Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hipoksemicznej niewydolności oddechowej i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem (TheraPPP) Pathway (TheraPPP)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Leczenie hipoksemicznej niewydolności oddechowej i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem (TheraPPP) Ścieżka: pilotaż przed i po badaniu

Leczenie pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową (HRF) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest złożone. Dostępne są terapie, które, jak wykazano, ratują życie pacjentów z HRF i ARDS, nie zawsze są dostępne. Aby zmniejszyć różnice w praktyce i poprawić przestrzeganie terapii opartych na dowodach, badacze opracowali ścieżkę leczenia hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HRF) i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem (TheraPPP).

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności ścieżki TheraPPP. Aby ocenić wykonalność, badacze przetestują zdolność do pomiaru przestrzegania zaleceń, a także wyników pacjentów i ekonomicznych. Aby ocenić postrzeganie akceptowalności Ścieżki TheraPPP, badacze przeprowadzą ankietę wśród klinicystów, którzy korzystali z Ścieżki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoksemiczna niewydolność oddechowa (HRF) i ARDS są częstymi stanami wśród pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Leczenie tych pacjentów jest złożone. Istnieją terapie oparte na dowodach, które mogą poprawić przeżywalność; jednak wdrożenie jest wyjątkowo niespójne. Jako potencjalne rozwiązanie tego problemu badacze opracowali ścieżkę leczenia hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HRF) i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem (TheraPPP), aby zmniejszyć różnice w praktyce i poprawić przestrzeganie terapii opartej na dowodach. Celem tego pilotażu przed i po badaniu jest ocena wykonalności i akceptowalności Ścieżki TheraPPP.

W badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie quasi-eksperymentalny projekt przed i po, aby ocenić wykonalność i akceptowalność ścieżki TheraPPP. Ścieżka TheraPPP jest kompleksową, opartą na dowodach, opartą na informacjach od interesariuszy ścieżką służącą do diagnozowania i leczenia HRF. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku mieszanym medycznym OIOM-ie chirurgicznym. Populacja badana obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na OIT i wentylowanych mechanicznie.

Ścieżka będzie wdrażana przez okres jednego miesiąca, po którym nastąpi roczny okres oceny po wdrożeniu. Terapia porównawcza (kontrolna) będzie zwykłym postępowaniem ocenianym w rocznym okresie przedwdrożeniowym. Szacujemy, że badaniem zostanie objętych około 1000 pacjentów.

Głównymi celami badania pilotażowego będzie ocena wykonalności i dopuszczalności. Aby ocenić wykonalność, badacze przetestują możliwość zmierzenia: (1) wierności za pomocą 5 wskaźników procesu opieki (2) wyników pacjenta i wyników ekonomicznych. Aby ocenić akceptowalność ścieżki, badacze przeprowadzą ankietę wśród klinicystów, którzy korzystali z tej ścieżki. Ankieta dotycząca akceptacji zostanie wysłana do około 250 klinicystów OIT.

W przypadku analizy danych nie zostaną dokonane żadne konkretne porównania, ponieważ badacze testują możliwość pomiaru wyników. Jednak dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności zostaną przedstawione zbiorczo jako częstotliwość z proporcjami lub mediana z przedziałem międzykwartylowym, stosownie do przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oddział Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Pogórza (Pod A)
  • Wentylacja mechaniczna inwazyjna

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka TheraPPP

Przeprowadzimy badanie przed i po, aby ocenić wykonalność i akceptowalność ścieżki HRF i ARDS podczas jej pilotażowego wdrożenia.

Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci zostaną wprowadzeni na ścieżkę w ciągu miesięcznego okresu wdrożenia i jednego roku po wdrożeniu.

Aby ocenić wykonalność Pathway, będziemy gromadzić dane pacjentów przez około dwa lata i jeden miesiąc: rok bezpośrednio przed wdrożeniem, miesiąc w trakcie i rok po wdrożeniu.

Aby ocenić akceptowalność ścieżki, przeprowadzimy ankietę wśród klinicystów, którzy korzystali z ścieżki.
Inny: Ścieżka TheraPPP

Kroki TheraPPP:

Krok 1. Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci będą mieli mierzony i udokumentowany wzrost. Krok 2. Badanie przesiewowe w kierunku HRF. Krok 3. Rozpocznij wentylację chroniącą płuca (LPV). Krok 4. Paraliż. Krok 5. Pozycja leżąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYKONALNOŚĆ (wierność) Rzetelność interwencji przy użyciu złożonej oceny wierności
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)

Złożony wynik wierności jest mierzony codziennie dla każdego pacjenta. Jest oceniany w skali do 5 i przyznaje 1 punkt za każdy wskaźnik wierności (wymieniony poniżej), który badacze są w stanie zmierzyć,

