringsperioden.

For at vurdere Pathways gennemførlighed vil vi indsamle patientdata i cirka to år og en måned: et år umiddelbart før implementering, en måned under og et år efter implementering.

For at vurdere accepten af ​​forløbet vil vi gennemføre en undersøgelse til klinikere, der brugte forløbet.
Andet: TheraPPP Pathway

TheraPPP-trin:

Trin 1. Alle mekanisk ventilerede patienter vil få målt og dokumenteret en højde. Trin 2. Screening for HRF. Trin 3. Start Lung Protective Ventilation (LPV). Trin 4. Lammelse. Trin 5. Tilbøjelig positionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEASIBILITY (Fidelity) Interventionens trofasthed ved hjælp af en sammensat troskabsscore
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)

Den sammensatte troskabsscore måles dagligt for hver patient. Den scores ud af 5 og giver 1 point for hver troskabsindikator (angivet nedenfor), som efterforskere er i stand til at måle,

  1. Hvis der ventileres ≥24 timer, måles en højde (trin 1)
  2. Hvis arterielt til indåndet oxygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300, er det mediale tidalvolumen ≤8mL/kg lagdelt efter volumen- og trykkontrol (trin 2/3)
  3. Hvis PF-forhold ≤300, måles et plateautryk (trin 3)
  4. Hvis patienten har HRF og PF ratio ≤150, blev neuromuskulær blokade brugt i den 24 timers periode (trin 4)
  5. Hvis patienten har HRF- og PF-forhold ≤150 og FiO2 ≥0,6, modtog patienten liggende ventilation (trin 5).
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
MULIGHED (Økonomisk) Omkostninger pr. sikker ventilationsdag
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Omkostninger pr. sikker ventilationsdag set fra sundhedssystemets perspektiv
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
ACCEPTABILITET Pathway Acceptability målt ved hjælp af Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Det primære resultat for acceptabilitet er andelen af ​​syv TFA-konstruktioner (7 acceptable konstruktioner) bedømt med en median score på 5 eller derover fra en 7-punkts Likert-skala, hvilket indikerer overensstemmelse.
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​ventilerede patienter med en målt højde
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlet antal ventilerede patienter med en målt højde divideret med det samlede antal ventilerede patienter
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​ventilerede patienter med en højde målt inden for 1 time efter indlæggelsen
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlet antal ventilerede patienter med en højde målt inden for 1 time efter indlæggelse divideret med det samlede antal ventilerede patienter
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patienter, der ventilerede ≥24 timer med en målt højde
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlet antal ventilerede patienter i ≥24 timer med en målt højde divideret med det samlede antal ventilerede patienter ≥24 timer
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Mediantid til højdemåling fra indlæggelse
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Mediantid til højdemåling fra indlæggelse for patienter ventileret ≥24 timer
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patientdage med arterielt til indåndet oxygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolumen ≤8mL/kg stratificeret efter volumen- og trykkontrol
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Det samlede antal patientdage med arterielt til indåndet iltforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolumen ≤8 mL/kg divideret med det samlede antal patientdage med forhold mellem arteriel og indåndet ilt (PaO2: FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 lagdelt efter volumen- og trykkontrol
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patientdage med PF-ratio ≤300 med et plateautryk målt
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Det samlede antal patientdage med PF-ratio ≤300 med et plateautryk målt divideret med det samlede antal patientdage med PF-ratio ≤300
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patientdage med HRF og PF ratio ≤150, som modtager neuromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antallet af patientdage med HRF og PF ratio ≤150, der modtager neuromuskulær blokade divideret med antallet af patientdage med HRF og PF ratio ≤150
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patientdage med HRF og PF ratio ≤100, der modtager neuromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antallet af patientdage med HRF og PF ratio ≤100, der modtager neuromuskulær blokade divideret med antallet af patientdage med HRF og PF ratio ≤100
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patientdage med HRF- og PF-forhold ≤150 og FiO2 ≥0,6, der modtager liggende ventilation
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antallet af patientdage med HRF og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6, der modtager liggende ventilation divideret med antallet af patientdage med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patientdage med HRF- og PF-forhold ≤100 og FiO2 ≥0,6, der modtager liggende ventilation
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antallet af patientdage med HRF og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6, der modtager liggende ventilation divideret med antallet af patientdage med HRF og PF-ratio ≤100 og FiO2 ≥0,6
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Dage med sikker ventilation for kvinder
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Dage med sikker ventilation for kvinder (andel af dage med sikker ventilation med en median daglig tidalvolumen ≤ 8 mL/kg forudsagt kropsvægt)
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antal patienter, der ikke overlever
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antal patienter, der dør på intensivafdelingen, hospitalet og på eller før 28-dages hospital
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) 28-dages ventilatorfrie dage (VFD'er)
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antal dage, hvor patienter ikke er i respirator
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patienter, der modtager redningsbehandlinger
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Andelen af ​​patienter, der modtager redningsterapier, herunder inhalerede vasodilatorer, Ekstrakorporal Life Support.
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlede omkostninger for ICU-indlæggelsen
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlede omkostninger for ICU-indlæggelsen
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlede omkostninger til indeksindlæggelsen
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Samlede omkostninger til indeksindlæggelsen
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Opholdslængde (LOS) (ICU, hospital) / antallet af dage, som patienter opholder sig på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Antallet af dage, som patienter opholder sig på intensivafdelingen og på hospitalet
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Dage med sikker ventilation
Tidsramme: 4 måneder (efter post-implementeringsperioden)
Dage med sikker ventilation (andel af dage med sikker ventilation med en median daglig tidalvolumen ≤ 8 mL/kg forudsagt kropsvægt)
4 måneder (efter post-implementeringsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med TheraPPP Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner