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KW-6356과 Clarithromycin 또는 Rifampicin의 약물 상호작용 연구

2019년 11월 27일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6356과 Clarithromycin 또는 Rifampicin의 약물 상호작용 연구(CYP3A4/5 억제제 또는 유도제와의 약물 상호작용 연구)

본 연구의 목적은 건강한 일본 남성을 대상으로 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제를 7일 동안 경구 투여하였을 때 KW-6356의 약동학에 미치는 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 자신의 재량에 따라 본 연구에 대한 서면 동의서를 발급한 피험자
  2. 사전동의 당시 20~44세의 일본인 남성
  3. 스크리닝 시 BMI ≥18.5 및 <25.0인 피험자
  4. 선별 결과가 다음과 같은 피험자; 안정시 맥박수: 40~100bpm, 수축기 혈압: 90~139mmHg, 확장기 혈압: 40~89mmHg

제외 기준:

  1. 현재 치료가 필요한 질병이 있는 피험자
  2. 약물 알레르기 또는 그 병력이 있는 피험자
  3. 정신 질환 또는 병력이 있는 피험자
  4. 스크리닝 시 검사된 다음 감염 관련 항목 중 하나에 대한 양성 결과: B형 간염 표면(HBs) 항원, HBs 항체, B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/ 항체, HTLV(Human T-lymphotropic virus)-1 항체, PRP(rapid plasma reagin) 검사 또는 TP(Treponema pallidum) 항체.
  5. 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전에 기록된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 감지된 피험자.
  6. 가해자 약물의 패키지 설명서의 경고 또는 금기 섹션에 나열된 환자로 분류된 피험자.
  7. 시험용 제품의 최초 투여 전 2주 이내에 모든 약물(일반의약품, 외용제, 비타민 제제, 건강 보조제 및 한약 포함)을 사용한 피험자.
  8. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 자몽(자몽 함유 식품 또는 음료 포함) 또는 St John's wort 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자.
  9. 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 금연 또는 금연제(니코틴 함유 제품 씹기 또는 먹기 및 니코틴 패치 부착 포함)를 사용한 피험자.
  10. 시험용 제품의 최초 투여 전 12주 이내에 입원 치료 또는 수술을 받은 피험자.
  11. 의약품 또는 의료기기의 임상시험 또는 이에 준하는 연구에 참여하고 임상시험용 제품의 최초 투여 전 4개월 이내에 임상시험용 제품 또는 승인되지 않은 의료기기를 사용한 피험자.
  12. 임상시험용의약품 최초 투여 전 12주 이내에 400mL 이상의 채혈을 한 피험자 또는 임상시험용의약품 최초 투여 전 4주 이내에 200mL 이상의 채혈을 한 피험자(헌혈 또는 임상시험 등) 또는 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 채취 채취 기증(혈소판 채취 또는 혈장 채취 기증).
  13. 피험자는 입원일로부터 가해자 약물의 최종 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 채택하는 데 동의하지 않았습니다. 적절한 피임 방법은 성적 금욕 또는 다음 피임 장치 중 2개를 사용하는 것으로 정의됩니다: 콘돔, 경구 피임약, 자궁 내 장치 및 페서리.
  14. 이전에 KW-6356을 투여받은 피험자.
  15. 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합한 기타 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클래리스로마이신
의약품: KW-6356
단일 경구 용량은 1일 및 15일에 투여될 것이다.
의약품: 클래리스로마이신
400mg, 경구 정제(2 x 200mg), 1일 2회(BID), 8-28일
실험적: 리팜피신
의약품: KW-6356
단일 경구 용량은 1일 및 15일에 투여될 것이다.
의약품: 리팜피신
600mg, 경구 정제(4 x 150mg), 1일 1회(QD), 8-21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가해자 약물 유무에 따른 KW-6356의 약동학 매개변수(AUC0-t)의 기하 평균 비율
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가해자 약물 유무에 따른 KW-6356의 주요 약동학 파라미터(Cmax)의 기하 평균 비율
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
가해자 약물의 유무에 관계없이 KW-6356의 주요 약동학 매개변수(AUC0-∞)의 기하 평균 비율
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356의 약동학 파라미터(tmax)
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356의 약동학 파라미터(CL/F)
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356의 약동학 파라미터(Vz/F)
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356의 약동학 파라미터(t1/2)
기간: KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
KW-6356 섭취 직전부터 시작하여 KW-6356 섭취 후 168시간 또는 336시간까지 지속됨.
가해자 약물의 혈장 농도
기간: 8일째 가해자 약물 복용 직전에 시작하여 마지막 가해자 약물 복용 후 12시간 또는 24시간까지 계속되었습니다.
8일째 가해자 약물 복용 직전에 시작하여 마지막 가해자 약물 복용 후 12시간 또는 24시간까지 계속되었습니다.
치료 관련 부작용 발생률
기간: KW-6356 복용 24시간 전부터 시작하여 가해자 약물 마지막 복용 후 14일까지 지속.
KW-6356 복용 24시간 전부터 시작하여 가해자 약물 마지막 복용 후 14일까지 지속.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6356-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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