- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070495
Un estudio de interacción farmacológica de KW-6356 y claritromicina o rifampicina
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de interacción farmacológica de KW-6356 y claritromicina o rifampicina (un estudio de interacción farmacológica con un inhibidor o inductor de CYP3A4/5)
El propósito de este estudio es investigar los efectos del inhibidor o inductor de CYP3A4/5 en la farmacocinética de KW-6356 cuando el inhibidor o inductor de CYP3A4/5 se administra por vía oral a hombres japoneses sanos durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan emitido su consentimiento por escrito para este estudio a su propia discreción
- Hombres japoneses de 20 a 44 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos con IMC ≥18,5 y <25,0 en la selección
- Sujetos con resultados de cribado de; pulso en reposo: 40 a 100 lpm, presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica: 40 a 89 mmHg
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad actual que requiera tratamiento
- Sujetos que tienen alergia a medicamentos o su historia.
- Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica o su historia.
- Resultados positivos para cualquiera de los siguientes elementos relacionados con la infección examinados en el cribado: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpo HBs, anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/ anticuerpo, anticuerpo contra el virus linfotrópico T humano (HTLV)-1, prueba rápida de reagina plasmática (PRP) o anticuerpo contra Treponema pallidum (TP).
- Sujetos con anormalidad clínicamente significativa detectada en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones registrado antes de la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos categorizados como pacientes enumerados en la sección de advertencias o contraindicaciones del prospecto del medicamento perpetrador.
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC], los agentes tópicos, las preparaciones vitamínicas, los suplementos para la salud y las hierbas medicinales chinas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos que hayan consumido toronja (incluido cualquier alimento o bebida que contenga toronja) o cualquier alimento o bebida que contenga hierba de San Juan en la semana anterior a la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos que hayan fumado o usado agentes para dejar de fumar (incluido masticar o comer productos que contienen nicotina y aplicarse parches de nicotina) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento hospitalario o cirugía dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de un producto farmacéutico o un dispositivo médico o cualquier estudio equivalente y hayan usado el producto en investigación o el dispositivo médico no aprobado dentro de los 4 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos a los que se les haya extraído ≥400 ml de sangre en las 12 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación o ≥200 ml de extracción de sangre en las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación (para donación de sangre o ensayo clínico, etc.) o donación de aféresis (donación de plaquetas o plasmaféresis) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujetos que no hayan dado su consentimiento para la adopción de cualquier método anticonceptivo apropiado durante el período desde el día de la admisión hasta las 12 semanas posteriores a la administración final del fármaco perpetrador. El método anticonceptivo apropiado se define como la abstinencia sexual o el uso de 2 de los siguientes dispositivos anticonceptivos: condón, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino y pesario.
- Sujetos que hayan recibido KW-6356 anteriormente.
- Otros sujetos no aptos para participar en el estudio a juicio del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Claritromicina
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Se administrará una dosis oral única los días 1 y 15
400 mg, tableta oral (2 x 200 mg), dos veces al día (BID), Día 8-28
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Experimental: Rifampicina
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Se administrará una dosis oral única los días 1 y 15
600 mg, tableta oral (4 x 150 mg), una vez al día (QD), Día 8-21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación media geométrica del parámetro farmacocinético (AUC0-t) de KW-6356 en combinación con o sin un fármaco perpetrador
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción media geométrica de los principales parámetros farmacocinéticos (Cmax) de KW-6356 en combinación con o sin un fármaco perpetrador
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Proporción media geométrica de los principales parámetros farmacocinéticos (AUC0-∞) de KW-6356 en combinación con o sin un fármaco perpetrador
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Parámetros farmacocinéticos (tmax) de KW-6356
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Parámetros farmacocinéticos (CL/F) de KW-6356
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Parámetros farmacocinéticos (Vz/F) de KW-6356
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Parámetros farmacocinéticos (t1/2) de KW-6356
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Comenzando justo antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 168 o 336 horas después de la ingesta de KW-6356.
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Concentraciones plasmáticas de un fármaco perpetrador
Periodo de tiempo: Comenzando justo antes de la ingesta de un fármaco perpetrador en el Día 8 y continuando hasta 12 o 24 horas después de la última dosis de un fármaco perpetrador.
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Comenzando justo antes de la ingesta de un fármaco perpetrador en el Día 8 y continuando hasta 12 o 24 horas después de la última dosis de un fármaco perpetrador.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Comenzando 24 horas antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 14 días después de la última dosis de la droga perpetradora.
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Comenzando 24 horas antes de la ingesta de KW-6356 y continuando hasta 14 días después de la última dosis de la droga perpetradora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 6356-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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