  1. W przypadku wentylacji ≥24 godziny, czy mierzy się wysokość (krok 1)
  2. Jeśli stosunek tlenu tętniczego do wdychanego (stosunek PaO2:FiO2 lub stosunek PF) ≤300, czy przyśrodkowa objętość oddechowa ≤8 ml/kg jest uwarstwiona przez kontrolę objętości i ciśnienia (krok 2/3)
  3. Jeśli współczynnik PF ≤300, czy mierzone jest ciśnienie plateau (krok 3)
  4. JEŚLI pacjent ma współczynnik HRF i PF ≤150, czy zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową w tym 24-godzinnym okresie (krok 4)
  5. Jeśli pacjent ma stosunek HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6, czy pacjent otrzymał wentylację w pozycji na brzuchu (krok 5).
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
WYKONALNOŚĆ (Ekonomia) Koszt jednego dnia bezpiecznej wentylacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Koszt jednego dnia bezpiecznej wentylacji z perspektywy systemu ochrony zdrowia
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
AKCEPTOWALNOŚĆ Ścieżka Akceptowalność mierzona za pomocą Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Podstawowym wynikiem akceptowalności jest proporcja siedmiu konstruktów TFA (7 konstruktów akceptowalności) ocenionych z medianą wyniku 5 lub więcej z 7-punktowej skali Likerta, co wskazuje na zgodność.
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wentylowanych pacjentów ze zmierzonym wzrostem
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowita liczba wentylowanych pacjentów ze zmierzonym wzrostem podzielona przez całkowitą liczbę wentylowanych pacjentów
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek wentylowanych pacjentów, u których zmierzono wzrost w ciągu 1 godziny od przyjęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowita liczba wentylowanych pacjentów, których wzrost zmierzono w ciągu 1 godziny od przyjęcia, podzielona przez całkowitą liczbę wentylowanych pacjentów
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek pacjentów wentylowanych przez ≥24 godziny z pomiarem wzrostu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowita liczba pacjentów wentylowanych przez ≥24 godziny ze zmierzonym wzrostem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów wentylowanych przez ≥24 godziny
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Mediana czasu do pomiaru wzrostu od przyjęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Mediana czasu do pomiaru wzrostu od przyjęcia do szpitala dla pacjentów wentylowanych ≥24 godziny
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek dni pacjenta ze stosunkiem tlenu tętniczego do wdychanego (stosunek PaO2:FiO2 lub stosunek PF) ≤300 z objętością oddechową ≤8 ml/kg uwarstwiony według kontroli objętości i ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowita liczba pacjentodni ze stosunkiem tlenu tętniczego do wdychanego (stosunek PaO2:FiO2 lub stosunek PF) ≤300 z objętością oddechową ≤8 ml/kg podzielona przez całkowitą liczbę pacjentodni ze stosunkiem tlenu tętniczego do wdychanego (PaO2: współczynnik FiO2 lub współczynnik PF) ≤300 uwarstwiony według kontroli objętości i ciśnienia
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300 ze zmierzonym ciśnieniem plateau
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowita liczba pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300 ze zmierzonym ciśnieniem plateau podzielona przez całkowitą liczbę pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek dni pacjentów ze wskaźnikiem HRF i PF ≤150, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową, podzielona przez liczbę pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek dni pacjentów ze stosunkiem HRF i PF ≤100, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤100, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową, podzielona przez liczbę pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤100
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek pacjentodni ze wskaźnikiem HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6 otrzymujących wentylację w pozycji na brzuchu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6 otrzymujących wentylację na brzuchu podzielona przez liczbę pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek pacjentów-dni ze wskaźnikiem HRF i PF ≤100 i FiO2 ≥0,6 otrzymujących wentylację w pozycji na brzuchu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤100 i FiO2 ≥0,6 otrzymujących wentylację w pozycji na brzuchu podzielona przez liczbę pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤100 i FiO2 ≥0,6
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Dni bezpiecznej wentylacji dla kobiet
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Dni bezpiecznej wentylacji dla kobiet (odsetek dni bezpiecznej wentylacji z medianą dobowej objętości oddechowej ≤ 8 ml/kg przewidywanej masy ciała)
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyją
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba pacjentów, którzy umierają na OIOM-ie, w szpitalu oraz w 28-dniowym szpitalu lub wcześniej
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba dni bez respiratora (VFD) 28 dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba dni, w których pacjenci nie są podłączeni do respiratora
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek pacjentów otrzymujących terapie ratunkowe
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Odsetek pacjentów otrzymujących terapie ratunkowe, w tym wziewne leki rozszerzające naczynia krwionośne, pozaustrojowe podtrzymywanie życia.
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowity koszt przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowity koszt przyjęcia na OIOM
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowity koszt hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Całkowity koszt hospitalizacji indeksu
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Długość pobytu (LOS) (OIOM, szpital) / liczba dni pobytu pacjentów na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Liczba dni pobytu pacjentów na OIT iw szpitalu
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Dni bezpiecznej wentylacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)
Dni bezpiecznej wentylacji (odsetek dni bezpiecznej wentylacji z medianą dobowej objętości oddechowej ≤ 8 ml/kg przewidywanej masy ciała)
4 miesiące (po okresie powdrożeniowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka TheraPPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj