Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de insuficiência respiratória hipoxêmica e ARDS com proteção, paralisia e proning (TheraPPP) Pathway (TheraPPP)

15 de junho de 2023 atualizado por: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica e ARDS com proteção, paralisia e proning (TheraPPP) Via: um estudo piloto antes e depois

O tratamento de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica (FRC) e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é complexo. As terapias que demonstraram salvar a vida de pacientes com HRF e ARDS estão disponíveis, mas nem sempre são fornecidas. Para reduzir a variação da prática e melhorar a adesão às terapias baseadas em evidências, os investigadores desenvolveram o Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica (HRF) e SDRA com Proteção, Paralisia e Proning (TheraPPP).

O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade e aceitabilidade do TheraPPP Pathway. Para avaliar a viabilidade, os investigadores testarão a capacidade de medir a adesão ao caminho, bem como os resultados econômicos e do paciente. Para avaliar as percepções sobre a aceitabilidade do TheraPPP Pathway, os investigadores conduzirão uma pesquisa com os médicos que usaram o Pathway.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Insuficiência respiratória hipoxêmica (FCR) e SDRA são condições comuns entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI). O tratamento desses pacientes é complexo. Existem terapias baseadas em evidências que podem melhorar a sobrevida; no entanto, a implementação é extremamente inconsistente. Como uma possível solução para esse problema, os pesquisadores desenvolveram o Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica (HRF) e ARDS com Proteção, Paralisia e Proning (TheraPPP) Pathway para reduzir a variação da prática e melhorar a adesão à terapia baseada em evidências. O objetivo deste estudo piloto antes e depois é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do TheraPPP Pathway.

O estudo piloto usará um projeto quase experimental antes e depois para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da via TheraPPP. O caminho TheraPPP é um caminho abrangente baseado em evidências e informado pelas partes interessadas para o diagnóstico e gerenciamento de HRF. O estudo será realizado em uma UTI médico-cirúrgica mista de centro único. A população do estudo incluirá todos os pacientes internados na UTI e sob ventilação mecânica.

O percurso será implementado durante um período de um mês, seguido por um período de avaliação pós-implementação de um ano. A terapia de comparação (controle) será o manejo usual avaliado no período de pré-implementação de um ano. Estimamos que aproximadamente 1.000 pacientes serão incluídos no estudo.

Os objetivos primários do estudo piloto serão avaliar a viabilidade e aceitabilidade. Para avaliar a viabilidade, os investigadores testarão a capacidade de medir: (1) Fidelidade por meio de 5 indicadores de processo de atendimento (2) Resultados econômicos e do paciente. Para avaliar a aceitabilidade do Pathway, os investigadores realizarão uma pesquisa com os médicos que usaram o Pathway. A pesquisa de aceitabilidade será enviada para aproximadamente 250 médicos de UTI.

Para análise de dados, nenhuma comparação específica será feita, pois os investigadores estão testando a capacidade de medir os resultados. No entanto, os dados de viabilidade e aceitabilidade serão apresentados de forma agregada como frequência com proporção ou mediana com intervalo interquartílico, conforme apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Unidade de Terapia Intensiva do Centro Médico Foothills (Ponto A)
  • Ventilação mecânica invasiva

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Via TheraPPP

Faremos um estudo antes e depois para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do HRF e ARDS Pathway durante sua implementação piloto.

Todos os pacientes ventilados mecanicamente entrarão no caminho durante os períodos de implementação de um mês e de um ano após a implementação.

Para avaliar a viabilidade do Pathway, coletaremos dados do paciente por aproximadamente dois anos e um mês: um ano imediatamente antes da implementação, um mês durante e um ano após a implementação.

Para avaliar a aceitabilidade do Pathway, realizaremos uma pesquisa com os médicos que usaram o Pathway.
Outro: Via TheraPPP

Passos do TheraPPP:

Passo 1. Todos os pacientes ventilados mecanicamente terão uma altura medida e documentada. Etapa 2. Triagem para HRF. Passo 3. Inicie a Ventilação Protetora do Pulmão (LPV). Passo 4. Paralisia. Passo 5. Posicionamento Prono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VIABILIDADE (Fidelidade) Fidelidade da intervenção usando um escore composto de fidelidade
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)

A pontuação de fidelidade composta é medida diariamente para cada paciente. É pontuado em 5 e concede 1 ponto para cada indicador de fidelidade (listado abaixo) que os investigadores são capazes de medir,

