KW-6356 és klaritromicin vagy rifampicin gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok, akik saját belátásuk szerint írásos beleegyezést adtak ki ehhez a vizsgálathoz
2. 20 és 44 év közötti japán férfiak a beleegyezés időpontjában
3. Olyan alanyok, akiknek BMI-je ≥18,5 és <25,0 a szűréskor
4. Szűrési eredményekkel rendelkező alanyok; nyugalmi pulzusszám: 40-100 ütés/perc, szisztolés vérnyomás: 90-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 40-89 Hgmm

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen, jelenleg kezelést igénylő betegségben szenvedő alanyok
2. Gyógyszerallergiában szenvedő alanyok vagy annak története
3. Pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok vagy annak kórtörténete
4. Pozitív eredmény a következő szűrés során vizsgált fertőzéssel kapcsolatos tételek bármelyikére: hepatitis B felszíni (HBs) antigén, HBs antitest, hepatitis B mag (HBc) antitest, hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antigén/ antitest, humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1 antitest, gyors plazma reagin (PRP) teszt vagy Treponema pallidum (TP) antitest.
5. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérést észleltek a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amelyet a vizsgálati készítmény első beadása előtt rögzítettek.
6. Az elkövető gyógyszer betegtájékoztatójának figyelmeztetések vagy ellenjavallatok részében felsorolt ​​betegek kategóriába sorolt ​​alanyok.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket, helyi szerek, vitaminkészítményeket, egészségügyi kiegészítőket és kínai gyógynövénykészítményeket) használtak.
8. Azok az alanyok, akik grapefruitot fogyasztottak (beleértve bármely grapefruitot tartalmazó ételt vagy italt) vagy orbáncfüvet tartalmazó ételt vagy italt a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 héten belül.
9. Azok az alanyok, akik dohányoztak vagy dohányzásról leszoktató szereket használtak (beleértve a nikotintartalmú termékek rágását vagy evését és a nikotintapasz felhelyezését) a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 héten belül.
10. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 12 héten belül fekvőbeteg kezelésen vagy műtéten estek át.
11. Azok az alanyok, akik részt vettek gyógyszerészeti termék vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vagy bármely ezzel egyenértékű vizsgálatban, és a vizsgálati készítményt vagy a nem jóváhagyott orvostechnikai eszközt a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 hónapon belül használták.
12. Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 12 héten belül ≥400 ml vérvételen, vagy a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 héten belül ≥200 ml vérvételen estek át (véradás vagy klinikai vizsgálat stb. céljára), vagy ferézis adományozás (thrombocytaferezis vagy plazmaferezis adományozás) a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül.
13. Azok az alanyok, akik nem adtak beleegyezést semmilyen megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásához a befogadás napjától az elkövető gyógyszerének végső beadását követő 12 hétig. A megfelelő fogamzásgátló módszer a szexuális absztinencia vagy az alábbi fogamzásgátló eszközök közül kettőnek a használata: óvszer, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz és pesszárium.
14. Azok az alanyok, akik korábban KW-6356-ot kaptak.
15. A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint nem alkalmas egyéb alanyok.