Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hypoxemisk andningssvikt och ARDS med skydd, förlamning och proning (TheraPPP) Pathway (TheraPPP)

15 juni 2023 uppdaterad av: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Behandling av hypoxemisk andningssvikt och ARDS med skydd, förlamning och proning (TheraPPP) väg: en pilot före och efter studie

Behandling av patienter med hypoxemisk andningssvikt (HRF) och Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är komplex. Terapier som har visat sig rädda livet på patienter med HRF och ARDS finns tillgängliga men de tillhandahålls inte alltid. För att minska övningsvariationen och förbättra följsamheten till evidensbaserade terapier, utvecklade utredarna behandling av hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ARDS med skydd, förlamning och proning (TheraPPP) Pathway.

Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten och acceptansen av TheraPPP Pathway. För att bedöma genomförbarheten kommer utredarna att testa förmågan att mäta följsamhet till vägen samt patient- och ekonomiska resultat. För att bedöma uppfattningar om acceptansen av TheraPPP Pathway kommer utredarna att genomföra en undersökning till läkare som använde Pathway.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ARDS är vanliga tillstånd bland patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Behandlingen av dessa patienter är komplex. Det finns evidensbaserade terapier som kan förbättra överlevnaden; implementeringen är dock extremt inkonsekvent. Som en potentiell lösning på detta problem utvecklade utredarna behandling av hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ARDS med skydd, förlamning och proning (TheraPPP) för att minska praktikvariation och förbättra efterlevnaden av evidensinformerad terapi. Syftet med denna pilotstudie före och efter studien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av TheraPPP Pathway.

Pilotstudien kommer att använda en före och efter kvasi-experimentell design för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av TheraPPP-vägen. TheraPPP-vägen är en omfattande evidensbaserad, intressentinformerad väg för diagnos och hantering av HRF. Studien kommer att genomföras på en blandad medicinsk kirurgisk ICU. Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter som är inlagda på ICU och är mekaniskt ventilerade.

Vägen kommer att genomföras under en period på en månad, följt av en utvärderingsperiod på ett år efter genomförandet. Jämförelse (kontroll) terapi kommer att vara vanlig hantering bedömd under ett år pre-implementation period. Vi uppskattar att cirka 1000 patienter kommer att inkluderas i studien.

De primära målen för pilotstudien kommer att vara att bedöma genomförbarhet och acceptans. För att bedöma genomförbarheten kommer utredarna att testa förmågan att mäta: (1) Trohet genom 5 vårdprocessindikatorer (2) Patient- och ekonomiska resultat. För att bedöma om vägen är acceptabel kommer utredarna att genomföra en undersökning till läkare som använde vägen. Acceptansundersökningen kommer att skickas till cirka 250 intensivvårdsläkare.

För dataanalys kommer inga specifika jämförelser att göras eftersom utredarna testar förmågan att mäta resultaten. Däremot kommer genomförbarhets- och acceptabilitetsdata att presenteras aggregerat som frekvens med proportion eller median med interkvartilintervall, beroende på vad som är lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Foothills Medical Center Intensive Care Unit (Pod A)
  • Invasivt mekaniskt ventilerat

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraPPP Pathway

Vi kommer att utföra en före- och efterstudie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av HRF och ARDS Pathway under dess pilotimplementering.

Alla mekaniskt ventilerade patienter kommer in på vägen under en månads implementering och ett år efter implementeringen.

För att bedöma Pathways genomförbarhet kommer vi att samla in patientdata under cirka två år och en månad: ett år omedelbart före implementering, en månad under och ett år efter implementering.

För att bedöma acceptansen av vägen kommer vi att genomföra en undersökning till läkare som använde vägen.
Övrig: TheraPPP Pathway

TheraPPP-steg:

Steg 1. Alla mekaniskt ventilerade patienter kommer att få en längd uppmätt och dokumenterad. Steg 2. Screening för HRF. Steg 3. Initiera lungskyddsventilation (LPV). Steg 4. Förlamning. Steg 5. Bugnadspositionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GENOMFÖRLIGHET (Fidelity) Interventionens trohet med hjälp av ett sammansatt trohetspoäng
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)

Den sammansatta trohetspoängen mäts dagligen för varje patient. Den får 5 poäng och ger 1 poäng för varje trohetsindikator (listad nedan) som utredarna kan mäta,

  1. Om det ventileras ≥24 timmar, mäts en höjd (steg 1)
  2. Om förhållandet arteriellt till inandat syre (PaO2:FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300, är ​​den mediala tidalvolymen ≤8mL/kg stratifierad med volym- och tryckkontroll (steg 2/3)
  3. Om PF-förhållande ≤300, mäts ett platåtryck (steg 3)
  4. OM patienten har HRF- och PF-kvot ≤150, användes neuromuskulär blockad under den 24-timmarsperioden (steg 4)
  5. Om patienten har HRF- och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6, fick patienten liggande ventilation (steg 5).
4 månader (efter perioden efter implementering)
GENOMFÖRLIGHET (Ekonomisk) Kostnad per säker ventilationsdag
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Kostnad per säker ventilationsdag ur hälso- och sjukvårdens perspektiv
4 månader (efter perioden efter implementering)
ACCEPTABILITET Pathway Acceptability mätt med hjälp av Theoretical Framework of Acceptability (TFA)
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Det primära resultatet för acceptans är andelen sju TFA-konstruktioner (7 acceptabilitetskonstruktioner) graderade med en medianpoäng på 5 eller högre från en 7-gradig Likert-skala, vilket indikerar överensstämmelse.
4 månader (efter perioden efter implementering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen ventilerade patienter med en längd uppmätt
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Totalt antal ventilerade patienter med en höjd uppmätt dividerat med det totala antalet ventilerade patienter
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen ventilerade patienter med längd uppmätt inom 1 timme efter inläggning
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Totalt antal ventilerade patienter med en höjd uppmätt inom 1 timme efter inläggningen dividerat med det totala antalet ventilerade patienter
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patienter som andats ≥24 timmar med en höjd uppmätt
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Totalt antal ventilerade patienter under ≥24 timmar med en höjd uppmätt dividerat med det totala antalet ventilerade patienter ≥24 timmar
4 månader (efter perioden efter implementering)
Mediantiden till höjdmätning från inläggning
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Medianmätning av tid till höjd från inläggning för patienter ventilerade ≥24 timmar
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patientdagar med förhållandet arteriellt till inandat syre (PaO2:FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300 med en tidalvolym ≤8mL/kg stratifierad efter volym- och tryckkontroll
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Det totala antalet patientdagar med förhållandet arteriellt till inandat syre (PaO2:FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300 med en tidalvolym ≤8 mL/kg dividerat med det totala antalet patientdagar med förhållandet arteriellt till inandat syre (PaO2: FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300 skiktat efter volym- och tryckkontroll
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patientdagar med PF-kvot ≤300 med ett uppmätt platåtryck
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Det totala antalet patientdagar med PF-kvot ≤300 med ett uppmätt platåtryck dividerat med det totala antalet patientdagar med PF-kvot ≤300
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patientdagar med HRF och PF-kvot ≤150 som får neuromuskulär blockad
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antalet patientdagar med HRF och PF ratio ≤150 som får neuromuskulär blockad dividerat med antalet patientdagar med HRF och PF ratio ≤150
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patientdagar med HRF och PF-kvot ≤100 som får neuromuskulär blockad
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antalet patientdagar med HRF och PF ratio ≤100 som får neuromuskulär blockad dividerat med antalet patientdagar med HRF och PF ratio ≤100
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patientdagar med HRF- och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6 som får liggande ventilation
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antalet patientdagar med HRF och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6 som får liggande ventilation dividerat med antalet patientdagar med HRF och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patientdagar med HRF- och PF-kvot ≤100 och FiO2 ≥0,6 som får liggande ventilation
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antalet patientdagar med HRF och PF-kvot ≤100 och FiO2 ≥0,6 som får liggande ventilation dividerat med antalet patientdagar med HRF och PF-kvot ≤100 och FiO2 ≥0,6
4 månader (efter perioden efter implementering)
Dagar av säker ventilation för kvinnor
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Dagar av säker ventilation för kvinnor (andel dagar med säker ventilation med en median daglig tidalvolym ≤ 8 mL/kg beräknad kroppsvikt)
4 månader (efter perioden efter implementering)
Antal patienter som inte överlever
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antal patienter som dör på ICU, sjukhus och vid eller före 28 dagars sjukhus
4 månader (efter perioden efter implementering)
Antal ventilatorfria dagar (VFD) 28 dagars ventilatorfria dagar (VFDs)
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antal dagar som patienter inte ligger på ventilatorn
4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patienter som får räddningsterapi
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Andelen patienter som får räddningsterapi inklusive inhalerade vasodilatorer, Extracorporeal Life Support.
4 månader (efter perioden efter implementering)
Total kostnad för intensivvårdsinläggning
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Total kostnad för intensivvårdsinläggning
4 månader (efter perioden efter implementering)
Totalkostnad för index sjukhusvistelse
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Totalkostnad för index sjukhusvistelse
4 månader (efter perioden efter implementering)
Längd på vistelsen (LOS) (ICU, sjukhus) / antalet dagar som patienter vistas på intensiven och på sjukhus
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Antalet dagar som patienter vistas på intensiven och på sjukhus
4 månader (efter perioden efter implementering)
Dagar av säker ventilation
Tidsram: 4 månader (efter perioden efter implementering)
Dagar av säker ventilation (andel dagar med säker ventilation med en median daglig tidalvolym ≤ 8 mL/kg beräknad kroppsvikt)
4 månader (efter perioden efter implementering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Ken Parhar, MD MSc, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB19-0939
  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 897 (Annat bidrag/finansieringsnummer: M.S.I. Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på TheraPPP Pathway

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera