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Traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique et du SDRA avec voie de protection, de paralysie et de pronation (TheraPPP) (TheraPPP)

15 juin 2023 mis à jour par: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique et du SDRA avec voie de protection, de paralysie et de pronation (TheraPPP) : une étude pilote avant et après

Le traitement des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est complexe. Des thérapies dont il a été démontré qu'elles sauvent la vie de patients atteints de FRH et de SDRA sont disponibles, mais elles ne sont pas toujours fournies. Pour réduire la variation de la pratique et améliorer l'adhésion aux thérapies fondées sur des données probantes, les chercheurs ont développé la voie de traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et du SDRA avec protection, paralysie et proning (TheraPPP).

Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité du TheraPPP Pathway. Pour évaluer la faisabilité, les chercheurs testeront la capacité à mesurer l'adhésion au parcours ainsi que les résultats pour les patients et les résultats économiques. Pour évaluer les perceptions sur l'acceptabilité du TheraPPP Pathway, les enquêteurs mèneront une enquête auprès des cliniciens qui ont utilisé le Pathway.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et le SDRA sont des affections courantes chez les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI). Le traitement de ces patients est complexe. Il existe des thérapies fondées sur des preuves qui peuvent améliorer la survie ; cependant, la mise en œuvre est extrêmement incohérente. Comme solution potentielle à ce problème, les chercheurs ont développé la voie de traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et du SDRA avec protection, paralysie et proning (TheraPPP) pour réduire la variation de la pratique et améliorer l'adhésion au traitement fondé sur des données probantes. L'objectif de cette étude pilote avant et après est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du TheraPPP Pathway.

L'étude pilote utilisera une conception quasi-expérimentale avant et après pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la voie TheraPPP. Le parcours TheraPPP est un parcours complet fondé sur des données probantes et informé par les parties prenantes pour le diagnostic et la gestion du FRH. L'étude sera menée dans une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux mixte à centre unique. La population à l'étude comprendra tous les patients admis aux soins intensifs et ventilés mécaniquement.

La voie sera mise en œuvre sur une période d'un mois, suivie d'une période d'évaluation post-mise en œuvre d'un an. Le traitement de comparaison (contrôle) sera la prise en charge habituelle évaluée au cours de la période d'un an précédant la mise en œuvre. Nous estimons qu'environ 1000 patients seront inclus dans l'étude.

Les principaux objectifs de l'étude pilote seront d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité. Pour évaluer la faisabilité, les enquêteurs testeront la capacité de mesurer : (1) la fidélité à travers 5 indicateurs de processus de soins (2) les résultats pour les patients et les résultats économiques. Pour évaluer l'acceptabilité du Pathway, les enquêteurs mèneront un sondage auprès des cliniciens qui ont utilisé le Pathway. L'enquête d'acceptabilité sera envoyée à environ 250 cliniciens des soins intensifs.

Pour l'analyse des données, aucune comparaison spécifique ne sera effectuée car les enquêteurs testent la capacité de mesurer les résultats. Cependant, les données de faisabilité et d'acceptabilité seront présentées de manière agrégée sous forme de fréquence avec proportion ou de médiane avec intervalle interquartile, selon le cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Unité de soins intensifs du Foothills Medical Center (module A)
  • Ventilation mécanique invasive

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours TheraPPP

Nous effectuerons une étude avant et après pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du HRF et ARDS Pathway lors de sa mise en œuvre pilote.

Tous les patients sous ventilation mécanique entreront dans le parcours pendant les périodes de mise en œuvre d'un mois et d'un an après la mise en œuvre.

Pour évaluer la faisabilité de Pathway, nous collecterons les données des patients pendant environ deux ans et un mois : un an immédiatement avant la mise en œuvre, un mois pendant et un an après la mise en œuvre.

Pour évaluer l'acceptabilité de la voie, nous mènerons un sondage auprès des cliniciens qui ont utilisé la voie.
Autre: Parcours TheraPPP

Étapes de TheraPPP :

Étape 1. Tous les patients ventilés mécaniquement auront une taille mesurée et documentée. Étape 2. Dépistage du FRH. Étape 3. Démarrez la ventilation protectrice pulmonaire (LPV). Étape 4. Paralysie. Étape 5. Positionnement couché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FAISABILITÉ (Fidélité) Fidélité de l'intervention à l'aide d'un score de fidélité composite
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)

Le score composite de fidélité est mesuré quotidiennement pour chaque patient. Il est noté sur 5 et attribue 1 point pour chaque indicateur de fidélité (listé ci-dessous) que les enquêteurs sont capables de mesurer,

  1. Si ventilé ≥24 heures, est une hauteur mesurée (étape 1)
  2. Si le rapport oxygène artériel/oxygène inspiré (rapport PaO2:FiO2 ou rapport PF) ≤300, le volume courant médian est-il ≤8mL/kg stratifié par le contrôle du volume et de la pression (étape 2/3)
  3. Si le rapport PF ≤300, une pression de plateau est-elle mesurée (étape 3)
  4. SI le patient a un rapport HRF et PF ≤ 150, le blocage neuromusculaire a-t-il été utilisé au cours de cette période de 24 heures (étape 4)
  5. Si le patient a un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6, le patient a-t-il reçu une ventilation en décubitus ventral (étape 5).
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
FAISABILITÉ (Économique) Coût par jour de ventilation sûre
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Coût par jour de ventilation sécuritaire du point de vue du système de soins de santé
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
ACCEPTABILITÉ Acceptabilité de la voie mesurée à l'aide du cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le critère principal d'acceptabilité est la proportion de sept constructions TFA (7 constructions d'acceptabilité) notées avec un score médian de 5 ou plus sur une échelle de Likert à 7 points, indiquant un accord.
4 mois (après la période post-mise en œuvre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ventilés dont la taille est mesurée
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre total de patients ventilés avec une taille mesurée divisé par le nombre total de patients ventilés
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de patients ventilés dont la taille a été mesurée dans l'heure suivant l'admission
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre total de patients ventilés dont la taille a été mesurée dans l'heure suivant l'admission divisé par le nombre total de patients ventilés
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de patients ventilés ≥24 heures avec une taille mesurée
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre total de patients ventilés pendant ≥ 24 heures avec une taille mesurée divisé par le nombre total de patients ventilés ≥ 24 heures
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le temps médian de mesure de la taille depuis l'admission
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le temps médian de mesure de la taille depuis l'admission pour les patients ventilés ≥ 24 heures
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de jours-patients avec un rapport d'oxygène artériel à inspiré (rapport PaO2:FiO2 ou rapport PF) ≤ 300 avec un volume courant ≤ 8 mL/kg stratifié en fonction du contrôle du volume et de la pression
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre total de jours-patients avec un rapport oxygène artériel à inspiré (rapport PaO2:FiO2 ou rapport PF) ≤300 avec un volume courant ≤8 mL/kg divisé par le nombre total de jours-patients avec un rapport oxygène artériel à inspiré (PaO2: rapport FiO2 ou rapport PF) ≤300 stratifié par contrôle de volume et de pression
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de jours-patients avec un rapport FP ≤ 300 avec une pression de plateau mesurée
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre total de jours-patients avec un rapport PF ≤ 300 avec une pression de plateau mesurée divisé par le nombre total de jours-patients avec un rapport PF ≤ 300
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 qui reçoivent un blocage neuromusculaire
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 qui reçoivent un blocage neuromusculaire divisé par le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 100 qui reçoivent un blocage neuromusculaire
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 100 qui reçoivent un blocage neuromusculaire divisé par le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 100
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6 recevant une ventilation couchée
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6 sous ventilation couchée divisé par le nombre de jours-patient avec un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 100 et FiO2 ≥ 0,6 recevant une ventilation en décubitus ventral
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 100 et FiO2 ≥ 0,6 sous ventilation couchée divisé par le nombre de jours-patient avec un rapport HRF et PF ≤ 100 et FiO2 ≥ 0,6
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Jours de ventilation sûre pour les femmes
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Jours de ventilation sécuritaire pour les femmes (proportion de jours de ventilation sécuritaire avec un volume courant quotidien médian ≤ 8 mL/kg de poids corporel prévu)
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre de patients qui ne survivent pas
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre de patients décédés aux soins intensifs, à l'hôpital et à l'hôpital de 28 jours ou avant
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre de jours sans ventilateur (VFD) Jours sans ventilateur de 28 jours (VFD)
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Nombre de jours pendant lesquels les patients ne sont pas sous ventilateur
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de patients recevant des thérapies de secours
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
La proportion de patients recevant des thérapies de sauvetage, y compris des vasodilatateurs inhalés, Extracorporeal Life Support.
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Coût total de l'admission aux soins intensifs
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Coût total de l'admission aux soins intensifs
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Coût total de l'hospitalisation index
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Coût total de l'hospitalisation index
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Durée du séjour (LOS) (USI, hôpital) / le nombre de jours pendant lesquels les patients restent à l'USI et à l'hôpital
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Le nombre de jours que les patients restent aux soins intensifs et à l'hôpital
4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Jours de ventilation sûre
Délai: 4 mois (après la période post-mise en œuvre)
Jours de ventilation sûre (proportion de jours de ventilation sûre avec un volume courant quotidien médian ≤ 8 mL/kg de poids corporel prévu)
4 mois (après la période post-mise en œuvre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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