Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce KW-6356 a klarithromycinu nebo rifampicinu

27. listopadu 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie lékových interakcí KW-6356 a klarithromycinu nebo rifampicinu (studie lékových interakcí s inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/5)

Účelem této studie je zkoumat účinky inhibitoru nebo induktoru CYP3A4/5 na farmakokinetiku KW-6356, když je inhibitor nebo induktor CYP3A4/5 perorálně podáván zdravým japonským mužům po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které vydaly písemný souhlas s touto studií podle vlastního uvážení
  2. Japonští muži ve věku 20 až 44 let v době informovaného souhlasu
  3. Subjekty s BMI ≥18,5 a <25,0 při screeningu
  4. Subjekty s výsledky screeningu; klidová tepová frekvence: 40 až 100 tepů/min, systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg, diastolický krevní tlak: 40 až 89 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným onemocněním vyžadujícím léčbu
  2. Subjekty s alergií na léky nebo její anamnézou
  3. Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo jeho anamnézou
  4. Pozitivní výsledky pro kteroukoli z následujících položek souvisejících s infekcí vyšetřenými při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátka HBs, protilátka proti hepatitidě B (HBc), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), antigen viru lidské imunodeficience (HIV)/ protilátka, protilátka proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV)-1, test rychlé reaginace plazmy (PRP) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TP).
  5. Subjekty s klinicky významnou abnormalitou detekovanou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) zaznamenaném před prvním podáním hodnoceného produktu.
  6. Subjekty kategorizované jako pacienti uvedení v části varování nebo kontraindikace v příbalovém letáku drogy pro pachatele.
  7. Subjekty, které užily jakýkoli lék (včetně volně prodejných [OTC] léků, topických přípravků, vitamínových přípravků, zdravotních doplňků a čínských bylinných léků) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
  8. Subjekty, které konzumovaly grapefruit (včetně jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit) nebo jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující třezalku tečkovanou během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  9. Subjekty, které kouřily nebo užívaly látky na odvykání kouření (včetně žvýkání nebo konzumace produktů obsahujících nikotin a aplikace nikotinových náplastí) během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
  10. Subjekty, které podstoupily hospitalizaci nebo chirurgický zákrok během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
  11. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie farmaceutického produktu nebo zdravotnického prostředku nebo jakékoli ekvivalentní studie a použily hodnocený produkt nebo neschválený zdravotnický prostředek během 4 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu.
  12. Jedinci, kteří podstoupili odběr ≥400 ml krve během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo ≥200 ml odběru krve během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (pro darování krve nebo klinické hodnocení atd.) nebo dárcovství pomocí aferézy (dárcovství krevních destiček nebo plazmaferézy) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  13. Subjekty, které nevydaly souhlas s přijetím jakékoli vhodné antikoncepční metody v období ode dne přijetí do 12 týdnů po konečném podání drogy pachatele. Vhodná antikoncepční metoda je definována jako sexuální abstinence nebo používání 2 z následujících antikoncepčních prostředků: kondom, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko a pesar.
  14. Subjekty, které dříve obdržely KW-6356.
  15. Jiné subjekty nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clarithromycin
Lék: KW-6356
Jedna perorální dávka bude podána v den 1 a 15
Lék: Clarithromycin
400 mg, perorální tableta (2 x 200 mg), dvakrát denně (BID), den 8-28
Experimentální: Rifampicin
Lék: KW-6356
Jedna perorální dávka bude podána v den 1 a 15
Lék: Rifampicin
600 mg, perorální tableta (4 x 150 mg), jednou denně (QD), den 8-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr poměru farmakokinetického parametru (AUC0-t) KW-6356 v kombinaci s drogou pachatele nebo bez ní
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr poměru hlavních farmakokinetických parametrů (Cmax) KW-6356 v kombinaci s drogou pachatele nebo bez ní
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Geometrický průměr poměru hlavních farmakokinetických parametrů (AUC0-∞) KW-6356 v kombinaci s drogou pachatele nebo bez ní
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (tmax) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (CL/F) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (Vz/F) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Farmakokinetické parametry (t1/2) KW-6356
Časové okno: Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Začátek těsně před podáním KW-6356 a pokračování do 168 nebo 336 hodin po podání KW-6356.
Plazmatické koncentrace drogy pachatele
Časové okno: Počínaje těsně před užitím drogy pro pachatele v den 8 a pokračovat do 12 nebo 24 hodin po poslední dávce drogy pro pachatele.
Počínaje těsně před užitím drogy pro pachatele v den 8 a pokračovat do 12 nebo 24 hodin po poslední dávce drogy pro pachatele.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Počínaje 24 hodin před užitím KW-6356 a pokračovat do 14 dnů po poslední dávce drogy pro pachatele.
Počínaje 24 hodin před užitím KW-6356 a pokračovat do 14 dnů po poslední dávce drogy pro pachatele.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6356-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KW-6356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit