En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af KW-6356 og Clarithromycin eller Rifampicin

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der efter eget skøn har givet skriftligt samtykke til denne undersøgelse
2. Japanske mænd i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for informeret samtykke
3. Forsøgspersoner med BMI ≥18,5 og <25,0 ved screening
4. Emner med screeningsresultater af; hvilepuls: 40 til 100 bpm, systolisk blodtryk: 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk: 40 til 89 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med enhver aktuel sygdom, der kræver behandling
2. Personer med lægemiddelallergi eller dets historie
3. Forsøgspersoner med psykiatrisk sygdom eller dens historie
4. Positive resultater for et af følgende infektionsrelaterede emner, der blev undersøgt ved screening: hepatitis B overflade (HBs) antigen, HBs antistof, hepatitis B kerne (HBc) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/ antistof, human T-lymfotropisk virus (HTLV)-1 antistof, hurtig plasma reagin (PRP) test eller Treponema pallidum (TP) antistof.
5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet påvist på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optaget før den første administration af forsøgsprodukt.
6. Forsøgspersoner, der er kategoriseret som patienter, der er anført i afsnittet om advarsler eller kontraindikationer i indlægssedlen til gerningsmandens lægemiddel.
7. Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel (inklusive håndkøbslægemidler, topiske midler, vitaminpræparater, sundhedstilskud og kinesisk urtemedicin) inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
8. Personer, der har indtaget grapefrugt (herunder enhver mad eller drikkevare, der indeholder grapefrugt) eller enhver mad eller drikkevare, der indeholder perikon inden for 1 uge før den første administration af forsøgsproduktet.
9. Personer, der har røget eller brugt rygestopmidler (inklusive tygning eller spisning af nikotinholdige produkter og påføring af nikotinplastre) inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
10. Forsøgspersoner, der har modtaget indlæggelsesbehandling eller operation inden for 12 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr eller en tilsvarende undersøgelse og brugte forsøgsproduktet eller det ikke-godkendte medicinske udstyr inden for 4 måneder før den første administration af forsøgsproduktet.
12. Forsøgspersoner, der har gennemgået ≥400 ml blodprøvetagning inden for 12 uger før den første administration af forsøgsproduktet eller ≥200 mL blodprøvetagning inden for 4 uger før den første administration af forsøgsprodukt (til bloddonation eller kliniske forsøg osv.) eller feresedonation (blodpladeferese eller plasmaferesedonation) inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet.
13. Forsøgspersoner, der ikke har givet samtykke til at anvende en passende præventionsmetode i perioden fra indlæggelsesdagen til 12 uger efter den endelige administration af gerningsmandens lægemiddel. Den passende præventionsmetode er defineret som seksuel afholdenhed eller brug af 2 af følgende præventionsmidler: kondom, orale præventionsmidler, intrauterin anordning og pessar.
14. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget KW-6356.
15. Andre emner, der efter investigator eller sub-investigator er uegnede til at deltage i undersøgelsen.