Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica y SDRA con vía de protección, parálisis y pronación (TheraPPP) (TheraPPP)
Tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica y SDRA con la vía de protección, parálisis y pronación (TheraPPP): un estudio piloto antes y después
El tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) es complejo. Las terapias que han demostrado salvar la vida de los pacientes con HRF y ARDS están disponibles, pero no siempre se brindan. Para reducir la variación de la práctica y mejorar la adherencia a las terapias basadas en la evidencia, los investigadores desarrollaron el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y ARDS con protección, parálisis y pronación (TheraPPP).
El propósito de este estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de TheraPPP Pathway. Para evaluar la viabilidad, los investigadores probarán la capacidad de medir la adherencia a la vía, así como los resultados económicos y del paciente. Para evaluar las percepciones sobre la aceptabilidad de TheraPPP Pathway, los investigadores realizarán una encuesta a los médicos que utilizaron el Pathway.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y ARDS son condiciones comunes entre los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El tratamiento de estos pacientes es complejo. Existen terapias basadas en la evidencia que pueden mejorar la supervivencia; sin embargo, la implementación es extremadamente inconsistente. Como posible solución a este problema, los investigadores desarrollaron el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y ARDS con protección, parálisis y pronación (TheraPPP) Pathway para reducir la variación de la práctica y mejorar la adherencia a la terapia basada en evidencia. El objetivo de este estudio piloto antes y después es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de TheraPPP Pathway.
El estudio piloto utilizará un diseño cuasi-experimental de antes y después para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la vía TheraPPP. La ruta TheraPPP es una ruta integral basada en evidencia e informada por las partes interesadas para el diagnóstico y manejo de la HRF. El estudio se llevará a cabo en una UCI médico-quirúrgica mixta de un solo centro. La población de estudio incluirá a todos los pacientes que ingresan en la UCI y están ventilados mecánicamente.
La ruta se implementará durante un período de un mes, seguido de un período de evaluación posterior a la implementación de un año. La terapia de comparación (control) será el manejo habitual evaluado en el período previo a la implementación de un año. Estimamos que se incluirán aproximadamente 1000 pacientes en el estudio.
Los objetivos principales del estudio piloto serán evaluar la viabilidad y la aceptabilidad. Para evaluar la viabilidad, los investigadores probarán la capacidad de medir: (1) Fidelidad a través de 5 indicadores de proceso de atención (2) Resultados económicos y del paciente. Para evaluar la aceptabilidad de la vía, los investigadores realizarán una encuesta a los médicos que utilizaron la vía. La encuesta de aceptabilidad se enviará a aproximadamente 250 médicos de la UCI.
Para el análisis de datos, no se realizarán comparaciones específicas ya que los investigadores están probando la capacidad de medir los resultados. Sin embargo, los datos de factibilidad y aceptabilidad se presentarán en conjunto como frecuencia con proporción o mediana con rango intercuartílico, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unidad de Cuidados Intensivos del Centro Médico Foothills (Pod A)
- Ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía TheraPPP
Realizaremos un estudio de antes y después para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de HRF y ARDS Pathway durante su implementación piloto. Todos los pacientes ventilados mecánicamente ingresarán a la vía durante los períodos de implementación de un mes y un año posterior a la implementación. Para evaluar la viabilidad de Pathway, recopilaremos datos de pacientes durante aproximadamente dos años y un mes: un año inmediatamente antes de la implementación, un mes durante y un año después de la implementación. Para evaluar la aceptabilidad de la ruta, realizaremos una encuesta a los médicos que usaron la ruta. |
Pasos de TheraPPP: Paso 1. Todos los pacientes con ventilación mecánica tendrán una altura medida y documentada. Paso 2. Detección de HRF. Paso 3. Inicie la ventilación de protección pulmonar (LPV). Paso 4. Parálisis. Paso 5. Posicionamiento Prono. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACTIBILIDAD (Fidelidad) Fidelidad de la intervención utilizando una puntuación de fidelidad compuesta
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La puntuación de fidelidad compuesta se mide diariamente para cada paciente. Se puntúa sobre 5 y otorga 1 punto por cada indicador de fidelidad (enumerado a continuación) que los investigadores pueden medir.
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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FACTIBILIDAD (Económico) Costo por día de ventilación segura
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Costo por día de ventilación segura desde la perspectiva del sistema de salud
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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ACEPTABILIDAD Vía Aceptabilidad medida usando el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El resultado primario de aceptabilidad es la proporción de siete constructos de TFA (7 constructos de aceptabilidad) calificados con una puntuación media de 5 o superior en una escala de Likert de 7 puntos, lo que indica acuerdo.
