En legemiddelinteraksjonsstudie av KW-6356 og Clarithromycin eller Rifampicin

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til denne studien etter eget skjønn
2. Japanske menn i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for informert samtykke
3. Personer med BMI ≥18,5 og <25,0 ved screening
4. Emner med screeningsresultater av; hvilepuls: 40 til 100 bpm, systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk: 40 til 89 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en pågående sykdom som krever behandling
2. Personer som har narkotikaallergi eller dens historie
3. Personer som har psykiatrisk sykdom eller dens historie
4. Positive resultater for noen av følgende infeksjonsrelaterte elementer undersøkt ved screening: hepatitt B overflate (HBs) antigen, HBs antistoff, hepatitt B kjerne (HBc) antistoff, hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/ antistoff, humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1 antistoff, rask plasma reagin (PRP) test eller Treponema pallidum (TP) antistoff.
5. Personer med klinisk signifikant abnormitet oppdaget på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registrert før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
6. Emner kategorisert som pasienter oppført i advarsler eller kontraindikasjoner i pakningsvedlegget til gjerningspersonens legemiddel.
7. Personer som har brukt et hvilket som helst legemiddel (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner, aktuelle midler, vitaminpreparater, helsetilskudd og kinesiske urtemedisiner) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
8. Personer som har spist grapefrukt (inkludert mat eller drikke som inneholder grapefrukt) eller mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 1 uke før første administrasjon av forsøksproduktet.
9. Personer som har røykt eller brukt røykeavvenningsmidler (inkludert tygging eller spising av nikotinholdige produkter og påføring av nikotinplaster) innen 4 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
10. Personer som har mottatt stasjonær behandling eller kirurgi innen 12 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
11. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av et farmasøytisk produkt eller et medisinsk utstyr eller en tilsvarende studie og brukt undersøkelsesproduktet eller det ikke-godkjente medisinske utstyret innen 4 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
12. Personer som har gjennomgått ≥400 ml blodprøvetaking innen 12 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller ≥200 ml blodprøvetaking innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukt (for bloddonasjon eller kliniske studier, etc.) eller feresedonasjon (blodplateferese eller plasmaferesedonasjon) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet.
13. Forsøkspersoner som ikke har gitt samtykke til å ta i bruk en passende prevensjonsmetode i perioden fra innleggelsesdagen til 12 uker etter den endelige administreringen av gjerningsmiddelet. Den passende prevensjonsmetoden er definert som seksuell avholdenhet eller bruk av 2 av følgende prevensjonsmidler: kondom, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet og pessar.
14. Forsøkspersoner som har mottatt KW-6356 tidligere.
15. Andre emner som er uegnet for å delta i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.