Исследование лекарственного взаимодействия KW-6356 и кларитромицина или рифампицина

Критерии включения:

1. Субъекты, давшие письменное согласие на это исследование по своему усмотрению
2. Японские мужчины в возрасте от 20 до 44 лет на момент информированного согласия
3. Субъекты с ИМТ ≥18,5 и <25,0 при скрининге
4. Субъекты с результатами скрининга; частота пульса в покое: от 40 до 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление: от 40 до 89 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым текущим заболеванием, требующим лечения
2. Субъекты с лекарственной аллергией или ее историей
3. Субъекты, имеющие психическое заболевание или его историю
4. Положительные результаты для любого из следующих признаков, связанных с инфекцией, исследованных при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к HBs, антитела к сердцевине гепатита B (HBc), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антигены вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/ антитело, антитело к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV)-1, экспресс-тест на реагин плазмы (PRP) или антитело к бледной трепонеме (TP).
5. Субъекты с клинически значимой аномалией, обнаруженной на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, записанной до первого введения исследуемого продукта.
6. Субъекты, классифицированные как пациенты, перечислены в разделе предупреждений или противопоказаний вкладыша в упаковку препарата-нарушителя.
7. Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные препараты (включая безрецептурные [OTC] препараты, средства для местного применения, витаминные препараты, пищевые добавки для здоровья и китайские растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта.
8. Субъекты, употреблявшие грейпфрут (включая любой продукт питания или напиток, содержащий грейпфрут) или любой продукт питания или напиток, содержащий зверобой, в течение 1 недели до первого введения исследуемого продукта.
9. Субъекты, которые курили или использовали средства для прекращения курения (включая жевание или употребление никотинсодержащих продуктов и применение никотиновых пластырей) в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта.
10. Субъекты, прошедшие стационарное лечение или операцию в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта.
11. Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании фармацевтического продукта или медицинского устройства или любом эквивалентном исследовании и использовавшие исследуемый продукт или неутвержденное медицинское устройство в течение 4 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
12. Субъекты, сдавшие ≥400 мл крови в течение 12 недель до первого введения исследуемого продукта или ≥200 мл крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта (для донорства крови или клинических испытаний и т. д.) или сдача фереза ​​(сдача тромбоцитов или плазмаферез) в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
13. Субъекты, не дававшие согласия на использование какого-либо соответствующего метода контрацепции в период со дня поступления до 12 недель после окончательного введения наркотика-нарушителя. Соответствующий метод контрацепции определяется как половое воздержание или использование двух из следующих противозачаточных средств: презерватива, оральных контрацептивов, внутриматочной спирали и пессария.
14. Субъекты, ранее получавшие KW-6356.
15. Другие субъекты, непригодные для участия в исследовании по мнению исследователя или соисследователя.