TheraPPP(Protection, Paralysis, and Proning) 경로를 통한 저산소혈증성 호흡 부전 및 ARDS 치료 (TheraPPP)
TheraPPP(Protection, Paralysis, and Proning) 경로를 통한 저산소증 호흡 부전 및 ARDS 치료: 예비 연구 전후 연구
저산소증 호흡 부전(HRF) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 치료는 복잡합니다. HRF 및 ARDS 환자의 생명을 구하는 것으로 나타난 치료법이 있지만 항상 제공되는 것은 아닙니다. 실습 편차를 줄이고 증거 기반 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 연구자들은 TheraPPP(Protection, Paralysis, Proning) 경로를 통한 저산소증 호흡 부전(HRF) 및 ARDS 치료를 개발했습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 TheraPPP Pathway의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 타당성을 평가하기 위해 조사관은 환자 및 경제적 결과뿐만 아니라 경로 준수를 측정하는 능력을 테스트합니다. TheraPPP Pathway의 수용 가능성에 대한 인식을 평가하기 위해 조사관은 Pathway를 사용한 임상의를 대상으로 설문 조사를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
저산소증 호흡 부전(HRF) 및 ARDS는 중환자실(ICU)에 입원한 환자들 사이에서 흔한 상태입니다. 이러한 환자의 치료는 복잡합니다. 생존을 개선할 수 있는 증거 기반 요법이 존재합니다. 그러나 구현은 매우 일관성이 없습니다. 이 문제에 대한 잠재적인 해결책으로 조사관은 실습 변동을 줄이고 증거 정보 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위해 TheraPPP(Protection, Paralysis, Proning) 경로를 통한 저산소성 호흡 부전(HRF) 및 ARDS 치료를 개발했습니다. 연구 전후에 이 파일럿의 목적은 TheraPPP Pathway의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
파일럿 연구는 TheraPPP 경로의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 전후 준 실험 설계를 사용할 것입니다. TheraPPP 경로는 HRF의 진단 및 관리를 위한 포괄적인 증거 기반 이해관계자 정보 경로입니다. 연구는 단일 센터 혼합 의료 외과 ICU에서 수행됩니다. 연구 모집단에는 ICU에 입원하고 기계 환기를 받는 모든 환자가 포함됩니다.
경로는 1개월 기간에 걸쳐 구현되고 1년 후 구현 평가 기간이 뒤따릅니다. 비교(대조) 요법은 시행 전 1년 기간 동안 평가된 일반적인 관리입니다. 우리는 약 1000명의 환자가 연구에 포함될 것으로 추정합니다.
파일럿 연구의 주요 목표는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 타당성을 평가하기 위해 조사관은 다음을 측정할 수 있는 능력을 테스트합니다. (1) 5가지 치료 지표를 통한 충실도 (2) 환자 및 경제적 결과. 경로의 수용 가능성을 평가하기 위해 조사관은 경로를 사용한 임상의에게 설문 조사를 실시합니다. 수용성 조사는 약 250명의 ICU 임상의에게 보내질 것입니다.
데이터 분석의 경우 조사관이 결과를 측정할 수 있는 능력을 테스트하고 있으므로 구체적인 비교는 이루어지지 않습니다. 그러나 타당성 및 수용 가능성 데이터는 적절하게 사분위수 범위의 중앙값 또는 비율의 빈도로 집계하여 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Foothills Medical Center 집중 치료실(포드 A)
- 침습적 기계 환기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TheraPPP 경로
파일럿 구현 중에 HRF 및 ARDS Pathway의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 사전 및 사후 연구를 수행할 것입니다. 기계 환기를 받는 모든 환자는 구현 1개월 및 구현 후 1년 기간 동안 경로에 들어갑니다. Pathway 실행 가능성을 평가하기 위해 우리는 약 2년 1개월 동안 환자 데이터를 수집할 것입니다: 구현 직전 1년, 구현 중 1개월, 구현 후 1년. 경로의 수용 가능성을 평가하기 위해 경로를 사용한 임상의를 대상으로 설문 조사를 실시할 것입니다. |
TheraPPP 단계: 1 단계. 기계 환기를 받는 모든 환자는 키를 측정하고 문서화합니다. 2단계. HRF 선별검사. 3단계. 폐 보호 환기(LPV)를 시작합니다. 4단계. 마비. 5단계. 엎드린 자세. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(충실도) 복합 충실도 점수를 사용한 중재의 충실도
기간: 4개월(시행 후 기간)
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복합 충실도 점수는 각 환자에 대해 매일 측정됩니다. 조사관이 측정할 수 있는 각 충실도 지표(아래 나열)에 대해 5점 만점에 1점을 부여합니다.
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4개월(시행 후 기간)
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타당성(경제적) 안전한 환기일당 비용
기간: 4개월(시행 후 기간)
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의료시스템 관점에서 본 안전환기일당 비용
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4개월(시행 후 기간)
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수용성 수용 가능성의 이론적 프레임워크(TFA)를 사용하여 측정된 경로 수용성
기간: 4개월(시행 후 기간)
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수용 가능성에 대한 주요 결과는 동의를 나타내는 7점 리커트 척도에서 중간 점수 5 이상으로 등급이 매겨진 7개의 TFA 구성(수용 가능성의 구성 7개)의 비율입니다.