  1. Se ventilado ≥24 horas, a altura é medida (etapa 1)
  2. Se a relação arterial/oxigênio inspirado (relação PaO2:FiO2 ou relação FP) ≤300, o volume corrente medial ≤8mL/kg estratificado por controle de volume e pressão (etapa 2/3)
  3. Se a relação PF ≤300, é uma pressão de platô medida (etapa 3)
  4. SE o paciente tiver relação FRC e PF ≤150, foi usado bloqueio neuromuscular nesse período de 24 horas (etapa 4)
  5. Se o paciente tiver relação HRF e FP ≤150 e FiO2 ≥0,6, o paciente recebeu ventilação em decúbito ventral (etapa 5).
4 meses (após o período pós-implementação)
VIABILIDADE (Econômica) Custo por dia de ventilação segura
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Custo por dia de ventilação segura na perspectiva do sistema de saúde
4 meses (após o período pós-implementação)
ACEITABILIDADE Aceitabilidade do Caminho medida usando a Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O resultado primário para aceitabilidade é a proporção de sete construtos TFA (7 construtos de aceitabilidade) classificados com uma pontuação média de 5 ou mais em uma escala Likert de 7 pontos, indicando concordância.
4 meses (após o período pós-implementação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes ventilados com uma altura medida
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Número total de pacientes ventilados com altura medida dividido pelo número total de pacientes ventilados
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes ventilados com uma altura medida dentro de 1 hora após a admissão
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Número total de pacientes ventilados com altura medida dentro de 1 hora após a internação dividido pelo número total de pacientes ventilados
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes ventilados ≥24 horas com uma altura medida
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Número total de pacientes ventilados por ≥24 horas com altura medida dividido pelo número total de pacientes ventilados ≥24 horas
4 meses (após o período pós-implementação)
O tempo médio para medição da altura desde a admissão
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O tempo mediano para medição da altura desde a admissão para pacientes ventilados ≥24 horas
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes-dia com relação arterial/oxigênio inspirado (relação PaO2:FiO2 ou relação FP) ≤300 com volume corrente ≤8mL/kg estratificado por controle de volume e pressão
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número total de dias de paciente com relação arterial/oxigênio inspirado (relação PaO2: FiO2 ou relação PF) ≤300 com um volume corrente ≤8 mL/kg dividido pelo número total de dias de paciente com relação de oxigênio arterial/inspirado (PaO2: FiO2 ratio ou PF ratio) ≤300 estratificado por controle de volume e pressão
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes-dia com razão FP ≤300 com uma pressão de platô medida
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número total de pacientes-dia com índice PF ≤300 com uma pressão de platô medida dividido pelo número total de pacientes-dia com índice PF ≤300
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes-dia com relação HRF e FP ≤150 que recebem bloqueio neuromuscular
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150 que receberam bloqueio neuromuscular dividido pelo número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes-dia com relação HRF e FP ≤100 que recebem bloqueio neuromuscular
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤100 que receberam bloqueio neuromuscular dividido pelo número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤100
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes-dia com relação HRF e FP ≤150 e FiO2 ≥0,6 recebendo ventilação prona
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150 e FiO2 ≥0,6 recebendo ventilação prona dividido pelo número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150 e FiO2 ≥0,6
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes-dia com relação HRF e FP ≤100 e FiO2 ≥0,6 recebendo ventilação propensa
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤100 e FiO2 ≥0,6 recebendo ventilação prona dividido pelo número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤100 e FiO2 ≥0,6
4 meses (após o período pós-implementação)
Dias de ventilação segura para mulheres
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Dias de ventilação segura para mulheres (proporção de dias de ventilação segura com um volume corrente médio diário ≤ 8 mL/kg de peso corporal previsto)
4 meses (após o período pós-implementação)
Número de pacientes que não sobrevivem
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Número de pacientes que morreram na UTI, hospital e até 28 dias de internação
4 meses (após o período pós-implementação)
Número de dias sem ventilação (VFDs) 28 dias sem ventilação (VFDs)
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Número de dias que os pacientes não estão no ventilador
4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes que recebem terapias de resgate
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
A proporção de pacientes que receberam terapias de resgate, incluindo vasodilatadores inalatórios, suporte extracorpóreo à vida.
4 meses (após o período pós-implementação)
Custo total da internação na UTI
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Custo total da internação na UTI
4 meses (após o período pós-implementação)
Custo total para a hospitalização índice
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Custo total para a hospitalização índice
4 meses (após o período pós-implementação)
Duração da permanência (LOS) (UTI, hospital) / número de dias que os pacientes permanecem na UTI e no hospital
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
O número de dias que os pacientes permanecem na UTI e no hospital
4 meses (após o período pós-implementação)
Dias de ventilação segura
Prazo: 4 meses (após o período pós-implementação)
Dias de ventilação segura (proporção de dias de ventilação segura com um volume corrente médio diário ≤ 8 mL/kg de peso corporal previsto)
4 meses (após o período pós-implementação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Health services

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Via TheraPPP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever