KW-6356 与克拉霉素或利福平的药物相互作用研究
2019年11月27日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6356 与克拉霉素或利福平的药物相互作用研究（与 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的药物相互作用研究）
本研究的目的是研究在日本健康男性口服 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂 7 天后，CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂对 KW-6356 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者已自行决定对本研究发出书面同意
- 知情同意时年龄在 20 至 44 岁之间的日本男性
- 筛选时 BMI ≥18.5 且 <25.0 的受试者
- 具有筛选结果的受试者；静息脉率：40 至 100 bpm，收缩压：90 至 139 mmHg，舒张压：40 至 89 mmHg
排除标准：
- 患有任何需要治疗的当前疾病的受试者
- 有药物过敏或其病史的受试者
- 患有精神疾病或其病史的受试者
- 筛选时检查的以下任何感染相关项目的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、HBs 抗体、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1 抗体、快速血浆反应素 (PRP) 检测或梅毒螺旋体 (TP) 抗体。
- 在首次给予研究产品之前记录的 12 导联心电图 (ECG) 检测到具有临床显着异常的受试者。
- 被归类为犯罪药物包装说明书的警告或禁忌症部分中列出的患者的受试者。
- 受试者在首次给予研究产品前 2 周内使用过任何药物（包括非处方 [OTC] 药物、外用药物、维生素制剂、保健品和中草药）。
- 在首次给予研究产品前 1 周内食用过葡萄柚（包括任何含有葡萄柚的食物或饮料）或任何含有圣约翰草的食物或饮料的受试者。
- 在首次给予研究产品前 4 周内吸烟或使用戒烟剂（包括咀嚼或食用含尼古丁产品和使用尼古丁贴片）的受试者。
- 在首次给予研究产品前 12 周内接受过住院治疗或手术的受试者。
- 参加过药物产品或医疗器械的临床研究或任何等效研究并在首次给予研究产品前 4 个月内使用过研究产品或未经批准的医疗器械的受试者。
- 受试者在首次给予研究产品前 12 周内采血≥400 毫升或首次给予研究产品前 4 周内采血≥200 毫升（用于献血或临床试验等）或在首次给予研究产品前 2 周内进行单采术捐赠（血小板去除术或血浆去除术捐赠）。
- 从入院之日到最后一次服用肇事者药物后 12 周期间，受试者未同意采用任何适当的避孕方法。 适当的避孕方法被定义为禁欲或使用以下避孕装置中的 2 种：避孕套、口服避孕药、宫内节育器和子宫托。
- 之前接受过 KW-6356 的受试者。
- 研究者或副研究者认为不适合参加研究的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉霉素
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单次口服剂量将在第 1 天和第 15 天给药
400 毫克，口服片剂 (2 x 200 毫克)，每天两次 (BID)，第 8-28 天
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实验性的：利福平
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单次口服剂量将在第 1 天和第 15 天给药
600 毫克，口服片剂 (4 x 150 毫克)，每天一次 (QD)，第 8-21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KW-6356 联合或不联合致病药物的药代动力学参数 (AUC0-t) 的几何平均比率
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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KW-6356 联合或不联合致病药物的主要药代动力学参数 (Cmax) 的几何平均比
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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KW-6356 联合或不联合致病药物的主要药代动力学参数 (AUC0-∞) 的几何平均比率
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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KW-6356 的药代动力学参数 (tmax)
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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KW-6356 的药代动力学参数 (CL/F)
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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KW-6356 的药代动力学参数 (Vz/F)
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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KW-6356的药代动力学参数(t1/2)
大体时间：刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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刚好在摄入 KW-6356 之前开始，一直持续到摄入 KW-6356 后 168 或 336 小时。
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犯罪药物的血浆浓度
大体时间：在第 8 天服用犯罪药物之前开始，一直持续到最后一次服用犯罪药物后 12 或 24 小时。
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在第 8 天服用犯罪药物之前开始，一直持续到最后一次服用犯罪药物后 12 或 24 小时。
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：从摄入 KW-6356 前 24 小时开始，一直持续到最后一次服用犯罪药物后 14 天。
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从摄入 KW-6356 前 24 小时开始，一直持续到最后一次服用犯罪药物后 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6356-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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KW-6356的临床试验
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Kyowa Kirin Co., Ltd.终止
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.完全的
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Kyowa Kirin, Inc.终止