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4개월(시행 후 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키가 측정된 환기 환자의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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측정된 신장을 총 인공호흡 환자 수로 나눈 총 인공호흡 환자 수
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4개월(시행 후 기간)
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입원 1시간 이내에 키가 측정된 인공호흡 환자의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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입원 1시간 이내 측정한 신장의 총 환기 환자 수를 총 환기 환자 수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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신장이 측정된 상태에서 24시간 이상 인공호흡을 한 환자의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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≥24시간 동안 인공호흡을 받은 총 환자 수(높이 측정)를 24시간 이상 인공호흡을 받은 총 환자 수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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입장에서 키 측정까지의 중간 시간
기간: 4개월(시행 후 기간)
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24시간 이상 인공호흡을 받은 환자의 경우 입원 후 키 측정까지 걸린 시간의 중앙값
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4개월(시행 후 기간)
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동맥 대 흡입 산소 비율(PaO2:FiO2 비율 또는 PF 비율)이 300 이하이고 일회 호흡량이 8mL/kg 이하인 환자 일수의 비율이 용적 및 압력 조절로 계층화됨
기간: 4개월(시행 후 기간)
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동맥 대 흡기 산소 비율(PaO2:FiO2 비율 또는 PF 비율)이 300 이하이고 일회 호흡량이 8 mL/kg 이하인 총 환자 일수를 동맥 대 흡기 산소 비율(PaO2: FiO2 비율 또는 PF 비율) ≤300 부피 및 압력 제어에 의해 계층화됨
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4개월(시행 후 기간)
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PF 비율이 300 이하이고 고원 압력이 측정된 환자 일수의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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PF 비율이 300 이하인 플래토 압력이 측정된 총 환자 일수를 PF 비율이 300 이하인 총 환자 일수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 150 이하이고 신경근 차단을 받는 환자 일수의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 150 이하이고 신경근 차단제를 투여받은 환자 일수를 HRF 및 PF 비율이 150 이하인 환자 일수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 100 이하이고 신경근 차단을 받는 환자 일수의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 100 이하이고 신경근 차단제를 투여받은 환자 일수를 HRF 및 PF 비율이 100 이하인 환자 일수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 ≤150이고 FiO2가 0.6 이상인 환자 일수 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 150 이하이고 FiO2 ≥0.6인 환자 일수를 HRF 및 PF 비율 ≤150 및 FiO2 ≥0.6인 환자 일수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 ≤100이고 FiO2가 0.6 이상인 환자 일수의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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HRF 및 PF 비율이 100 이하이고 FiO2 ≥0.6인 환자 일수를 HRF 및 PF 비율이 100 이하이고 FiO2 ≥0.6인 환자 일수로 나눈 값
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4개월(시행 후 기간)
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여성을 위한 안전한 환기의 날들
기간: 4개월(시행 후 기간)
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암컷의 안전한 환기 일수(일일 일회 호흡량 중앙값 ≤ 8mL/kg 예상 체중인 안전한 환기 일수의 비율)
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4개월(시행 후 기간)
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생존하지 못하는 환자 수
기간: 4개월(시행 후 기간)
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ICU, 병원 및 28일 병원 또는 그 이전에 사망한 환자 수
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4개월(시행 후 기간)
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인공호흡기 없는 일수(VFD) 28일 인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 4개월(시행 후 기간)
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환자가 인공호흡기를 사용하지 않는 일수
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4개월(시행 후 기간)
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구조 치료를 받는 환자의 비율
기간: 4개월(시행 후 기간)
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흡입 혈관 확장제, 체외 생명 유지 장치를 포함한 구조 요법을 받는 환자의 비율.
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4개월(시행 후 기간)
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ICU 입원을 위한 총 비용
기간: 4개월(시행 후 기간)
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ICU 입원을 위한 총 비용
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4개월(시행 후 기간)
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인덱스 입원에 대한 총 비용
기간: 4개월(시행 후 기간)
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인덱스 입원에 대한 총 비용
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4개월(시행 후 기간)
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체류 기간(LOS)(ICU, 병원) / 환자가 ICU 및 병원에 머무르는 일수
기간: 4개월(시행 후 기간)
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환자가 ICU 및 병원에 머무는 일수
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4개월(시행 후 기간)
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안전한 환기의 날
기간: 4개월(시행 후 기간)
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안전한 환기 일수(일일 일회 호흡량 중앙값 ≤ 8mL/kg 예상 체중인 안전한 환기 일수의 비율)
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4개월(시행 후 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ken Parhar, MD MSc, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB19-0939
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 897 (M.S.I. Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TheraPPP 경로에 대한 임상 시험
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics Corp알려지지 않은
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLC완전한
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Pathway Medical Technologies Inc.완전한
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Bert LeysenIntermutualistic Agency; National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of DundeeBurnet Institute; Public Health Wales완전한
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Bayer종료됨혈우병 A와 B호주, 영국, 대만, 일본, 대한민국, 오스트리아, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 뉴질랜드