Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von KW-6356 und Clarithromycin oder Rifampicin

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die dieser Studie nach eigenem Ermessen schriftlich zugestimmt haben
2. Japanische Männer im Alter von 20 bis 44 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
3. Probanden mit BMI ≥ 18,5 und < 25,0 beim Screening
4. Probanden mit Screening-Ergebnissen von; Ruhepuls: 40 bis 100 bpm, systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg, diastolischer Blutdruck: 40 bis 89 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer aktuellen Krankheit, die eine Behandlung erfordert
2. Patienten mit Arzneimittelallergie oder deren Vorgeschichte
3. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder deren Vorgeschichte
4. Positive Ergebnisse für eines der folgenden infektionsbezogenen Elemente, die beim Screening untersucht wurden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), HBs-Antikörper, Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immunschwächevirus (HIV)-Antigen/ Antikörper, humaner T-lymphotroper Virus (HTLV)-1-Antikörper, schneller Plasma-Reagin (PRP)-Test oder Treponema pallidum (TP)-Antikörper.
5. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurden, das vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats aufgezeichnet wurde.
6. Als Patienten kategorisierte Personen, die im Abschnitt „Warnhinweise oder Kontraindikationen“ der Packungsbeilage des Tätermedikaments aufgeführt sind.
7. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts ein Medikament (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Medikamente, topische Mittel, Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel und chinesische Kräutermedizin) verwendet haben.
8. Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Grapefruit (einschließlich aller Lebensmittel oder Getränke, die Grapefruit enthalten) oder Lebensmittel oder Getränke, die Johanniskraut enthalten, konsumiert haben.
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts geraucht oder Mittel zur Raucherentwöhnung verwendet haben (einschließlich Kauen oder Essen von nikotinhaltigen Produkten und Anwendung von Nikotinpflastern).
10. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats stationär behandelt oder operiert wurden.
11. Probanden, die an einer klinischen Studie zu einem pharmazeutischen Produkt oder einem Medizinprodukt oder einer gleichwertigen Studie teilgenommen und das Prüfprodukt oder das nicht zugelassene Medizinprodukt innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts verwendet haben.
12. Probanden, denen innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Blutentnahme von ≥ 400 ml oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Blutentnahme von ≥ 200 ml (für Blutspenden oder klinische Studien usw.) oder Pherese-Spende (Thrombozyten- oder Plasmapherese-Spende) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
13. Probanden, die keine Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während des Zeitraums vom Tag der Aufnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Tätermedikaments erteilt haben. Die geeignete Verhütungsmethode ist definiert als sexuelle Abstinenz oder die Verwendung von 2 der folgenden Verhütungsmittel: Kondom, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar und Pessar.
14. Probanden, die zuvor KW-6356 erhalten haben.
15. Andere Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.