Léčba hypoxemického respiračního selhání a ARDS s cestou ochrany, paralýzy a sklonu (TheraPPP) (TheraPPP)
Léčba hypoxemického respiračního selhání a ARDS s ochranou, paralýzou a nakláněním (TheraPPP): pilotní studie před a po studii
Léčba pacientů s hypoxemickým respiračním selháním (HRF) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je komplexní. Terapie, které prokazatelně zachraňují životy pacientů s HRF a ARDS, jsou dostupné, ale ne vždy jsou poskytovány. Aby se omezily odchylky v praxi a zlepšilo se dodržování terapií založených na důkazech, výzkumníci vyvinuli léčbu hypoxemického respiračního selhání (HRF) a ARDS s cestou ochrany, paralýzy a sklonu (TheraPPP).
Účelem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost TheraPPP Pathway. Pro posouzení proveditelnosti vyšetřovatelé otestují schopnost měřit adherenci k dráze, stejně jako pacientské a ekonomické výsledky. Pro posouzení vnímání přijatelnosti TheraPPP Pathway provedou vyšetřovatelé průzkum u lékařů, kteří Pathway použili.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxemické respirační selhání (HRF) a ARDS jsou běžnými stavy u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Léčba těchto pacientů je složitá. Existují terapie založené na důkazech, které mohou zlepšit přežití; implementace je však extrémně nekonzistentní. Jako potenciální řešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci cestu pro léčbu hypoxemického respiračního selhání (HRF) a ARDS s ochranou, paralýzou a nakláněním (TheraPPP), aby se snížila variabilita praxe a zlepšila se adherence k terapii založené na důkazech. Cílem tohoto pilotního projektu před a po studii je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost TheraPPP Pathway.
Pilotní studie použije kvaziexperimentální design před a po k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti cesty TheraPPP. Cesta TheraPPP je komplexní cesta pro diagnostiku a léčbu HRF založená na důkazech a informovaná zúčastněnými stranami. Studie bude provedena na jednotném centru smíšené lékařské chirurgické JIP. Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty, kteří jsou přijati na JIP a jsou mechanicky ventilováni.
Cesta bude implementována po dobu jednoho měsíce, po níž bude následovat jednoleté období hodnocení po implementaci. Srovnávací (kontrolní) terapie bude běžným managementem hodnoceným v ročním předimplementačním období. Odhadujeme, že do studie bude zahrnuto přibližně 1000 pacientů.
Primárními cíli pilotní studie bude posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Pro posouzení proveditelnosti vyšetřovatelé otestují schopnost měřit: (1) Věrnost pomocí 5 indikátorů procesu péče (2) Výsledky pacienta a ekonomické výsledky. Pro posouzení přijatelnosti cesty provedou vyšetřovatelé průzkum u lékařů, kteří tuto cestu použili. Průzkum přijatelnosti bude zaslán přibližně 250 lékařům JIP.
Pro analýzu dat nebudou prováděna žádná konkrétní srovnání, protože vyšetřovatelé testují schopnost měřit výsledky. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti však budou prezentovány souhrnně jako četnost s podílem nebo medián s mezikvartilním rozsahem, podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotka intenzivní péče Foothills Medical Center (Pod A)
- Invazivně mechanicky větrané
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta TheraPPP
Provedeme studii před a po, abychom vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost cesty HRF a ARDS během její pilotní implementace. Všichni mechanicky ventilovaní pacienti vstoupí do dráhy během jednoho měsíce implementace a jednoho roku po implementaci. Pro posouzení proveditelnosti cesty budeme shromažďovat údaje o pacientech přibližně dva roky a jeden měsíc: jeden rok bezprostředně před implementací, jeden měsíc během implementace a jeden rok po implementaci. Abychom vyhodnotili přijatelnost cesty, provedeme průzkum u lékařů, kteří cestu použili. |
Kroky TheraPPP: Krok 1. U všech mechanicky ventilovaných pacientů bude výška změřena a zdokumentována. Krok 2. Screening na HRF. Krok 3. Zahajte plicní ochrannou ventilaci (LPV). Krok 4. Paralýza. Krok 5. Polohování na břiše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEASIBILITY (věrnost) Věrnost zásahu pomocí složeného skóre věrnosti
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Složené skóre věrnosti se měří denně pro každého pacienta. Je bodováno z 5 a uděluje se 1 bod za každý ukazatel věrnosti (uvedený níže), který jsou vyšetřovatelé schopni změřit,
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
PROVEDITELNOST (Ekonomická) Náklady na den bezpečného větrání
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Náklady na den bezpečného větrání z pohledu systému zdravotní péče
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
PŘIJATELNOST Cesta přijatelnosti měřená pomocí teoretického rámce přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Primárním výsledkem přijatelnosti je podíl sedmi konstruktů TFA (7 konstruktů přijatelnosti) hodnocených středním skóre 5 nebo vyšším ze 7bodové Likertovy škály, což naznačuje shodu.