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes ventilados con una altura medida
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número total de pacientes ventilados con una altura medida dividido por el número total de pacientes ventilados
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de pacientes ventilados con una altura medida dentro de 1 hora de la admisión
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número total de pacientes ventilados con una altura medida dentro de 1 hora de la admisión dividido por el número total de pacientes ventilados
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de pacientes ventilados ≥24 horas con una altura medida
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número total de pacientes ventilados durante ≥24 horas con una altura medida dividido por el número total de pacientes ventilados ≥24 horas
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La mediana del tiempo hasta la medición de la estatura desde el ingreso
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La mediana del tiempo hasta la medición de la altura desde el ingreso para pacientes ventilados ≥24 horas
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de días-paciente con relación de oxígeno arterial a inspirado (relación PaO2:FiO2 o relación PF) ≤300 con un volumen tidal ≤8mL/kg estratificado por control de volumen y presión
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número total de días de paciente con una relación de oxígeno arterial a inspirado (relación PaO2:FiO2 o relación FP) ≤300 con un volumen tidal ≤8 ml/kg dividido por el número total de días de paciente con una relación de oxígeno arterial a inspirado (PaO2: Relación FiO2 o relación PF) ≤300 estratificado por control de volumen y presión
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de días-paciente con relación FP ≤300 con una presión de meseta medida
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número total de días-paciente con relación FP ≤300 con una presión de meseta medida dividido por el número total de días-paciente con relación FP ≤300
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de días-paciente con HRF y PF ratio ≤150 que reciben bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150 que reciben bloqueo neuromuscular dividido por el número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de días-paciente con HRF y PF ratio ≤100 que reciben bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número de días-paciente con relación HRF y FP ≤100 que reciben bloqueo neuromuscular dividido por el número de días-paciente con relación HRF y FP ≤100
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de días-paciente con relación HRF y PF ≤150 y FiO2 ≥0,6 que reciben ventilación en decúbito prono
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150 y FiO2 ≥0,6 que reciben ventilación en decúbito prono dividido por el número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150 y FiO2 ≥0,6
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de días-paciente con relación HRF y PF ≤100 y FiO2 ≥0,6 que reciben ventilación en decúbito prono
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número de días-paciente con relación HRF y FP ≤100 y FiO2 ≥0,6 que reciben ventilación en decúbito prono dividido por el número de días-paciente con relación HRF y FP ≤100 y FiO2 ≥0,6
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Días de ventilación segura para mujeres
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Días de ventilación segura para mujeres (proporción de días de ventilación segura con una mediana de volumen tidal diario ≤ 8 ml/kg de peso corporal previsto)
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número de pacientes que no sobreviven
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número de pacientes que mueren en la UCI, el hospital y en el hospital de 28 días o antes
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número de días sin ventilador (VFD) Días sin ventilador (VFD) de 28 días
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Número de días que los pacientes no están en el ventilador
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de pacientes que reciben terapias de rescate
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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La proporción de pacientes que reciben terapias de rescate que incluyen vasodilatadores inhalados, soporte vital extracorpóreo.
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Coste total del ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Coste total del ingreso en UCI
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Coste total de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Coste total de la hospitalización índice
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Duración de la estancia (LOS) (UCI, hospital) / el número de días que los pacientes permanecen en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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El número de días que los pacientes permanecen en la UCI y en el hospital
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Días de ventilación segura
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Días de ventilación segura (proporción de días de ventilación segura con una mediana de volumen tidal diario ≤ 8 ml/kg de peso corporal previsto)
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4 meses (después del período posterior a la implementación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Parálisis
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0939
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vía TheraPPP
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University of CalgaryAlberta Health servicesActivo, no reclutandoSíndrome de distrés respiratorio agudo | SDRA humano | Insuficiencia respiratoria hipoxémicaCanadá
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpDesconocido
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
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Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad vascular periféricaEstados Unidos
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Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad Arterial Periférica
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Helsinki University Central HospitalReclutamientoTrastorno Específico del Aprendizaje | Trastorno del desarrollo del lenguaje | Dislexia del Desarrollo | Funcionamiento intelectual límiteFinlandia
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemTerminadoDesorden depresivo | Depresión | Trastorno Depresivo Mayor | Episodio depresivo | Depresión BipolarEstados Unidos
-
University of California, San DiegoTerminado
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Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoLesión cerebral crónicaEstados Unidos
-
Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos