Uno studio di interazione farmacologica di KW-6356 e claritromicina o rifampicina

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno rilasciato il consenso scritto a questo studio a loro discrezione
2. Uomini giapponesi di età compresa tra 20 e 44 anni al momento del consenso informato
3. Soggetti con BMI ≥18,5 e <25,0 allo screening
4. Soggetti con risultati di screening di; frequenza cardiaca a riposo: da 40 a 100 bpm, pressione sanguigna sistolica: da 90 a 139 mmHg, pressione sanguigna diastolica: da 40 a 89 mmHg

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia in corso che richieda un trattamento
2. Soggetti con allergia ai farmaci o alla sua storia
3. Soggetti che hanno una malattia psichiatrica o la sua storia
4. Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti elementi correlati all'infezione esaminati durante lo screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo dell'epatite B core (HBc), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ anticorpo, anticorpo del virus T-linfotropico umano (HTLV)-1, test rapido della reagina plasmatica (PRP) o anticorpo Treponema pallidum (TP).
5. Soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) registrato prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
6. Soggetti classificati come pazienti elencati nella sezione avvertenze o controindicazioni del foglietto illustrativo del farmaco dell'autore.
7. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco [OTC], agenti topici, preparati vitaminici, integratori sanitari e medicinali erboristici cinesi) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
8. Soggetti che hanno consumato pompelmo (compreso qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo) o qualsiasi alimento o bevanda contenente erba di San Giovanni entro 1 settimana prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
9. Soggetti che hanno fumato o utilizzato agenti per smettere di fumare (inclusi masticare o mangiare prodotti contenenti nicotina e applicazione di cerotti alla nicotina) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
10. - Soggetti che hanno ricevuto cure ospedaliere o interventi chirurgici nelle 12 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di un prodotto farmaceutico o di un dispositivo medico o qualsiasi studio equivalente e hanno utilizzato il prodotto sperimentale o il dispositivo medico non approvato entro 4 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
12. Soggetti sottoposti a prelievo di sangue ≥400 ml nelle 12 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale o prelievo di sangue ≥200 ml entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (per donazione di sangue o sperimentazione clinica, ecc.) o donazione di aferesi (donazione di piastrine o plasmaferesi) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
13. Soggetti che non hanno rilasciato il consenso all'adozione di alcun metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dal giorno del ricovero a 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco dell'autore. Il metodo contraccettivo appropriato è definito come l'astinenza sessuale o l'uso di 2 dei seguenti dispositivi contraccettivi: preservativo, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino e pessario.
14. Soggetti che hanno ricevuto KW-6356 in precedenza.
15. Altri soggetti non idonei a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.