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ventilovaných pacientů s naměřenou výškou
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkový počet ventilovaných pacientů s měřenou výškou dělený celkovým počtem ventilovaných pacientů
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl ventilovaných pacientů s výškou naměřenou do 1 hodiny od přijetí
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkový počet ventilovaných pacientů s výškou naměřenou do 1 hodiny od přijetí dělený celkovým počtem ventilovaných pacientů
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientů ventilovaných ≥ 24 hodin s naměřenou výškou
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkový počet ventilovaných pacientů po dobu ≥ 24 hodin s měřenou výškou vydělenou celkovým počtem ventilovaných pacientů ≥ 24 hodin
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Střední doba do měření výšky od přijetí
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Medián doby do měření výšky od přijetí u ventilovaných pacientů ≥24 hodin
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientských dnů s poměrem arteriálního a vdechovaného kyslíku (poměr PaO2:FiO2 nebo poměr PF) ≤ 300 s dechovým objemem ≤ 8 ml/kg stratifikovaný podle řízení objemu a tlaku
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkový počet pacientských dní s poměrem arteriálního a vdechovaného kyslíku (poměr PaO2:FiO2 nebo poměr PF) ≤ 300 s dechovým objemem ≤ 8 ml/kg dělený celkovým počtem pacientských dní s poměrem arteriálního a vdechovaného kyslíku (PaO2: Poměr FiO2 nebo poměr PF) ≤300 rozvrstvený podle řízení objemu a tlaku
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientských dnů s poměrem PF ≤ 300 s naměřeným tlakem v plató
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkový počet pacientských dní s poměrem PF ≤ 300 s naměřeným tlakem v plató dělený celkovým počtem pacientských dní s poměrem PF ≤ 300
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 150, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150, kteří dostávají neuromuskulární blokádu, dělený počtem pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 100, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 100, kteří dostávají neuromuskulární blokádu, dělený počtem pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 100
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6 při pronační ventilaci
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6 při pronační ventilaci dělený počtem pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 100 a FiO2 ≥ 0,6 při pronační ventilaci
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 100 a FiO2 ≥ 0,6 při pronační ventilaci dělený počtem pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 100 a FiO2 ≥ 0,6
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Dny bezpečného větrání pro ženy
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Dny bezpečné ventilace pro ženy (podíl dní bezpečné ventilace se středním denním dechovým objemem ≤ 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti)
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Počet pacientů, kteří nepřežijí
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet pacientů, kteří zemřou na JIP, v nemocnici a ve 28denní nemocnici nebo dříve
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Počet dnů bez ventilátoru (VFD) 28denní dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet dní, kdy pacienti nejsou na ventilátoru
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Podíl pacientů, kteří dostávají záchrannou léčbu včetně inhalačních vazodilatátorů a mimotělní podpory života.
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Celkové náklady na přijetí na JIP
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkové náklady na přijetí na JIP
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Celkové náklady na indexovou hospitalizaci
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Celkové náklady na indexovou hospitalizaci
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Délka pobytu (LOS) (JIP, nemocnice) / počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP a v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP a v nemocnici
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
|
Dny bezpečného větrání
Časové okno: 4 měsíce (po období po implementaci)
|
Dny bezpečné ventilace (podíl dní bezpečné ventilace se středním denním dechovým objemem ≤ 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti)
|
4 měsíce (po období po implementaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-0939
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Cesta TheraPPP
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAktivní, ne náborSyndrom akutní dechové tísně | ARDS, člověk | Hypoxemické respirační selháníKanada